Estudo de Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Virosomal Contra Infecção Recorrente Vulvovaginal por Candida

Critério de inclusão:

• Mulheres com idade entre 18 e 45 anos.
• Consentimento informado por escrito obtido do voluntário.
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e/ou exame clínico e/ou exame ginecológico antes de entrar no estudo.
• Índice de Massa Corporal entre 18,0 e 30,0.
• Um teste de gravidez negativo e uma contracepção adequada até pelo menos 4 semanas após a última vacinação do ciclo de primovacinação. Contracepção adequada significa o uso de um agente hormonal oral prescrito pelo médico E o uso de preservativos (sem agentes espermicidas) ao mesmo tempo. Os contraceptivos só de progesterona não são adequados devido à falta de um ciclo menstrual regular.
• Disponibilidade para a duração do estudo e disponibilidade para comparecer a todas as visitas agendadas.
• Nenhuma prática vaginal além de relações sexuais receptivas com homens ou uso de tampões higiênicos durante a menstruação.
• Cultura negativa para qualquer espécie de Candida antes da visita 2. Indivíduos com cultura positiva serão tratados e a cultura de Candida será repetida. Eles serão elegíveis se um resultado de cultura negativo estiver disponível antes da visita 2 (primeira vacinação).

Critério de exclusão:

• História conhecida ou suspeita de malignidade cervico-vaginal ou anormalidade descoberta no momento da triagem. Mulheres ovarectomizadas e histerectomizadas são excluídas do estudo.
• Presença de infecção por Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae detectada por PCR na visita de triagem.
• Presença de vaginose bacteriana (avaliada pelos critérios de Amsel e cultura bacteriana) para os grupos 1 e 2 na consulta de triagem; nos dias 0±2, 28±2 e 56±2, para os grupos 3 e 4 na triagem e pelos critérios de Amsel apenas nos dias 0±2 e 28±2.
• Uso de qualquer medicamento ou vacina em investigação ou não registrado nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo e acompanhamento de segurança.
• Uso planejado de qualquer vacina registrada que não seja a vacina do estudo e uso planejado de terapia baseada em imunoglobulina durante a fase de imunização até 14 dias após a última imunização (dia 0 ao dia 70 para os grupos 1 e 2; dia 0 ao dia 56 para o grupo 3 e 4) e para os grupos 1 e 2 desde a aplicação da dose de reforço até 14 dias após a administração.
• Recebimento de vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira vacinação até 30 dias após a última vacinação do período de imunização. Igualmente o acima se aplica ao período de 30 dias antes até 30 dias após a vacinação de reforço.
• Qualquer terapia ou medicamentos por via vaginal 7 dias antes da primeira vacinação e no período desde a primeira dose da vacina do estudo até a última visita de segurança (Grupos 1 e 2: Dia 140±2; Grupos 3 e 4: Dia 70±2). Igualmente o acima se aplica ao período de 7 dias antes da vacinação de reforço até o final do estudo (Grupos 1 e 2).
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina. (Para corticosteroides, isso significa prednisona, ou equivalente, > 0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.)

• As amostras obtidas na visita de triagem mostram:

  1. uma quantidade clinicamente significativa de proteína e/ou hemoglobina na amostra de urina
  2. uma anormalidade clinicamente significativa nos ensaios hematológicos ou bioquímicos
  3. ensaios de anticorpos positivos para hepatite B e/ou C e/ou HIV
• Qualquer terapia medicamentosa crônica a ser continuada durante o período do estudo (exceto contraceptivos hormonais orais)
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente adquirida confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou história de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina ou componente usado durante o processo de fabricação da vacina, como ovos e proteínas de galinha.
• Doença aguda no momento da inscrição. {A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre. Todas as vacinas podem ser administradas a pessoas com uma doença menor, como diarreia, infecção leve do trato respiratório superior, com ou sem doença febril de baixo grau, ou seja, febre
• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais, agudas ou crônicas, clinicamente significativas, distúrbios sanguíneos ou disfunção imunológica, conforme determinado por exame físico ou testes laboratoriais de triagem.
• Diabetes aguda ou crônica.
• História de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas intravenosas.
• Gravidez ou lactação.
• Sujeito planejando engravidar.