경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 경구 PF-01913539에 대한 연구
2010년 6월 28일 업데이트: Pfizer
경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 경구용 PF-01913539의 2상 다기관 이중맹검 위약 대조 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자의 치료에서 PF-01913539의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
일본, 홍콩, 한국 및 중국에서 651명의 환자를 등록한 6개월 연구입니다.
6개월 연구를 완료한 모든 환자는 공개 연장 시험(B1451031)에서 PF-01913539를 받을 자격이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경도-중등도 알츠하이머병
- MMSE 점수 10-24 포함
제외 기준:
- 90일 이내에 콜린에스테라제 억제제 또는 NMDA 수용체 길항제를 포함한 항치매 약물 투여
- 치매의 다른 원인의 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 6개월 동안 매일 3회
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위약 6개월 동안 매일 3회
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실험적: PF-01913539 5mg 1일 3회
PF-01913539 6개월 동안 매일 3회 5 mg
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PF-01913539 6개월 동안 매일 3회 5 mg
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실험적: PF-01913539 1일 3회 20 mg
PF-01913539 6개월 동안 매일 3회 20mg
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PF-01913539 6개월 동안 매일 3회 5 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인으로부터 알츠하이머병 평가 척도 인지 하위 척도(ADAS-cog) 점수의 평균 변화.
기간: 26주
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26주
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임상의의 인터뷰 기반 인상 변화 + 간병인 분포(CIBIC-plus) 입력
기간: 26주
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADAS-ADL) 점수의 평균 변화.
기간: 12주, 26주
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12주, 26주
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기준선에서 NPI(Neuropsychiatric Inventory) 점수의 평균 변화.
기간: 12주, 26주
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12주, 26주
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기준선에서 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수의 평균 변화.
기간: 6, 12, 18, 26주
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6, 12, 18, 26주
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Baseline 대비 Resource Utilization In Dementia(RUD) Lite의 각 항목의 평균 변화.
기간: 12주, 26주
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12주, 26주
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부작용, 신체 검사, 활력 징후(혈압, 체온 및 심박수), 12-리드 ECG 및 실험실 검사(혈액학, 혈액 화학 및 소변검사).
기간: 12주, 26주
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12주, 26주
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모집단 PK 매개변수(CL/F, V/F 등)
기간: 26주
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
PF-01913539 5mg에 대한 임상 시험
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PfizerMedivation, Inc.종료됨
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PfizerMedivation, Inc.종료됨
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Hoffmann-La RochePfizer완전한중등도에서 중증 궤양성 대장염미국, 호주, 태국, 폴란드, 프랑스, 일본, 스페인, 인도, 루마니아, 슬로바키아, 헝가리, 남아프리카, 벨기에, 불가리아, 독일, 이탈리아, 멕시코, 세르비아, 우크라이나, 영국, 러시아 제국, 터키 (Türkiye), 콜롬비아
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Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics Inc초대로 등록
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카