En undersøgelse af oral PF-01913539 hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom
28. juni 2010 opdateret af: Pfizer
En fase 2, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af oral PF-01913539 hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af PF-01913539 i behandlingen af patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.
Det er et 6-måneders studie, der indskriver 651 patienter i Japan, Hong Kong, Korea og Republikken Kina.
Alle patienter, der gennemfører det 6-måneders studie, vil være berettiget til at modtage PF-01913539 i et åbent forlængelsesforsøg (B1451031).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat Alzheimers sygdom
- MMSE score 10-24 inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Administration af lægemidler mod demens, herunder kolinesterasehæmmere eller NMDA-receptorantagonister inden for 90 dage
- Komplikation af andre årsager til demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tre gange dagligt i 6 måneder
|
Placebo tre gange dagligt i 6 måneder
|
|
Eksperimentel: PF-01913539 5 mg tre gange dagligt
PF-01913539 5 mg tre gange dagligt i 6 måneder
|
PF-01913539 5 mg tre gange dagligt i 6 måneder
|
|
Eksperimentel: PF-01913539 20 mg tre gange dagligt
PF-01913539 20 mg tre gange dagligt i 6 måneder
|
PF-01913539 5 mg tre gange dagligt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-cog) score fra baseline.
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Fordeling af klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus Caregiver (CIBIC-plus) input
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADAS-ADL) score fra baseline.
Tidsramme: 12, 26 uger
|
12, 26 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i neuropsykiatrisk inventar (NPI) score fra baseline.
Tidsramme: 12, 26 uger
|
12, 26 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i Mini-Mental State Examination (MMSE) score fra baseline.
Tidsramme: 6, 12, 18, 26 uger
|
6, 12, 18, 26 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i hvert element af ressourceudnyttelse i Dementia(RUD) Lite fra baseline.
Tidsramme: 12, 26 uger
|
12, 26 uger
|
|
Bivirkninger, fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, temperatur og hjertefrekvens), 12-aflednings-EKG og laboratorietests (hæmatologi, blodkemi og urinanalyse).
Tidsramme: 12, 26 uger
|
12, 26 uger
|
|
Populations-PK-parametre (CL/F, V/F osv.)
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2010
Først opslået (Skøn)
10. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1451010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-01913539 5 mg
-
PfizerMedivation, Inc.AfsluttetAlzheimers sygdomCanada, Forenede Stater, Puerto Rico
-
PfizerTrukket tilbage
-
PfizerMedivation, Inc.AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Ungarn, Tyskland, Spanien, Kalkun, Slovakiet, Canada, Portugal
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Colombia, Spanien, Tyskland, Sverige, Italien
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet