Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk og effektundersøgelse af Amonafide L-malat (AS1413) i kombination med Cytarabin hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

14. januar 2011 opdateret af: Antisoma Research

En fase IIa farmakokinetisk og effektivitetsundersøgelse af Amonafide L-malat (AS1413) i kombination med Cytarabin hos voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

Et fase IIa-studie til at evaluere farmakokinetik og effektivitet af amonafid L-malat (AS1413) i kombination med cytarabin til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Tbilisi, Georgien
        • Hema - Haematology and Chemotherapy Clinic
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Institure of URgent adn Recovery Surgery n.a. V.K. gusaka of Academy Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kyiv bone Marrow Transplantation Centre
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Efter efterforskerens opfattelse i stand til at overholde undersøgelsens vurderinger og opfølgning
  3. Ny diagnose af AML (dvs. >20 % blaster) som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation (Vardiman 2009) eller recidiverende eller refraktær AML som defineret ved persistens eller tilbagefald af >5 % blaster i knoglemarv eller perifert blod efter behandling.
  4. ECOG-ydelsesstatus ≤ 2
  5. Alder > 18 år og ≤ 70 år

  6. Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af følgende laboratorietests:

    1. Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN eller direkte (konjugeret) bilirubin ≤ 1,5 ULN, medmindre det skyldes mistanke om leverinvolvering med AML
    2. Serum ASAT og ALAT ≤ 1,5 x ULN, medmindre det skyldes mistanke om leverpåvirkning med AML
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest. En kvinde i den fødedygtige alder defineres som en, der er biologisk i stand til at blive gravid. Dette omfatter kvinder, der bruger prævention, eller hvis seksuelle partnere enten er sterile eller bruger prævention
  9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %, som bestemt ved multiplegeret optagelsesscanning (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO) inden for 28 dage før administration af 1. dosis remissionsinduktionskemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at acceptere den krævede blod- og urinprøvetagning i henhold til protokol
  2. En indledende diagnose af akut promyelocytisk leukæmi som defineret af fransk-amerikansk-britiske kriterier (Bennett 1976) (også kendt som FAB M3)
  3. Klinisk aktiv CNS leukæmi
  4. Anamnese med klinisk signifikante allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som amonafide eller cytarabin
  5. Gravid eller ammende
  6. Kendt HIV-positiv
  7. Kendt aktiv hepatitis B eller C, eller enhver anden aktiv leversygdom
  8. Tegn på lungeinfektion. Patienter med tegn på lungeinfektion på screening af røntgen af ​​thorax bør have thoraxcomputertomografi (CT) før start af remissionsinduktionsterapi for at bekræfte fravær eller tilstedeværelse af lungeinfektion.
  9. Enhver større operation eller strålebehandling inden for 30 dage før studiestart
  10. Har tidligere fået behandling med amonafide
  11. Behandling med andre forsøgsmidler uanset årsag inden for 30 dage før studiestart
  12. Forudgående remissionsinduktionsbehandling for AML inden for 30 dage efter påbegyndelse af amonafidbehandling
  13. Vedvarende ikke-hæmatologisk toksicitet (bortset fra alopeci) større end grad 2 fra tidligere behandling for MDS eller AML
  14. Alvorlige samtidige sygdomme (f.eks. ustabil angina eller myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder før studiestart, kongestivt hjerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkeltarm
Amonafide 600 mg/m2 IV over 4 timer dagligt på dag 1-5 i kombination med cytarabin 200 mg/m2 IV kontinuerlig infusion (CI) dagligt på dag 1-7
Medicin: Amonafid + cytarabin
Amonafide 600 mg/m2 IV over 4 timer dagligt på dag 1-5 i kombination med cytarabin 200 mg/m2 IV kontinuerlig infusion (CI) dagligt på dag 1-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at definere plasma PK-profilen for amonafid og metabolit(er)
Tidsramme: 1 år
1 år
At deinere udskillelsen af ​​amonafid og metabolitter i urinen
Tidsramme: 1 år
1 år
At undersøge den fækale udskillelse af amonafid og metabolitter hos udvalgte patienter
Tidsramme: 1 år
1 år
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​amonafid i kombination med cytarabin
Tidsramme: 1 år
1 år
For at evaluere remissionsraten
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle resultater vægtes lige meget
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antisoma Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (SKØN)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS1413-C-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Amonafid + cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner