재발성 외음질 칸디다 감염에 대한 바이로솜 백신의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 여성.
• 자원봉사자로부터 받은 서면 동의서.
• 연구에 참여하기 전에 병력 및/또는 임상 검사 및/또는 부인과 검사를 통해 확증된 명백한 건강 문제가 없음.
• 18.0에서 30.0 사이의 체질량 지수.
• 1차 예방 접종 과정의 마지막 예방 접종 후 최소 4주까지 임신 검사 음성 및 적절한 피임. 적절한 피임이란 의사가 처방한 경구용 호르몬제와 콘돔(살정제가 없는)을 동시에 사용하는 것을 의미합니다. 프로게스테론 단독 피임약은 규칙적인 월경 주기가 없기 때문에 적합하지 않습니다.
• 연구 기간 동안 가용성 및 예정된 모든 방문에 참석할 의향.
• 남성과의 수용적인 성교 또는 월경 중 생리대 사용 이외의 질 관행은 없습니다.
• 방문 전 칸디다 종에 대한 음성 배양 2. 양성 배양을 가진 대상체를 치료하고 칸디다 배양을 반복합니다. 방문 2(첫 번째 백신 접종) 이전에 음성 배양 결과가 나온 경우 적격할 것입니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 발견된 자궁경부-질 악성종양 또는 이상에 대한 알려진 또는 의심되는 이력. 난소 적출 및 자궁 적출 여성은 연구에서 제외됩니다.
• 스크리닝 방문 시 PCR에 의해 검출된 클라미디아 트라코마티스, 임균 감염의 존재.
• 스크리닝 방문 시 그룹 1 및 2에 대한 세균성 질염(Amsel 기준 및 세균 배양에 의해 평가됨)의 존재; 0±2일, 28±2일 및 56±2일에, 그룹 3 및 4는 스크리닝 시 및 0±2일 및 28±2일에만 Amsel 기준에 의함.
• 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용, 또는 연구 기간 및 안전성 추적 기간 동안 계획된 사용.
• 마지막 예방접종 후 14일까지의 예방접종 단계 동안(그룹 1 및 2의 경우 0일부터 70일까지, 그룹 3 및 4) 1군과 2군은 추가접종 후 14일까지
• 첫 접종 전 30일 이내부터 접종기간의 마지막 접종 후 30일까지 약독화 생백신을 접종 받은 자 추가접종 30일전부터 30일후까지 동일하게 적용됩니다.
• 첫 번째 백신 접종 7일 전 및 연구 백신의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​안전 방문까지의 기간(그룹 1 및 2: 140±2일; 그룹 3 및 4: 70±2일)에 질 경로를 통한 모든 요법 또는 약물. 상기 내용은 추가 접종 전 7일 동안 연구 종료 시까지 동일하게 적용됩니다(그룹 1 및 2).
• 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의). (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 > 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.)

• 스크리닝 방문에서 얻은 샘플은 다음을 보여줍니다.

  1. 소변 샘플에서 임상적으로 상당한 양의 단백질 및/또는 헤모글로빈
  2. 혈액학적 또는 생화학적 분석에서 임상적으로 유의한 이상
  3. B형 및/또는 C형 간염 및/또는 HIV에 대한 양성 항체 검사
• 연구 기간 동안 지속되는 모든 만성 약물 요법(경구 호르몬 피임제 제외)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 선천성 또는 유전성 면역결핍 병력을 포함하여 확인되거나 의심되는 후천성 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 계란 및 병아리 단백질과 같은 백신 제조 과정에서 사용되는 백신 성분 또는 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 등록 당시의 급성 질환. {급성 질환은 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다. 모든 백신은 설사, 미열성 질환을 동반하거나 동반하지 않는 가벼운 상기도 감염, 즉 체온과 같은 경미한 질병이 있는 사람에게 접종할 수 있습니다.
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상, 신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정된 혈액 장애 또는 면역 기능 장애.
• 급성 또는 만성 당뇨병.
• 만성 알코올 섭취 및/또는 정맥 약물 남용의 병력.
• 임신 또는 수유.
• 임신을 계획 중인 피험자.