Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av ett virosomalt vaccin mot återkommande vulvovaginal candidainfektion

Inklusionskriterier:

• Kvinnor mellan 18 och 45 år.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från volontären.
• Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts genom medicinsk historia och/eller klinisk undersökning och/eller gynekologisk undersökning innan studien påbörjas.
• Body Mass Index mellan 18.0 och 30.0.
• Negativt graviditetstest och adekvat preventivmedel fram till minst 4 veckor efter den sista vaccinationen av grundvaccinationskursen. Adekvat preventivmedel innebär användning av ett oralt hormonmedel som läkaren ordinerat OCH användning av kondomer (utan spermiedödande medel) samtidigt. P-piller som endast innehåller progesteron är inte lämpliga på grund av bristen på en regelbunden menstruationscykel.
• Tillgänglighet under studietiden och villighet att närvara vid alla schemalagda besök.
• Inga vaginalövningar förutom mottagligt samlag med män eller användning av sanitetstamponger under mens.
• Negativ odling för någon Candida-art före besök 2. Försökspersoner med en positiv odling kommer att behandlas och Candida-kulturen kommer att upprepas. De kommer att vara berättigade om ett negativt odlingsresultat är tillgängligt före besök 2 (första vaccinationen).

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt historia av cerviko-vaginal malignitet eller abnormitet upptäckt vid tidpunkten för screening. Ovarektomerade och hysterektomerade kvinnor är exkluderade från studien.
• Förekomst av Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae-infektion som upptäckts med PCR vid screeningbesök.
• Förekomst av bakteriell vaginos (bedömd enligt Amsel-kriterierna och bakteriekultur) för grupp 1 och 2 vid screeningbesök; vid dagarna 0±2, 28±2 och 56±2, för grupp 3 och 4 vid screening och enligt Amsel-kriterier endast vid dagarna 0±2 och 28±2.
• Användning av något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden och säkerhetsuppföljning.
• Planerad användning av något annat registrerat vaccin än studievaccin och planerad användning av immunglobulinbaserad terapi under immuniseringsfasen fram till 14 dagar efter den senaste immuniseringen (dag 0 till dag 70 för grupp 1 och 2; dag 0 till dag 56 för grupp 3 och 4) och för grupp 1 och 2 från applicering av boostervaccindos till 14 dagar efter administrering.
• Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första vaccinationen fram till 30 dagar efter den sista vaccinationen under immuniseringsperioden. Ovanstående gäller även för perioden 30 dagar före till 30 dagar efter boostervaccinationen.
• Eventuell terapi eller medicinering via vaginal väg 7 dagar före första vaccinationen och under perioden från första dosen av studievaccin till det sista säkerhetsbesöket (Grupp 1 och 2: Dag 140±2; Grupp 3 och 4: Dag 70±2). Ovanstående gäller även för perioden 7 dagar före boostervaccination fram till slutet av studien (Grupp 1 och 2).
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar i följd) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen. (För kortikosteroider innebär detta prednison eller motsvarande > 0,5 mg/kg/dag. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.)

• Prover som erhållits vid screeningbesöket visar:

  1. en kliniskt signifikant mängd protein och/eller hemoglobin i urinprovet
  2. en kliniskt signifikant abnormitet i de hematologiska eller biokemiska analyserna
  3. positiva antikroppsanalyser för hepatit B och/eller C och/eller HIV
• Eventuell kronisk läkemedelsbehandling som ska fortsätta under studieperioden (förutom orala hormonella preventivmedel)
• Alla bekräftade eller misstänkta förvärvade immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), eller historia av medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet eller komponent som används under tillverkningsprocessen av vaccinet som ägg och kycklingproteiner.
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. {Akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber. Alla vacciner kan ges till personer med en mindre sjukdom som diarré, mild övre luftvägsinfektion med eller utan låggradig febersjukdom, dvs.
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, blodstörning eller immundysfunktion som fastställts genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
• Akut eller kronisk diabetes.
• Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller intravenöst drogmissbruk.
• Graviditet eller amning.
• Ämne planerar att bli gravid.