Amonafidi L-malaatin (AS1413) farmakokineettinen ja tehokkuustutkimus yhdessä sytarabiinin kanssa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
perjantai 14. tammikuuta 2011 päivittänyt: Antisoma Research
Vaiheen IIa farmakokineettinen ja tehokkuustutkimus amonafidi-L-malaatista (AS1413) yhdistelmänä sytarabiinin kanssa aikuispotilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
Vaiheen IIa tutkimus amonafidi-L-malaatin (AS1413) farmakokineettisen ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä sytarabiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0177
- Institute of Haematology and Transfusiology
-
Tbilisi, Georgia
- Hema - Haematology and Chemotherapy Clinic
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83045
- Institure of URgent adn Recovery Surgery n.a. V.K. gusaka of Academy Medical Science of Ukraine
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Kyiv bone Marrow Transplantation Centre
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkijan mielestä kykenevä noudattamaan tutkimusarvioita ja seurantaa
- Uusi AML-diagnoosi (ts. >20 % blasteja) Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan (Vardiman 2009) tai uusiutunut tai refraktaarinen AML, joka määritellään >5 %:n blastien pysymisessä tai uusiutumisessa luuytimessä tai ääreisveressä hoidon jälkeen.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Ikä > 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta
Riittävä maksan toiminta seuraavien laboratoriotestien perusteella:
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN tai suora (konjugoitu) bilirubiini ≤ 1,5 ULN, ellei se johdu epäillystä maksan osallisuudesta AML:ään
- Seerumin ASAT- ja ALT-arvot ≤ 1,5 x ULN, ellei se johdu epäillystä maksan osallisuudesta AML:ään
- Riittävä munuaisten toiminta, mikä osoittaa seerumin kreatiniiniarvon ≤ 1,5 x ULN
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi. Tämä koskee naisia, jotka käyttävät ehkäisyä tai joiden seksikumppanit ovat joko steriilejä tai käyttävät ehkäisyä
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 % määritettynä moninkertaisella keräysskannauksella (MUGA) tai sydämen kaikukäyrällä (ECHO) 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen remissioinduktiokemoterapian annosta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua hyväksyä protokollan mukaista veri- ja virtsanäytteenottoa
- Alkudiagnoosi akuutista promyelosyyttisestä leukemiasta ranskalais-amerikkalais-brittiläisten kriteerien mukaan (Bennett 1976) (tunnetaan myös nimellä FAB M3)
- Kliinisesti aktiivinen keskushermoston leukemia
- Kliinisesti merkittäviä allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin amonafidilla tai sytarabiinilla
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tunnettu HIV-positiivinen
- Tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai mikä tahansa muu aktiivinen maksasairaus
- Todisteet keuhkoinfektiosta. Potilaille, joilla on näyttöä keuhkoinfektiosta keuhkojen seulontaröntgenkuvassa, tulee tehdä rintakehän tietokonetomografia (CT) ennen remission induktiohoidon aloittamista keuhkoinfektion puuttumisen tai olemassaolon varmistamiseksi.
- Mikä tahansa suuri leikkaus tai sädehoito 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aiemmin hoidettu amonafidilla
- Hoito muilla tutkimusaineilla mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aiempi remissioinduktiohoito AML:lle 30 päivän sisällä amonafidihoidon aloittamisesta
- Pysyvä ei-hematologinen toksisuus (muu kuin hiustenlähtö), joka on suurempi kuin asteen 2 aiemmasta MDS- tai AML-hoidosta
- Vakavat samanaikaiset sairaudet (esim. epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, kongestiivinen sydän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksikätinen
Amonafidi 600 mg/m2 IV 4 tunnin ajan päivittäin päivinä 1-5 yhdessä sytarabiinin 200 mg/m2 IV jatkuvan infuusion (CI) kanssa päivittäin päivinä 1-7
|
Amonafidi 600 mg/m2 IV 4 tunnin ajan päivittäin päivinä 1-5 yhdessä sytarabiinin 200 mg/m2 IV jatkuvan infuusion (CI) kanssa päivittäin päivinä 1-7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Amonafidin ja metaboliittien (metaboliitin) plasman PK-profiilin määrittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Amonafidin ja metaboliittien virtsaan erittymisen määrittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Amonafidin ja metaboliittien (metaboliittien) ulosteen erittymisen tutkiminen valituilla potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioida amonafidin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä sytarabiinin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Remissionopeuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki tulokset ovat yhtä painoisia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sytarabiini
- Amonafidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS1413-C-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia