再発性外陰膣カンジダ感染に対するウイルスソームワクチンの安全性と免疫原性の研究

包含基準:

• 18歳から45歳までの女性。
• ボランティアから得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および/または臨床検査および/または婦人科検査によって確立された明らかな健康上の問題がない。
• 体格指数が 18.0 から 30.0 の間。
• -妊娠検査が陰性であり、一次ワクチン接種コースの最後のワクチン接種から少なくとも4週間後までの適切な避妊。 適切な避妊とは、医師が処方した経口ホルモン剤の使用とコンドームの使用（殺精子剤なし）を同時に意味します。 プロゲステロンのみの避妊薬は、定期的な月経周期がないため適していません.
• -研究期間中の利用可能性と、予定されたすべての訪問に参加する意欲。
• 男性との受容的な性交または月経中の生理用タンポンの使用以外の膣の慣行はありません。
• 訪問前のカンジダ種の陰性培養 2.陽性培養の被験者は治療され、カンジダ培養が繰り返されます。 訪問2（最初のワクチン接種）の前に陰性の培養結果が得られた場合、彼らは適格となります。

除外基準:

• -子宮頸膣悪性腫瘍またはスクリーニング時に発見された異常の既知または疑わしい病歴。 卵巣摘出および子宮摘出の女性は研究から除外されます。
• -クラミジア・トラコマチスの存在、ナイセリア・ゴノレエ感染がスクリーニング訪問時にPCRで検出された。
• -スクリーニング訪問時のグループ1および2の細菌性膣炎の存在（アムセル基準および細菌培養によって評価）; 0±2日目、28±2日目、56±2日目、グループ3および4についてはスクリーニング時、およびAmsel基準によるのは0日目±2日目および28±2日目のみ。
• -研究ワクチンの初回投与前30日以内の治験薬または未登録の薬物またはワクチンの使用、または研究期間中の計画された使用および安全性のフォローアップ。
• -研究ワクチン以外の登録されたワクチンの計画された使用、および最後の予防接種から14日後までの免疫段階での免疫グロブリンベースの治療の計画された使用（グループ1および2の場合は0日目から70日目まで; グループ3および2の場合は0日目から56日目まで） 4) およびグループ 1 および 2 については、ブースターワクチン用量の適用から投与後 14 日まで。
• 弱毒生ワクチンの受領は、最初のワクチン接種の30日前から、予防接種期間の最後のワクチン接種の30日後までです。 同様に、上記はブースターワクチン接種の 30 日前から 30 日後の期間にも適用されます。
• -最初のワクチン接種の7日前、および研究ワクチンの最初の投与から最後の安全訪問までの期間の経膣経路を介した治療または投薬（グループ1および2：140日目±2日; グループ3および4：70日目±2日）。 上記は、ブースターワクチン接種の7日前から研究終了までの期間にも同様に適用されます（グループ1および2）。
• -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）。 (コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン、または同等の、> 0.5 mg/kg/日を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。)

• スクリーニング訪問で得られたサンプルは次のとおりです。

  1. 尿サンプル中の臨床的に有意な量のタンパク質および/またはヘモグロビン
  2. 血液学的または生化学的アッセイにおける臨床的に重大な異常
  3. B型肝炎および/またはC型肝炎および/またはHIVの陽性抗体アッセイ
• -研究期間中に継続される慢性薬物療法（経口ホルモン避妊薬を除く）
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または先天性または遺伝性免疫不全の病歴を含む、確認または疑われる後天性免疫抑制または免疫不全状態。
• -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分または卵やニワトリタンパク質などのワクチンの製造プロセス中に使用される成分によって悪化する可能性のある反応。
• 入学時の急性疾患。 {急性疾患は、発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義されます。 すべてのワクチンは、下痢などの軽度の病気の人、軽度の熱性疾患の有無にかかわらず軽度の上気道感染症、つまり体温のある人に投与できます。
• -急性または慢性、臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、血液障害、または身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される免疫機能障害。
• 急性または慢性糖尿病。
• -慢性的なアルコール消費および/または静脈内薬物乱用の病歴。
• 妊娠中または授乳中。
• 妊娠を計画している被験者。