一种针对复发性外阴阴道念珠菌感染的病毒体疫苗的安全性和免疫原性研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 45 岁之间的女性。
• 从志愿者那里获得的书面知情同意书。
• 在进入研究之前没有通过病史和/或临床检查和/或妇科检查确定的明显健康问题。
• 身体质量指数在 18.0 和 30.0 之间。
• 妊娠试验阴性且采取充分的避孕措施，直至初级疫苗接种课程的最后一次疫苗接种后至少 4 周。 充分避孕意味着同时使用医生开具的口服激素和避孕套（不含杀精剂）。 由于缺乏规律的月经周期，仅含黄体酮的避孕药不适合。
• 研究期间的可用性和参加所有预定访问的意愿。
• 除了接受与男性的性交或在月经期间使用卫生棉条外，没有阴道行为。
• 就诊前任何念珠菌属的培养阴性 2. 培养阳性的受试者将接受治疗并重复念珠菌培养。 如果在访问 2（第一次疫苗接种）之前获得阴性培养结果，他们将符合条件。

排除标准：

• 筛查时发现的宫颈阴道恶性肿瘤或异常的已知或疑似病史。 卵巢切除和子宫切除的妇女被排除在研究之外。
• 在筛选访问时通过 PCR 检测到存在沙眼衣原体、淋病奈瑟菌感染。
• 筛选访问时第 1 组和第 2 组存在细菌性阴道病（通过 Amsel 标准和细菌培养评估）；在第 0±2、28±2 和 56±2 天，对于筛选时的第 3 组和第 4 组，仅在第 0±2 和 28±2 天根据 Amsel 标准。
• 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在研究期间和安全随访期间使用。
• 计划使用除研究疫苗以外的任何已注册疫苗，并计划在免疫阶段使用基于免疫球蛋白的疗法，直至最后一次免疫后 14 天（第 1 组和第 2 组从第 0 天到第 70 天；第 3 组从第 0 天到第 56 天，以及4) 对于第 1 组和第 2 组，从应用加强疫苗剂量到给药后 14 天。
• 在免疫期第一次接种前 30 天内收到减毒活疫苗，直至免疫期最后一次接种后 30 天。 同样，上述适用于加强疫苗接种前 30 天至加强疫苗接种后 30 天的时期。
• 在第一次接种疫苗前 7 天以及从第一次研究疫苗给药到最后一次安全访问期间通过阴道途径进行的任何治疗或药物治疗（第 1 组和第 2 组：第 140 ± 2 天；第 3 和第 4 组：第 70 ± 2 天）。 上述内容同样适用于加强疫苗接种前 7 天至研究结束的时期（第 1 组和第 2 组）。
• 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用（定义为连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 （对于皮质类固醇，这意味着泼尼松或等效药物 > 0.5 mg/kg/天。 允许吸入和局部使用类固醇。）

• 在筛选访问中获得的样本显示：

  1. 尿样中有临床意义的大量蛋白质和/或血红蛋白
  2. 血液学或生化分析中有临床意义的异常
  3. 乙型和/或丙型肝炎和/或 HIV 抗体检测呈阳性
• 在研究期间继续进行任何慢性药物治疗（口服激素避孕药除外）
• 任何确诊或疑似获得性免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，或先天性或遗传性免疫缺陷病史。
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分或疫苗制造过程中使用的成分（如鸡蛋和小鸡蛋白）而加剧。
• 入学时患有急性疾病。 {急性疾病定义为伴有或不伴有发烧的中度或重度疾病。 所有疫苗都可以接种给患有轻微疾病的人，例如腹泻、轻度上呼吸道感染，伴有或不伴有低热病，即体温升高
• 通过身体检查或实验室筛查测试确定的急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常、血液疾病或免疫功能障碍。
• 急性或慢性糖尿病。
• 长期饮酒和/或静脉药物滥用史。
• 怀孕或哺乳。
• 对象计划怀孕。