Étude d'innocuité et d'immunogénicité d'un vaccin virosomal contre l'infection vulvo-vaginale récurrente à Candida

Critère d'intégration:

• Femmes âgées de 18 à 45 ans.
• Consentement éclairé écrit obtenu du volontaire.
• Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et/ou l'examen clinique et/ou l'examen gynécologique avant d'entrer dans l'étude.
• Indice de masse corporelle entre 18,0 et 30,0.
• Un test de grossesse négatif et une contraception adéquate jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination de la primovaccination. Une contraception adéquate signifie l'utilisation d'un agent hormonal oral prescrit par un médecin ET l'utilisation de préservatifs (sans agents spermicides) en même temps. Les contraceptifs à base de progestérone seule ne conviennent pas en raison de l'absence d'un cycle menstruel régulier.
• Disponibilité pour la durée de l'étude et volonté d'assister à toutes les visites prévues.
• Aucune pratique vaginale autre que les rapports sexuels réceptifs avec un homme ou l'utilisation de tampons hygiéniques pendant les règles.
• Culture négative pour toute espèce de Candida avant la visite 2. Les sujets avec une culture positive seront traités et la culture de Candida sera répétée. Ils seront éligibles si un résultat de culture négatif est disponible avant la visite 2 (première vaccination).

Critère d'exclusion:

• Antécédents connus ou suspects de malignité cervico-vaginale ou d'anomalie découverte au moment du dépistage. Les femmes ovarectomisées et hystérectomisées sont exclues de l'étude.
• Présence de Chlamydia trachomatis, infection à Neisseria gonorrhoeae détectée par PCR lors de la visite de dépistage.
• Présence de vaginose bactérienne (évaluée selon les critères Amsel et culture bactérienne) pour les groupes 1 et 2 lors de la visite de dépistage ; aux jours 0±2, 28±2 et 56±2, pour les groupes 3 et 4 au dépistage et selon les critères d'Amsel uniquement aux jours 0±2 et 28±2.
• Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude et suivi de l'innocuité.
• Utilisation prévue de tout vaccin enregistré autre que le vaccin à l'étude et utilisation prévue d'un traitement à base d'immunoglobulines pendant la phase d'immunisation jusqu'à 14 jours après la dernière immunisation (jour 0 au jour 70 pour les groupes 1 et 2 ; jour 0 au jour 56 pour les groupes 3 et 4) et pour les groupes 1 et 2 depuis l'application de la dose de rappel jusqu'à 14 jours après l'administration.
• Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première vaccination jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination de la période de vaccination. De même, ce qui précède s'applique à la période allant de 30 jours avant jusqu'à 30 jours après la vaccination de rappel.
• Tout traitement ou médicament par voie vaginale 7 jours avant la première vaccination et dans la période allant de la première dose du vaccin à l'étude jusqu'à la dernière visite de sécurité (Groupes 1 et 2 : 140±2 jours ; Groupes 3 et 4 : 70±2 jours). De même, ce qui précède s'applique à la période de 7 jours avant la vaccination de rappel jusqu'à la fin de l'étude (groupes 1 et 2).
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin. (Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone, ou équivalent, > 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.)

• Les échantillons obtenus lors de la visite de dépistage montrent :

  1. une quantité cliniquement significative de protéines et/ou d'hémoglobine dans l'échantillon d'urine
  2. une anomalie cliniquement significative des dosages hématologiques ou biochimiques
  3. tests d'anticorps positifs pour l'hépatite B et/ou C et/ou le VIH
• Tout traitement médicamenteux chronique à poursuivre pendant la période d'étude (à l'exception des contraceptifs hormonaux oraux)
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire acquise confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou des antécédents d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du vaccin ou composant utilisé pendant le processus de fabrication du vaccin comme les œufs et les protéines de poulet.
• Maladie aiguë au moment de l'inscription. {La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre. Tous les vaccins peuvent être administrés aux personnes atteintes d'une maladie bénigne comme la diarrhée, une infection bénigne des voies respiratoires supérieures avec ou sans maladie fébrile de bas grade, c'est-à-dire la température
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, trouble sanguin ou dysfonctionnement immunitaire tel que déterminé par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
• Diabète aigu ou chronique.
• Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou d'abus de drogues par voie intraveineuse.
• Grossesse ou allaitement.
• Sujet envisageant de tomber enceinte.