Estudio de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna virosómica contra la infección vulvovaginal recurrente por Candida

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 18 a 45 años.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del voluntario.
• Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y/o examen clínico y/o examen ginecológico antes de ingresar al estudio.
• Índice de Masa Corporal entre 18,0 y 30,0.
• Una prueba de embarazo negativa y un método anticonceptivo adecuado hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación del ciclo de vacunación primaria. Anticoncepción adecuada significa el uso de un agente hormonal oral recetado por un médico Y el uso de condones (sin agentes espermicidas) al mismo tiempo. Los anticonceptivos de progesterona sola no son adecuados debido a la falta de un ciclo menstrual regular.
• Disponibilidad para la duración del estudio y disposición para asistir a todas las visitas programadas.
• Ninguna práctica vaginal que no sea el coito receptivo con hombres o el uso de tampones sanitarios durante la menstruación.
• Cultivo negativo para cualquier especie de Candida antes de la visita 2. Los sujetos con un cultivo positivo serán tratados y se repetirá el cultivo de Candida. Serán elegibles si se dispone de un resultado de cultivo negativo antes de la visita 2 (primera vacunación).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos o sospechosos de malignidad o anomalía cérvico-vaginal descubierta en el momento de la selección. Las mujeres ovarectomizadas e histerectomizadas están excluidas del estudio.
• Presencia de infección por Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae detectada por PCR en la visita de selección.
• Presencia de vaginosis bacteriana (evaluada por los criterios de Amsel y cultivo bacteriano) para el grupo 1 y 2 en la visita de selección; en los días 0±2, 28±2 y 56±2, para el grupo 3 y 4 en el tamizaje y por criterio de Amsel solo en los días 0±2 y 28±2.
• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio y seguimiento de seguridad.
• Uso planificado de cualquier vacuna registrada que no sea la vacuna del estudio y uso planificado de terapia basada en inmunoglobulina durante la fase de inmunización hasta 14 días después de la última inmunización (Día 0 a día 70 para el grupo 1 y 2; Día 0 a Día 56 para el grupo 3 y 4) y para los grupos 1 y 2 desde la aplicación de la dosis vacunal de refuerzo hasta 14 días después de la administración.
• Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación hasta los 30 días posteriores a la última vacunación del período de inmunización. Igualmente lo anterior se aplica al período 30 días antes hasta 30 días después de la vacunación de refuerzo.
• Cualquier terapia o medicamento por vía vaginal 7 días antes de la primera vacunación y en el período desde la primera dosis de la vacuna del estudio hasta la última visita de seguridad (Grupos 1 y 2: Día 140±2; Grupos 3 y 4: Día 70±2). Igualmente lo anterior se aplica al período de 7 días antes de la vacunación de refuerzo hasta el final del estudio (Grupos 1 y 2).
• Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna. (Para los corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, > 0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos).

• Las muestras obtenidas en la visita de selección muestran:

  1. una cantidad clínicamente significativa de proteína y/o hemoglobina en la muestra de orina
  2. una anormalidad clínicamente significativa en los ensayos hematológicos o bioquímicos
  3. ensayos de anticuerpos positivos para hepatitis B y/o C y/o VIH
• Cualquier tratamiento farmacológico crónico que se continúe durante el período de estudio (excepto los anticonceptivos hormonales orales)
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente adquirida confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o antecedentes de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna o componente utilizado durante el proceso de fabricación de la vacuna, como huevos y proteínas de pollo.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. {La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre. Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad menor como diarrea, infección leve de las vías respiratorias superiores con o sin enfermedad febril de bajo grado, es decir, temperatura
• Anomalía funcional aguda o crónica, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, trastorno de la sangre o disfunción inmunitaria según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Diabetes aguda o crónica.
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas por vía intravenosa.
• Embarazo o lactancia.
• Sujeto que planea quedarse embarazada.