Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního PF-01913539 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

28. června 2010 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti perorálního PF-01913539 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost PF-01913539 při léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Jde o 6měsíční studii zahrnující 651 pacientů v Japonsku, Hongkongu, Koreji a Čínské republice. Všichni pacienti, kteří dokončí 6měsíční studii, budou mít nárok na získání PF-01913539 v otevřené prodloužené studii (B1451031).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně těžká Alzheimerova choroba
  • MMSE skóre 10-24 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Podávání léků proti demenci včetně inhibitorů cholinesterázy nebo antagonistů NMDA receptorů do 90 dnů
  • Komplikace jiných příčin demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo třikrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Placebo
Placebo třikrát denně po dobu 6 měsíců
Experimentální: PF-01913539 5 mg třikrát denně
PF-01913539 5 mg třikrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: PF-01913539 5 mg
PF-01913539 5 mg třikrát denně po dobu 6 měsíců
Experimentální: PF-01913539 20 mg třikrát denně
PF-01913539 20 mg třikrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: PF-01913539 5 mg
PF-01913539 5 mg třikrát denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna skóre kognitivní subškály pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Distribuce dojmu změny na základě rozhovoru s lékařem plus vstup od pečovatele (CIBIC-plus)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna skóre v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADAS-ADL) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12, 26 týdnů
12, 26 týdnů
Průměrná změna skóre Neuropsychiatric Inventory (NPI) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12, 26 týdnů
12, 26 týdnů
Průměrná změna skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 6, 12, 18, 26 týdnů
6, 12, 18, 26 týdnů
Průměrná změna v každé položce Využití zdrojů u demence (RUD) Lite od základní linie.
Časové okno: 12, 26 týdnů
12, 26 týdnů
Nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, vitální funkce (krevní tlak, teplota a srdeční frekvence), 12svodové EKG a laboratorní testy (hematologie, biochemie krve a analýza moči).
Časové okno: 12, 26 týdnů
12, 26 týdnů
Parametry PK populace (CL/F, V/F atd.)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1451010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-01913539 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit