- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01066494
En farmakokinetisk og effektstudie av Amonafide L-malat (AS1413) i kombinasjon med Cytarabin hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)
14. januar 2011 oppdatert av: Antisoma Research
En fase IIa farmakokinetisk og effektstudie av amonafide L-malat (AS1413) i kombinasjon med cytarabin hos voksne pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)
En fase IIa-studie for å evaluere farmakokinetikken og effekten av amonafid L-malat (AS1413) i kombinasjon med cytarabin ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0177
- Institute of Haematology and Transfusiology
-
Tbilisi, Georgia
- Hema - Haematology and Chemotherapy Clinic
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83045
- Institure of URgent adn Recovery Surgery n.a. V.K. gusaka of Academy Medical Science of Ukraine
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Kyiv bone Marrow Transplantation Centre
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Etter etterforskerens oppfatning i stand til å følge studiens vurderinger og oppfølging
- Ny diagnose av AML (dvs. >20 % blaster) som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering (Vardiman 2009) eller residiverende eller refraktær AML som definert ved vedvarende eller tilbakefall av >5 % blaster i benmarg eller perifert blod etter behandling.
- ECOG Ytelsesstatus ≤ 2
- Alder > 18 år og ≤ 70 år
Tilstrekkelig leverfunksjon som dokumentert av følgende laboratorietester:
- Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN eller direkte (konjugert) bilirubin ≤ 1,5 ULN med mindre det kan tilskrives mistenkt leverinvolvering med AML
- Serum ASAT og ALAT ≤ 1,5 x ULN med mindre det kan tilskrives mistenkt leverpåvirkning med AML
- Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest. En kvinne i fertil alder er definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid. Dette inkluderer kvinner som bruker prevensjonsmidler eller hvis seksuelle partnere enten er sterile eller bruker prevensjonsmidler
- Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %, bestemt ved multiplegert akkvisisjonsskanning (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO) innen 28 dager før administrering av 1. dose remisjonsinduksjonskjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å akseptere den nødvendige blod- og urinprøvetaking i henhold til protokollen
- En første diagnose av akutt promyelocytisk leukemi som definert av fransk-amerikansk-britiske kriterier (Bennett 1976) (ellers kjent som FAB M3)
- Klinisk aktiv CNS leukemi
- Anamnese med klinisk signifikante allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som amonafid eller cytarabin
- Gravid eller ammer
- Kjent HIV-positiv
- Kjent aktiv hepatitt B eller C, eller annen aktiv leversykdom
- Bevis på lungeinfeksjon. Pasienter med tegn på lungeinfeksjon ved screening av røntgen av thorax bør ha computertomografi (CT) før start av remisjonsinduksjonsterapi for å bekrefte fravær eller tilstedeværelse av lungeinfeksjon.
- Enhver større operasjon eller strålebehandling innen 30 dager før studiestart
- Har tidligere fått behandling med amonafide
- Behandling med andre undersøkelsesmidler uansett årsak innen 30 dager før studiestart
- Tidligere remisjonsinduksjonsbehandling for AML innen 30 dager etter oppstart av amonafidbehandling
- Vedvarende ikke-hematologisk toksisitet (annet enn alopecia) større enn grad 2 fra tidligere behandling for MDS eller AML
- Alvorlige samtidige sykdommer (for eksempel ustabil angina eller hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 3 måneder før studiestart, kongestivt hjerte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Enarm
Amonafide 600 mg/m2 IV over 4 timer daglig på dag 1-5 i kombinasjon med cytarabin 200 mg/m2 IV kontinuerlig infusjon (CI) daglig på dag 1-7
|
Amonafide 600 mg/m2 IV over 4 timer daglig på dag 1-5 i kombinasjon med cytarabin 200 mg/m2 IV kontinuerlig infusjon (CI) daglig på dag 1-7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å definere plasma PK-profilen til amonafid og metabolitt(er)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
For å fjerne utskillelsen av amonafid i urinen og metabolitt(er)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
For å undersøke fekal utskillelse av amonafid og metabolitt(er) hos utvalgte pasienter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til amonafid i kombinasjon med cytarabin
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
For å evaluere remisjonsraten
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alle utfall veier likt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2010
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
10. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Cytarabin
- Amonafide
Andre studie-ID-numre
- AS1413-C-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma US, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi (AML)Forente stater
Kliniske studier på Amonafid + cytarabin
-
Jianxiang WangUkjentAkutt myeloid leukemiKina
-
Sunesis PharmaceuticalsFullførtAkutt myeloid leukemiForente stater, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Australia, Frankrike, Tyskland, Polen, New Zealand, Storbritannia, Tsjekkia, Østerrike, Ungarn, Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Sprenger mer enn 5 prosent av benmargskjernede celler | Tilbakevendende høyrisiko myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndrom | Sprenger 10-19 prosent av benmargskjernede celler og andre forholdForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Sprenger mer enn 5 prosent av benmargskjernede celler | Vedvarende sykdomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akutt myeloid leukemiForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteJazz PharmaceuticalsRekrutteringAkutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akutt myeloid leukemi | Terapierelatert akutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi med myelodysplasi-relaterte endringerForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Akutt myeloid leukemi med multilineage dysplasi | Akutt myeloid leukemi etter cytotoksisk terapiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMyelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Myeloproliferativ neoplasma | Akutt myeloid leukemi med genmutasjonerForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Rekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringTilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid LeukemiForente stater