Amonafide L-苹果酸盐 (AS1413) 联合阿糖胞苷治疗急性髓性白血病 (AML) 患者的药代动力学和疗效研究
2011年1月14日 更新者：Antisoma Research
Amonafide L-苹果酸盐 (AS1413) 联合阿糖胞苷治疗成人急性髓性白血病 (AML) 患者的 IIa 期药代动力学和疗效研究
一项 IIa 期研究，旨在评估 amonafide L-malate (AS1413) 与阿糖胞苷联合治疗急性髓性白血病 (AML) 患者的药代动力学和疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰、83045
- Institure of URgent adn Recovery Surgery n.a. V.K. gusaka of Academy Medical Science of Ukraine
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Kiev、乌克兰、03115
- Kyiv bone Marrow Transplantation Centre
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Vinnytsya、乌克兰、21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Tbilisi、乔治亚州、0177
- Institute of Haematology and Transfusiology
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Tbilisi、乔治亚州
- Hema - Haematology and Chemotherapy Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 研究者认为能够遵守研究评估和后续行动
- AML 的新诊断（即 >20% 原始细胞）根据世界卫生组织 (WHO) 分类定义（Vardiman 2009）或复发或难治性 AML，定义为治疗后骨髓或外周血中持续或复发 >5% 原始细胞。
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 年龄 > 18 岁且≤ 70 岁
足够的肝功能由以下实验室测试证明：
- 总血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN 或直接（结合）胆红素 ≤ 1.5 ULN，除非疑似 AML 肝脏受累
- 血清 AST 和 ALT ≤ 1.5 x ULN，除非怀疑 AML 肝脏受累
- 血清肌酐≤ 1.5 x ULN 证明肾功能良好
- 有生育能力的妇女的血清妊娠试验必须呈阴性。 具有生育潜力的女性被定义为在生物学上能够怀孕的女性。 这包括使用避孕药具或其性伴侣不育或使用避孕药具的妇女
- 左心室射血分数 (LVEF) > 50%，在第一次缓解诱导化疗给药前 28 天内通过多门采集扫描 (MUGA) 或超声心动图 (ECHO) 确定
排除标准：
- 不愿接受按协议要求的血样和尿样采集
- 根据法国-美国-英国标准（Bennett 1976）定义的急性早幼粒细胞白血病的初步诊断（也称为 FAB M3）
- 临床活动性中枢神经系统白血病
- 归因于与 amonafide 或阿糖胞苷具有相似化学或生物成分的化合物的临床显着过敏反应史
- 怀孕或哺乳
- 已知 HIV 阳性
- 已知的活动性乙型或丙型肝炎，或任何其他活动性肝病
- 肺部感染的证据。 在筛查胸部 X 光片时有肺部感染证据的患者应在开始缓解诱导治疗之前进行胸部计算机断层扫描 (CT)，以确认是否存在肺部感染。
- 进入研究前 30 天内进行过任何大手术或放射治疗
- 以前接受过 amonafide 治疗
- 在进入研究前 30 天内因任何原因接受其他研究药物的治疗
- 在开始 amonafide 治疗后 30 天内对 AML 进行先前的缓解诱导治疗
- MDS 或 AML 先前治疗的持续性大于 2 级的非血液学毒性（脱发除外）
- 严重的伴随疾病（例如，进入研究前 3 个月内的不稳定型心绞痛或心肌梗塞或中风、充血性心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
Amonafide 600 mg/m2 IV 在第 1-5 天每天超过 4 小时联合阿糖胞苷 200 mg/m2 IV 在第 1-7 天每天持续输注 (CI)
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Amonafide 600 mg/m2 IV 在第 1-5 天每天超过 4 小时联合阿糖胞苷 200 mg/m2 IV 在第 1-7 天每天持续输注 (CI)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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定义 amonafide 和代谢物的血浆 PK 曲线
大体时间：1年
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1年
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定义 amonafide 和代谢物的尿液排泄
大体时间：1年
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1年
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调查所选患者中 amonafide 和代谢物的粪便排泄
大体时间：1年
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1年
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评估 amonafide 联合阿糖胞苷的安全性和耐受性
大体时间：1年
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1年
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评估缓解率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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所有结果具有同等权重
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2010年9月1日
研究完成 (预期的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月14日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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