Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk og effektstudie av Amonafide L-malat (AS1413) i kombinasjon med Cytarabin hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)

14. januar 2011 oppdatert av: Antisoma Research

En fase IIa farmakokinetisk og effektstudie av amonafide L-malat (AS1413) i kombinasjon med cytarabin hos voksne pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)

En fase IIa-studie for å evaluere farmakokinetikken og effekten av amonafid L-malat (AS1413) i kombinasjon med cytarabin ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Tbilisi, Georgia
        • Hema - Haematology and Chemotherapy Clinic
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Institure of URgent adn Recovery Surgery n.a. V.K. gusaka of Academy Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kyiv bone Marrow Transplantation Centre
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Etter etterforskerens oppfatning i stand til å følge studiens vurderinger og oppfølging
  3. Ny diagnose av AML (dvs. >20 % blaster) som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering (Vardiman 2009) eller residiverende eller refraktær AML som definert ved vedvarende eller tilbakefall av >5 % blaster i benmarg eller perifert blod etter behandling.
  4. ECOG Ytelsesstatus ≤ 2
  5. Alder > 18 år og ≤ 70 år
  6. Tilstrekkelig leverfunksjon som dokumentert av følgende laboratorietester:

    1. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN eller direkte (konjugert) bilirubin ≤ 1,5 ULN med mindre det kan tilskrives mistenkt leverinvolvering med AML
    2. Serum ASAT og ALAT ≤ 1,5 x ULN med mindre det kan tilskrives mistenkt leverpåvirkning med AML
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest. En kvinne i fertil alder er definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid. Dette inkluderer kvinner som bruker prevensjonsmidler eller hvis seksuelle partnere enten er sterile eller bruker prevensjonsmidler
  9. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %, bestemt ved multiplegert akkvisisjonsskanning (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO) innen 28 dager før administrering av 1. dose remisjonsinduksjonskjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til å akseptere den nødvendige blod- og urinprøvetaking i henhold til protokollen
  2. En første diagnose av akutt promyelocytisk leukemi som definert av fransk-amerikansk-britiske kriterier (Bennett 1976) (ellers kjent som FAB M3)
  3. Klinisk aktiv CNS leukemi
  4. Anamnese med klinisk signifikante allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som amonafid eller cytarabin
  5. Gravid eller ammer
  6. Kjent HIV-positiv
  7. Kjent aktiv hepatitt B eller C, eller annen aktiv leversykdom
  8. Bevis på lungeinfeksjon. Pasienter med tegn på lungeinfeksjon ved screening av røntgen av thorax bør ha computertomografi (CT) før start av remisjonsinduksjonsterapi for å bekrefte fravær eller tilstedeværelse av lungeinfeksjon.
  9. Enhver større operasjon eller strålebehandling innen 30 dager før studiestart
  10. Har tidligere fått behandling med amonafide
  11. Behandling med andre undersøkelsesmidler uansett årsak innen 30 dager før studiestart
  12. Tidligere remisjonsinduksjonsbehandling for AML innen 30 dager etter oppstart av amonafidbehandling
  13. Vedvarende ikke-hematologisk toksisitet (annet enn alopecia) større enn grad 2 fra tidligere behandling for MDS eller AML
  14. Alvorlige samtidige sykdommer (for eksempel ustabil angina eller hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 3 måneder før studiestart, kongestivt hjerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enarm
Amonafide 600 mg/m2 IV over 4 timer daglig på dag 1-5 i kombinasjon med cytarabin 200 mg/m2 IV kontinuerlig infusjon (CI) daglig på dag 1-7
Amonafide 600 mg/m2 IV over 4 timer daglig på dag 1-5 i kombinasjon med cytarabin 200 mg/m2 IV kontinuerlig infusjon (CI) daglig på dag 1-7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å definere plasma PK-profilen til amonafid og metabolitt(er)
Tidsramme: 1 år
1 år
For å fjerne utskillelsen av amonafid i urinen og metabolitt(er)
Tidsramme: 1 år
1 år
For å undersøke fekal utskillelse av amonafid og metabolitt(er) hos utvalgte pasienter
Tidsramme: 1 år
1 år
For å evaluere sikkerheten og toleransen til amonafid i kombinasjon med cytarabin
Tidsramme: 1 år
1 år
For å evaluere remisjonsraten
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle utfall veier likt
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Amonafid + cytarabin

3
Abonnere