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급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 시타라빈과 병용한 Amonafide L-malate(AS1413)의 약동학 및 효능 연구

2011년 1월 14일 업데이트: Antisoma Research

급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자에서 시타라빈과 병용한 Amonafide L-malate(AS1413)의 IIa상 약동학 및 효능 연구

급성 골수성 백혈병(AML) 환자 치료에서 시타라빈과 병용한 amonafide L-malate(AS1413)의 약동학 및 효능을 평가하기 위한 IIa상 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0177
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Tbilisi, 그루지야
        • Hema - Haematology and Chemotherapy Clinic
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나, 83045
        • Institure of URgent adn Recovery Surgery n.a. V.K. gusaka of Academy Medical Science of Ukraine
      • Kiev, 우크라이나, 03115
        • Kyiv bone Marrow Transplantation Centre
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  2. 조사자의 의견에 따라 연구 평가 및 후속 조치를 준수할 수 있음
  3. AML의 새로운 진단(즉, 세계보건기구(WHO) 분류(Vardiman 2009)에 의해 정의된 >20% 모세포) 또는 치료 후 골수 또는 말초 혈액에서 >5% 모세포의 지속성 또는 재발에 의해 정의된 재발성 또는 불응성 AML.
  4. ECOG 수행 상태 ≤ 2
  5. 연령 > 18세 및 ≤ 70세

  6. 다음 실험실 테스트에서 입증된 적절한 간 기능:

    1. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 직접(결합) 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN
    2. 혈청 AST 및 ALT ≤ 1.5 x ULN(AML과 간 관련이 의심되는 경우 제외)
  7. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN으로 입증되는 적절한 신장 기능
  8. 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 사람으로 정의됩니다. 여기에는 피임약을 사용하거나 성 파트너가 불임이거나 피임약을 사용하는 여성이 포함됩니다.
  9. 완화 유도 화학 요법의 첫 번째 용량을 투여하기 전 28일 이내에 다중 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파(ECHO)에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) > 50%

제외 기준:

  1. 프로토콜에 따라 요구되는 혈액 및 소변 샘플 수집을 수락하지 않으려는 경우
  2. French-American-British 기준(Bennett 1976)에 의해 정의된 급성 전골수성 백혈병의 초기 진단(FAB M3이라고도 함)
  3. 임상 활성 CNS 백혈병
  4. amonafide 또는 cytarabine과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 임상적으로 유의한 알레르기 반응의 병력
  5. 임신 또는 모유 수유
  6. 알려진 HIV 양성
  7. 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 기타 활동성 간 질환
  8. 폐 감염의 증거. 흉부 X-선 선별검사에서 폐 감염의 증거가 있는 환자는 관해 유도 요법을 시작하기 전에 폐 감염의 유무를 확인하기 위해 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)을 받아야 합니다.
  9. 연구 시작 전 30일 이내의 모든 주요 수술 또는 방사선 요법
  10. 이전에 amonafide로 치료를 받은 적이 있음
  11. 연구 시작 전 30일 이내에 어떤 이유로든 다른 연구용 제제로 치료
  12. amonafide 요법을 시작한 후 30일 이내에 AML에 대한 이전 완화 유도 요법
  13. MDS 또는 AML에 대한 이전 치료에서 등급 2보다 큰 지속적인 비혈액학적 독성(탈모증 제외)
  14. 심각한 동반 질환(예: 연구 시작 전 3개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색 또는 뇌졸중, 울혈성 심장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
아모나피드 600 mg/m2 정맥주사(IV) 1-5일에 매일 4시간 이상 시타라빈 200 mg/m2 정맥주사(CI) 매일 1-7일에 매일
의약품: 아모나피드 + 시타라빈
아모나피드 600 mg/m2 정맥주사(IV) 1-5일에 매일 4시간 이상 시타라빈 200 mg/m2 정맥주사(CI) 매일 1-7일에 매일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아모나피드 및 대사산물(들)의 혈장 PK 프로필을 정의하기 위해
기간: 일년
일년
Amonafide 및 대사 산물(들)의 요로 배설을 정의하기 위해
기간: 일년
일년
선별된 환자에서 아모나파이드 및 대사물의 대변 배설을 조사하기 위해
기간: 일년
일년
시타라빈과 조합된 아모나파이드의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 일년
일년
관해율을 평가하기 위해
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 결과는 동등한 가중치를 가집니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Antisoma Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AS1413-C-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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