Virosomaalisen rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus toistuvaa vulvovaginaalista Candida-infektiota vastaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset 18-45-vuotiaat.
• Vapaaehtoiselta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on osoitettu sairaushistorian ja/tai kliinisen tutkimuksen ja/tai gynekologisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
• Painoindeksi 18,0 ja 30,0 välillä.
• Negatiivinen raskaustesti ja riittävä ehkäisy vähintään 4 viikkoa perusrokotusjakson viimeisen rokotuksen jälkeen. Riittävä ehkäisy tarkoittaa lääkärin määräämän suun kautta otettavan hormonaalisen aineen käyttöä JA kondomin käyttöä (ilman siittiöitä tappavia aineita) samanaikaisesti. Pelkästään progesteronia sisältävät ehkäisyvalmisteet eivät sovellu säännöllisen kuukautiskierron puutteen vuoksi.
• Saatavuus opiskelun ajan ja halukkuus osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille.
• Ei muita emättimen käytäntöjä kuin vastaanottavainen yhdyntä miehen kanssa tai terveystamponien käyttö kuukautisten aikana.
• Negatiivinen viljelmä mille tahansa Candida-lajille ennen käyntiä 2. Positiivisen viljelmän omaavat kohteet käsitellään ja Candida-viljelmä toistetaan. Ne ovat kelvollisia, jos negatiivinen viljelytulos on saatavilla ennen käyntiä 2 (ensimmäinen rokotus).

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu tai epäilty kohdunkaulan ja emättimen pahanlaatuisuus tai poikkeavuus, joka on havaittu seulonnan aikana. Naiset, joilta on poistettu munasarjat ja kohdunpoisto, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
• Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae -infektio PCR:llä havaittuna seulontakäynnillä.
• Bakteerivaginoosin esiintyminen (arvioitu Amsel-kriteerien ja bakteeriviljelmän mukaan) ryhmässä 1 ja 2 seulontakäynnillä; päivinä 0±2, 28±2 ja 56±2, ryhmille 3 ja 4 seulonnassa ja Amsel-kriteerien mukaan vain päivinä 0±2 ja 28±2.
• Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana ja turvallisuusseuranta.
• Minkä tahansa muun rekisteröidyn rokotteen kuin tutkimusrokotteen suunniteltu käyttö ja immunoglobuliinipohjaisen hoidon suunniteltu käyttö immunisaatiovaiheen aikana 14 päivään asti viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 0 - päivä 70 ryhmät 1 ja 2; päivä 0 - päivä 56 ryhmä 3 ja 4) ja ryhmille 1 ja 2 tehosterokotteen antamisesta 14 päivään annon jälkeen.
• Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 30 päivää immunisaatiojakson viimeisen rokotuksen jälkeen. Yllä oleva koskee myös ajanjaksoa 30 päivää ennen tehosterokotusta ja 30 päivää sen jälkeen.
• Mikä tahansa hoito tai lääkkeet emättimen kautta 7 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja ensimmäisestä tutkimusrokotteen annoksesta viimeiseen turvallisuuskäyntiin (ryhmät 1 ja 2: päivä 140±2; ryhmät 3 ja 4: päivä 70±2). Yllä oleva koskee myös ajanjaksoa 7 päivää ennen tehosterokotusta tutkimuksen loppuun asti (ryhmät 1 ja 2).
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäiseksi päiväksi) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. (Kortikosteroideille tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa > 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.)

• Seulontakäynnillä saadut näytteet osoittavat:

  1. kliinisesti merkittävä määrä proteiinia ja/tai hemoglobiinia virtsanäytteessä
  2. kliinisesti merkittävä poikkeavuus hematologisissa tai biokemiallisissa määrityksissä
  3. positiiviset vasta-ainemääritykset hepatiitti B:n ja/tai C:n ja/tai HIV:n varalta
• Mikä tahansa krooninen lääkehoito, jota jatketaan tutkimusjakson aikana (paitsi suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet)
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty hankittu immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, tai synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
• Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota todennäköisesti pahentavat mikä tahansa rokotteen komponentti tai rokotteen valmistusprosessissa käytetty komponentti, kuten munat ja kananpoikien proteiinit.
• Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. {Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman. Kaikki rokotteet voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus, johon liittyy tai ei ole matala-asteista kuumetautia, eli kuumetta.
• Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, verihäiriö tai immuunijärjestelmän toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tarkastuksella tai laboratoriotesteillä.
• Akuutti tai krooninen diabetes.
• Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö.
• Raskaus tai imetys.
• Aihe suunnittelee raskautta.