急性骨髄性白血病（AML）患者におけるシタラビンと組み合わせたアモナフィド L-リンゴ酸（AS1413）の薬物動態および有効性研究
2011年1月14日 更新者：Antisoma Research
急性骨髄性白血病 (AML) の成人患者におけるシタラビンと組み合わせたアモナフィド L-リンゴ酸 (AS1413) の第 IIa 相薬物動態および有効性研究
急性骨髄性白血病（AML）患者の治療におけるシタラビンと組み合わせたアモナフィド L-リンゴ酸（AS1413）の薬物動態と有効性を評価する第 IIa 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Donetsk、ウクライナ、83045
- Institure of URgent adn Recovery Surgery n.a. V.K. gusaka of Academy Medical Science of Ukraine
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Kiev、ウクライナ、03115
- Kyiv bone Marrow Transplantation Centre
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Vinnytsya、ウクライナ、21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital
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Tbilisi、グルジア、0186
- Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Tbilisi、グルジア、0177
- Institute of Haematology and Transfusiology
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Tbilisi、グルジア
- Hema - Haematology and Chemotherapy Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -治験責任医師の意見では、治験の評価とフォローアップを順守することができます
- AMLの新たな診断（すなわち 世界保健機関（WHO）の分類（Vardiman 2009）で定義されている 20% を超える芽球）、または治療後の骨髄または末梢血における 5% を超える芽球の持続または再発によって定義されている再発性または難治性の AML。
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 年齢 > 18 歳以上 ≤ 70 歳
-次の臨床検査によって証明される適切な肝機能：
- -総血清ビリルビン≤1.5 x ULNまたは直接（抱合）ビリルビン≤1.5 ULN AMLによる肝臓の関与が疑われる場合を除く
- -血清ASTおよびALT≤1.5 x ULN AMLによる肝臓の関与が疑われる場合を除く
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULNによって証明される適切な腎機能
- 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性とは、生物学的に妊娠することができる女性と定義されています。 これには、避妊薬を使用している女性、または性的パートナーが無菌または避妊薬を使用している女性が含まれます
- -左室駆出率（LVEF）> 50％、マルチプルゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図（ECHO）によって決定される 寛解導入化学療法の初回投与前の28日以内
除外基準:
- -プロトコルごとに必要な血液および尿サンプルの収集を受け入れたくない
- フランス・アメリカ・イギリスの基準で定義された急性前骨髄球性白血病の初期診断（Bennett 1976）（FAB M3としても知られる）
- -臨床的に活動性のCNS白血病
- -アモナフィドまたはシタラビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する臨床的に重大なアレルギー反応の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 既知のHIV陽性
- -既知の活動性B型またはC型肝炎、またはその他の活動性肝疾患
- 肺感染症の証拠。 胸部 X 線のスクリーニングで肺感染症の証拠がある患者は、肺感染症の有無を確認するために、寛解導入療法を開始する前に胸部コンピューター断層撮影 (CT) を行う必要があります。
- -研究への参加前30日以内の主要な手術または放射線療法
- 以前にアモナフィドによる治療を受けた
- -研究登録前の30日以内の何らかの理由による他の治験薬による治療
- -アモナフィド療法を開始してから30日以内のAMLに対する以前の寛解導入療法
- -MDSまたはAMLの以前の治療によるグレード2を超える持続的な非血液毒性（脱毛症以外）
- -重篤な併発疾患（例えば、不安定狭心症または心筋梗塞または脳卒中、研究登録前の3か月以内、うっ血性心臓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
アモナフィド 600 mg/m2 を 1 日 1 ～ 5 日目に 4 時間かけて静注 シタラビン 200 mg/m2 IV 持続注入 (CI) を 1 日目～ 7 日目に毎日
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アモナフィド 600 mg/m2 を 1 日 1 ～ 5 日目に 4 時間かけて静注 シタラビン 200 mg/m2 IV 持続注入 (CI) を 1 日目～ 7 日目に毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アモナフィドと代謝物の血漿 PK プロファイルを定義するには
時間枠：1年
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1年
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アモナフィドと代謝産物の尿中排泄を定義する
時間枠：1年
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1年
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選択された患者のアモナフィドと代謝産物の糞便排泄を調査する
時間枠：1年
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1年
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シタラビンと組み合わせたアモナフィドの安全性と忍容性を評価する
時間枠：1年
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1年
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寛解率を評価するには
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての結果の重みが等しい
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予期された)
2010年9月1日
研究の完了 (予期された)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月14日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。