Um estudo do oral PF-01913539 em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada
28 de junho de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo de segurança e eficácia de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo do PF-01913539 oral em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do PF-01913539 no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.
É um estudo de 6 meses envolvendo 651 pacientes no Japão, Hong Kong, Coréia e República da China.
Todos os pacientes que concluírem o estudo de 6 meses serão elegíveis para receber PF-01913539 em um estudo de extensão aberto (B1451031).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Alzheimer leve a moderada
- Pontuação MMSE 10-24 inclusive
Critério de exclusão:
- Administração de medicamentos antidemência, incluindo inibidores da colinesterase ou antagonistas dos receptores NMDA em 90 dias
- Complicação de outras causas de demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo três vezes ao dia por 6 meses
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Placebo três vezes ao dia por 6 meses
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Experimental: PF-01913539 5 mg três vezes ao dia
PF-01913539 5 mg três vezes ao dia por 6 meses
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PF-01913539 5 mg três vezes ao dia por 6 meses
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Experimental: PF-01913539 20 mg três vezes ao dia
PF-01913539 20 mg três vezes ao dia por 6 meses
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PF-01913539 5 mg três vezes ao dia por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na pontuação da Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog) desde a linha de base.
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Distribuição da impressão de mudança com base na entrevista do clínico mais entrada do cuidador (CIBIC-plus)
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na pontuação do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADAS-ADL) desde o início.
Prazo: 12, 26 semanas
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12, 26 semanas
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Mudança média na pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) desde o início.
Prazo: 12, 26 semanas
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12, 26 semanas
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Mudança média na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) desde a linha de base.
Prazo: 6, 12, 18, 26 semanas
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6, 12, 18, 26 semanas
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Mudança média em cada item de Utilização de recursos em demência (RUD) Lite desde a linha de base.
Prazo: 12, 26 semanas
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12, 26 semanas
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Eventos adversos, exame físico, sinais vitais (pressão arterial, temperatura e frequência cardíaca), ECG de 12 derivações e exames laboratoriais (hematologia, química do sangue e exame de urina).
Prazo: 12, 26 semanas
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12, 26 semanas
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Parâmetros PK da população (CL/F, V/F, etc.)
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1451010
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Ensaios clínicos em PF-01913539 5 mg
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PfizerMedivation, Inc.RescindidoDoença de AlzheimerEstados Unidos, Hungria, Alemanha, Espanha, Peru, Eslováquia, Canadá, Portugal
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PfizerConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos, Colômbia, Espanha, Alemanha, Suécia, Itália
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