Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino virosomiale contro l'infezione vulvovaginale ricorrente da Candida

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni.
• Consenso informato scritto ottenuto dal volontario.
• Privo di evidenti problemi di salute accertati da anamnesi e/o esame clinico e/o visita ginecologica prima dell'ingresso nello studio.
• Indice di massa corporea tra 18,0 e 30,0.
• Un test di gravidanza negativo e una contraccezione adeguata fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione del ciclo di vaccinazione primaria. Contraccezione adeguata significa uso di un agente ormonale orale prescritto dal medico E uso di preservativi (senza agenti spermicidi) allo stesso tempo. I contraccettivi a base di solo progesterone non sono adatti a causa della mancanza di un ciclo mestruale regolare.
• Disponibilità per tutta la durata dello studio e disponibilità a partecipare a tutte le visite programmate.
• Nessuna pratica vaginale diversa dal rapporto ricettivo con il maschio o dall'uso di tamponi igienici durante le mestruazioni.
• Coltura negativa per qualsiasi specie di Candida prima della visita 2. I soggetti con coltura positiva verranno trattati e la coltura di Candida verrà ripetuta. Saranno idonei se un risultato negativo della coltura è disponibile prima della visita 2 (prima vaccinazione).

Criteri di esclusione:

• Storia nota o sospetta di malignità o anomalia cervico-vaginale scoperta al momento dello screening. Le donne ovarectomizzate e isterectomizzate sono escluse dallo studio.
• Presenza di infezione da Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae rilevata mediante PCR alla visita di screening.
• Presenza di vaginosi batterica (valutata secondo i criteri di Amsel e la coltura batterica) per il gruppo 1 e 2 alla visita di screening; ai giorni 0±2, 28±2 e 56±2, per il gruppo 3 e 4 allo screening e secondo i criteri di Amsel solo ai giorni 0±2 e 28±2.
• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio e follow-up sulla sicurezza.
• Uso pianificato di qualsiasi vaccino registrato diverso dal vaccino in studio e uso pianificato della terapia a base di immunoglobuline durante la fase di immunizzazione fino a 14 giorni dopo l'ultima immunizzazione (dal giorno 0 al giorno 70 per il gruppo 1 e 2; dal giorno 0 al giorno 56 per il gruppo 3 e 4) e per i gruppi 1 e 2 dall'applicazione della dose di richiamo del vaccino fino a 14 giorni dopo la somministrazione.
• Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima vaccinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione del periodo di immunizzazione. Analogamente quanto sopra vale per il periodo da 30 giorni prima fino a 30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
• Qualsiasi terapia o farmaco per via vaginale 7 giorni prima della prima vaccinazione e nel periodo dalla prima dose del vaccino in studio fino all'ultima visita di sicurezza (Gruppi 1 e 2: Giorno 140±2; Gruppi 3 e 4: Giorno 70±2). Allo stesso modo quanto sopra si applica al periodo 7 giorni prima della vaccinazione di richiamo fino alla fine dello studio (Gruppi 1 e 2).
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. (Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, o equivalente, > 0,5 mg/kg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.)

• I campioni ottenuti durante la visita di screening mostrano:

  1. una quantità clinicamente significativa di proteine ​​e/o emoglobina nel campione di urina
  2. un'anomalia clinicamente significativa nei test ematologici o biochimici
  3. test anticorpali positivi per epatite B e/o C e/o HIV
• Qualsiasi terapia farmacologica cronica da continuare durante il periodo di studio (ad eccezione dei contraccettivi ormonali orali)
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza acquisita confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o storia di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino o componente utilizzato durante il processo di produzione del vaccino come uova e proteine ​​del pulcino.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento. {La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori con o senza malattia febbrile di basso grado, cioè febbre
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, disturbi del sangue o disfunzioni immunitarie determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
• Diabete acuto o cronico.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe per via endovenosa.
• Gravidanza o allattamento.
• Soggetto che sta pianificando una gravidanza.