Исследование перорального приема PF-01913539 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
28 июня 2010 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности перорального приема PF-01913539 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности PF-01913539 при лечении пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Это 6-месячное исследование с участием 651 пациента из Японии, Гонконга, Кореи и Китайской Республики.
Все пациенты, завершившие 6-месячное исследование, будут иметь право на получение PF-01913539 в открытом расширенном исследовании (B1451031).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
- MMSE балл 10-24 включительно
Критерий исключения:
- Введение препаратов против деменции, включая ингибиторы холинэстеразы или антагонисты рецепторов NMDA, в течение 90 дней.
- Осложнение других причин деменции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо три раза в день в течение 6 месяцев.
|
Плацебо три раза в день в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: PF-01913539 5 мг три раза в день
PF-01913539 5 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев
|
PF-01913539 5 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев
|
|
Экспериментальный: PF-01913539 20 мг три раза в день
PF-01913539 20 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев
|
PF-01913539 5 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение показателя когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Распределение впечатления клинициста об изменении, основанного на опросе, плюс вклад лица, осуществляющего уход (CIBIC-plus)
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение в баллах кооперативного исследования болезни Альцгеймера — повседневной активности (ADAS-ADL) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12, 26 недель
|
12, 26 недель
|
|
Среднее изменение оценки нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12, 26 недель
|
12, 26 недель
|
|
Среднее изменение показателя мини-теста психического состояния (MMSE) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6, 12, 18, 26 недель
|
6, 12, 18, 26 недель
|
|
Среднее изменение по каждому элементу использования ресурсов при деменции (RUD) Lite по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12, 26 недель
|
12, 26 недель
|
|
Нежелательные явления, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, температура и частота сердечных сокращений), ЭКГ в 12 отведениях и лабораторные анализы (гематология, биохимический анализ крови и анализ мочи).
Временное ограничение: 12, 26 недель
|
12, 26 недель
|
|
PK-параметры населения (CL/F, V/F и т. д.)
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1451010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .