A visszatérő vulvovaginális Candida fertőzés elleni viroszomális vakcina biztonsági és immunogenitási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti nők.
• Az önkéntestől kapott írásos beleegyezés.
• Mentes a kórtörténet és/vagy klinikai vizsgálat és/vagy nőgyógyászati ​​vizsgálat alapján a vizsgálatba való belépés előtt nyilvánvaló egészségügyi problémáktól.
• Testtömegindex 18,0 és 30,0 között.
• Negatív terhességi teszt és megfelelő fogamzásgátlás az alapimmunizálás utolsó oltása után legalább 4 hétig. A megfelelő fogamzásgátlás az orvos által felírt orális hormonális szer és az óvszer (spericid szerek nélkül) egyidejű használatát jelenti. A csak progeszteront tartalmazó fogamzásgátlók nem megfelelőek a rendszeres menstruációs ciklus hiánya miatt.
• Rendelkezésre állás a tanulmány időtartama alatt és hajlandóság minden tervezett látogatáson részt venni.
• Semmiféle hüvelyi gyakorlat, kivéve a fogékony közösülést férfiakkal vagy az egészségügyi tamponok használatát a menstruáció alatt.
• Negatív tenyészet bármely Candida fajra a 2. látogatás előtt. A pozitív tenyésztéssel rendelkező alanyokat kezeljük, és a Candida tenyésztést megismétlik. Akkor lesznek jogosultak, ha negatív tenyésztési eredmény érhető el a 2. látogatás (első oltás) előtt.

Kizárási kritériumok:

• A szűréskor felfedezett méhnyak-hüvely rosszindulatú daganata vagy rendellenessége ismert vagy gyanított anamnézisében. A petefészek- és méheltávolításon átesett nőket kizárják a vizsgálatból.
• Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae fertőzés jelenléte PCR-rel kimutatva a szűrővizsgálat során.
• Bakteriális vaginosis jelenléte (az Amsel-kritériumok és a baktériumtenyésztés alapján) az 1. és 2. csoportban a szűrővizsgálaton; a 0±2., 28±2. és 56±2. napon, a 3. és 4. csoport esetében a szűréskor, Amsel-kritérium szerint csak a 0±2. és 28.±2. napon.
• Bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett használat a vizsgálati időszak alatt és a biztonsági nyomon követés.
• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely regisztrált vakcina tervezett alkalmazása és az immunglobulin alapú terápia tervezett alkalmazása az immunizálási fázisban az utolsó immunizálást követő 14 napig (a 0. naptól a 70. napig az 1. és a 2. csoportban; a 0. naptól a 56. napig a 3. és 4) és az 1. és 2. csoport esetében az emlékeztető oltás beadásától a beadást követő 14. napig.
• Élő attenuált vakcina átvétele az első oltást megelőző 30 napon belül, az immunizálási időszak utolsó oltását követő 30 napon belül. A fentiek ugyanúgy vonatkoznak az emlékeztető oltást megelőző 30 naptól az azt követő 30 napig tartó időszakra.
• Bármilyen hüvelyi úton történő terápia vagy gyógyszeres kezelés az első vakcináció előtt 7 nappal és a vizsgálati vakcina első adagjától az utolsó biztonsági látogatásig (1. és 2. csoport: 140±2. nap; 3. és 4. csoport: 70.±2. nap). Ugyanígy a fentiek érvényesek az emlékeztető oltás előtti 7 nappal a vizsgálat végéig (1. és 2. csoport).
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (több mint 14 egymást követő napon) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül. (A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékűt jelent, > 0,5 mg/kg/nap. Az inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.)

• A szűrővizsgálaton kapott minták a következőket mutatják:

  1. klinikailag jelentős mennyiségű fehérje és/vagy hemoglobin a vizeletmintában
  2. klinikailag jelentős eltérés a hematológiai vagy biokémiai vizsgálatokban
  3. pozitív antitestvizsgálatok hepatitis B és/vagy C és/vagy HIV kimutatására
• Bármilyen krónikus gyógyszeres kezelés, amelyet a vizsgálati időszak alatt folytatni kell (kivéve az orális hormonális fogamzásgátlókat)
• Bármilyen megerősített vagy feltételezett szerzett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, vagy veleszületett vagy örökletes immunhiány a kórtörténetben.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője vagy a vakcina gyártási folyamata során használt komponens, például tojás és csirkefehérje súlyosbíthat.
• Akut betegség a beiratkozáskor. {Az akut betegség definíció szerint közepes vagy súlyos betegség lázzal vagy anélkül. Valamennyi vakcina beadható olyan enyhe betegségben szenvedőknek, mint például hasmenés, enyhe felső légúti fertőzés, alacsony fokú lázas betegséggel vagy anélkül, azaz magas hőmérsékletű.
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, vérbetegség vagy immunrendszeri zavar, fizikális vizsgálattal vagy laboratóriumi szűrővizsgálatokkal megállapítottak szerint.
• Akut vagy krónikus cukorbetegség.
• Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy intravénás kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
• Terhesség vagy szoptatás.
• Az alany terhességet tervez.