- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01066494
Uno studio di farmacocinetica ed efficacia di Amonafide L-malato (AS1413) in combinazione con citarabina in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML)
14 gennaio 2011 aggiornato da: Antisoma Research
Uno studio di fase IIa di farmacocinetica ed efficacia di Amonafide L-malato (AS1413) in combinazione con citarabina in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML)
Uno studio di fase IIa per valutare la farmacocinetica e l'efficacia di amonafide L-malato (AS1413) in combinazione con citarabina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta (AML)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0177
- Institute of Haematology and Transfusiology
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Tbilisi, Georgia
- Hema - Haematology and Chemotherapy Clinic
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-
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-
Donetsk, Ucraina, 83045
- Institure of URgent adn Recovery Surgery n.a. V.K. gusaka of Academy Medical Science of Ukraine
-
Kiev, Ucraina, 03115
- Kyiv bone Marrow Transplantation Centre
-
Vinnytsya, Ucraina, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Secondo l'opinione dello sperimentatore in grado di rispettare le valutazioni dello studio e il follow-up
- Nuova diagnosi di AML (es. >20% di blasti) come definito dalla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (Vardiman 2009) o AML recidivante o refrattaria come definita dalla persistenza o recidiva di >5% di blasti nel midollo osseo o nel sangue periferico dopo il trattamento.
- Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
- Età > 18 anni e ≤ 70 anni
Adeguata funzionalità epatica come evidenziato dai seguenti test di laboratorio:
- Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN o bilirubina diretta (coniugata) ≤ 1,5 ULN a meno che non sia attribuibile a sospetto coinvolgimento epatico con AML
- AST e ALT sieriche ≤ 1,5 x ULN a meno che non siano attribuibili a sospetto coinvolgimento epatico con AML
- Funzionalità renale adeguata come evidenziato dalla creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo. Una donna in età fertile è definita come una persona biologicamente capace di rimanere incinta. Ciò include le donne che usano contraccettivi o i cui partner sessuali sono sterili o usano contraccettivi
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%, come determinato mediante scansione ad acquisizione multipla (MUGA) o ecocardiogramma (ECHO) entro 28 giorni prima della somministrazione della 1a dose di chemioterapia di induzione della remissione
Criteri di esclusione:
- Riluttante ad accettare la raccolta di campioni di sangue e urina richiesti dal protocollo
- Una diagnosi iniziale di leucemia promielocitica acuta come definita dai criteri franco-americani-britannici (Bennett 1976) (altrimenti nota come FAB M3)
- Leucemia del SNC clinicamente attiva
- Storia di reazioni allergiche clinicamente significative attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'amonafide o alla citarabina
- Incinta o allattamento
- Si sa che è sieropositivo
- Epatite B o C attiva nota o qualsiasi altra malattia epatica attiva
- Evidenza di infezione polmonare. I pazienti con evidenza di infezione polmonare alla radiografia toracica di screening devono essere sottoposti a tomografia computerizzata (TC) del torace prima di iniziare la terapia di induzione della remissione per confermare l'assenza o la presenza di infezione polmonare.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante o radioterapia entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Precedentemente ricevuto un trattamento con amonafide
- Trattamento con altri agenti sperimentali per qualsiasi motivo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Precedente terapia di induzione della remissione per AML entro 30 giorni dall'inizio della terapia con amonafide
- Tossicità persistente non ematologica (diversa dall'alopecia) maggiore di Grado 2 da precedente terapia per MDS o AML
- Gravi malattie concomitanti (ad esempio, angina instabile o infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: A braccio singolo
Amonafide 600 mg/m2 EV per 4 ore al giorno nei giorni 1-5 in combinazione con citarabina 200 mg/m2 EV per infusione continua (CI) al giorno nei giorni 1-7
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Amonafide 600 mg/m2 EV per 4 ore al giorno nei giorni 1-5 in combinazione con citarabina 200 mg/m2 EV per infusione continua (CI) al giorno nei giorni 1-7
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per definire il profilo farmacocinetico plasmatico di amonafide e metabolita(i)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Per definire l'escrezione urniaria di amonafide e metaboliti
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Per studiare l'escrezione fecale di amonafide e metabolita (s) in pazienti selezionati
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di amonafide in combinazione con citarabina
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Per valutare il tasso di remissione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tutti i risultati hanno lo stesso peso
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
10 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Citarabina
- Amonafide
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS1413-C-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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