Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amonafid L-malát (AS1413) farmakokinetikai és hatékonysági vizsgálata citarabinnal kombinálva akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél

2011. január 14. frissítette: Antisoma Research

Az amonafid L-malát (AS1413) és citarabin kombinációjának IIa fázisú farmakokinetikai és hatékonysági vizsgálata akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtt betegeknél

IIa fázisú vizsgálat az amonafid L-malát (AS1413) és citarabin kombináció farmakokinetikai és hatékonysági értékelésére akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0177
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Tbilisi, Grúzia
        • Hema - Haematology and Chemotherapy Clinic
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna, 83045
        • Institure of URgent adn Recovery Surgery n.a. V.K. gusaka of Academy Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ukrajna, 03115
        • Kyiv bone Marrow Transplantation Centre
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  2. A Vizsgáló véleménye szerint képes megfelelni a vizsgálati értékeléseknek és a nyomon követésnek
  3. Az AML új diagnózisa (pl. >20% blasztok) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) besorolása szerint (Vardiman 2009), vagy relapszusos vagy refrakter AML, amelyet a csontvelőben vagy a perifériás vérben a kezelést követő 5% feletti blasztok perzisztenciája vagy kiújulása határoz meg.
  4. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  5. Életkor > 18 év és ≤ 70 év

  6. Megfelelő májfunkció, amelyet a következő laboratóriumi vizsgálatok igazolnak:

    1. A teljes szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN vagy direkt (konjugált) bilirubin ≤ 1,5 ULN, kivéve, ha az AML feltételezett májkárosodásának tulajdonítható
    2. A szérum AST és ALT értéke ≤ 1,5 x ULN, kivéve, ha az AML-rel való gyanús májérintettségnek tulajdonítható
  7. Megfelelő veseműködés, amit a szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN bizonyít
  8. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük. Fogamzóképes korú nő az, aki biológiailag képes teherbe esni. Ide tartoznak azok a nők, akik fogamzásgátlót használnak, vagy akiknek szexuális partnerei sterilek vagy fogamzásgátlót használnak
  9. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 50%, többszörös felvételi szkenneléssel (MUGA) vagy echokardiogrammal (ECHO) meghatározva az első adag remissziós indukciós kemoterápia beadását megelőző 28 napon belül

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó elfogadni a protokoll szerinti vér- és vizeletmintavételt
  2. Az akut promielocitás leukémia kezdeti diagnózisa a francia-amerikai-brit kritériumok szerint (Bennett 1976) (más néven FAB M3)
  3. Klinikailag aktív központi idegrendszeri leukémia
  4. Klinikailag jelentős allergiás reakciók, amelyek az amonafidhoz vagy citarabinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók
  5. Terhes vagy szoptató
  6. Ismert HIV-pozitív
  7. Ismert aktív hepatitis B vagy C, vagy bármely más aktív májbetegség
  8. Tüdőfertőzés bizonyítéka. Azoknál a betegeknél, akiknél a mellkasröntgen szűrővizsgálata tüdőfertőzésre utal, mellkasi komputertomográfiát (CT) kell végezni a remissziós indukciós terápia megkezdése előtt a tüdőfertőzés hiányának vagy jelenlétének igazolására.
  9. Bármilyen nagyobb műtét vagy sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  10. Korábban amonafiddal kezelték
  11. Kezelés más vizsgálati szerekkel bármilyen okból a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  12. Az AML előzetes remissziós indukciós terápiája az amonafid-terápia megkezdését követő 30 napon belül
  13. Tartós nem hematológiai toxicitás (az alopecia kivételével), amely nagyobb, mint 2. fokozat az MDS vagy AML korábbi kezeléséből eredően
  14. Súlyos kísérő betegségek (például instabil angina vagy szívinfarktus vagy stroke a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül, pangásos szív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egykarú
Amonafid 600 mg/m2 IV naponta 4 órán keresztül az 1-5. napon, citarabinnal kombinálva 200 mg/m2 IV folyamatos infúzióval (CI) naponta az 1-7.
Drog: Amonafid + citarabin
Amonafid 600 mg/m2 IV naponta 4 órán keresztül az 1-5. napon, citarabinnal kombinálva 200 mg/m2 IV folyamatos infúzióval (CI) naponta az 1-7.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az amonafid és a metabolit(ok) plazma PK profiljának meghatározása
Időkeret: 1 év
1 év
Az amonafid és a metabolit(ok) vizelettel történő kiválasztásának meghatározása
Időkeret: 1 év
1 év
Az amonafid és metabolit(ok) széklettel történő kiválasztódásának vizsgálata kiválasztott betegeknél
Időkeret: 1 év
1 év
Az amonafid és citarabin kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: 1 év
1 év
A remissziós ráta értékelésére
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden eredmény egyenlő súlyú
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Antisoma Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AS1413-C-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel