Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av en virosomal vaksine mot tilbakevendende vulvovaginal Candida-infeksjon

Inklusjonskriterier:

• Kvinner mellom 18 og 45 år.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra den frivillige.
• Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og/eller klinisk undersøkelse og/eller gynekologisk undersøkelse før man går inn i studien.
• Kroppsmasseindeks mellom 18.0 og 30.0.
• Negativ graviditetstest og adekvat prevensjon inntil minst 4 uker etter siste vaksinasjon av primærvaksinasjonskurset. Adekvat prevensjon betyr bruk av et legeforeskrevet oralt hormonmiddel OG bruk av kondomer (uten sæddrepende midler) samtidig. Prevensjonsmidler som kun inneholder progesteron er ikke egnet på grunn av mangel på regelmessig menstruasjonssyklus.
• Tilgjengelighet under studiets varighet og villighet til å delta på alle planlagte besøk.
• Ingen vaginal praksis annet enn mottakelig samleie med menn eller bruk av sanitære tamponger under mens.
• Negativ kultur for enhver Candida-art før besøk 2. Personer med positiv kultur vil bli behandlet og Candida-kulturen vil bli gjentatt. De vil være kvalifisert hvis et negativt dyrkingsresultat er tilgjengelig før besøk 2 (første vaksinasjon).

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt historie med cervico-vaginal malignitet eller abnormitet oppdaget på tidspunktet for screening. Ovarektomerte og hysterektomierte kvinner er ekskludert fra studien.
• Tilstedeværelse av Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae-infeksjon som påvist ved PCR ved screeningbesøk.
• Tilstedeværelse av bakteriell vaginose (vurdert etter Amsel-kriteriene og bakteriekultur) for gruppe 1 og 2 ved screeningbesøk; ved dag 0±2, 28±2 og 56±2, for gruppe 3 og 4 ved screening og etter Amsel-kriterier kun ved dag 0±2 og 28±2.
• Bruk av ethvert forsøks- eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden og sikkerhetsoppfølging.
• Planlagt bruk av annen registrert vaksine enn studievaksine og planlagt bruk av immunglobulinbasert terapi under immuniseringsfasen til 14 dager etter siste vaksinasjon (dag 0 til dag 70 for gruppe 1 og 2; dag 0 til dag 56 for gruppe 3 og 4) og for gruppe 1 og 2 fra påføring av boostervaksinedose til 14 dager etter administrering.
• Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første vaksinasjon til 30 dager etter siste vaksinasjon i vaksinasjonsperioden. På samme måte gjelder ovenstående for perioden 30 dager før til 30 dager etter boostervaksinasjonen.
• Eventuell terapi eller medisiner via vaginal rute 7 dager før første vaksinasjon og i perioden fra første dose av studievaksine til siste sikkerhetsbesøk (Gruppe 1 og 2: Dag 140±2; Gruppe 3 og 4: Dag 70±2). På samme måte gjelder det ovennevnte for perioden 7 dager før boostervaksinasjon til slutten av studien (gruppe 1 og 2).
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager på rad) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose. (For kortikosteroider vil dette bety prednison eller tilsvarende > 0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.)

• Prøver innhentet ved visningsbesøk viser:

  1. en klinisk signifikant mengde protein og/eller hemoglobin i urinprøven
  2. en klinisk signifikant abnormitet i hematologiske eller biokjemiske analyser
  3. positive antistoffanalyser for hepatitt B og/eller C og/eller HIV
• Enhver kronisk medikamentell behandling som skal fortsettes i løpet av studieperioden (unntatt orale hormonelle prevensjonsmidler)
• Enhver bekreftet eller mistenkt ervervet immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller historie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen eller komponenten som brukes under produksjonsprosessen av vaksinen, som egg og kyllingproteiner.
• Akutt sykdom ved påmelding. {Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber. Alle vaksiner kan gis til personer med en mindre sykdom som diaré, mild øvre luftveisinfeksjon med eller uten lavgradig febersykdom, dvs. temperatur
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, blodforstyrrelser eller immunforstyrrelser som bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
• Akutt eller kronisk diabetes.
• Anamnese med kronisk alkoholforbruk og/eller intravenøst ​​narkotikamisbruk.
• Graviditet eller amming.
• Fag planlegger å bli gravid.