Исследование безопасности и иммуногенности виросомальной вакцины против рецидивирующей кандидозной вульвовагинальной инфекции

Критерии включения:

• Женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
• Письменное информированное согласие, полученное от волонтера.
• Отсутствие явных проблем со здоровьем, подтвержденных анамнезом и/или клиническим осмотром, и/или гинекологическим осмотром перед включением в исследование.
• Индекс массы тела от 18,0 до 30,0.
• Отрицательный тест на беременность и адекватная контрацепция в течение как минимум 4 недель после последней вакцинации в рамках курса первичной вакцинации. Адекватная контрацепция означает использование назначенных врачом пероральных гормональных препаратов И использование презервативов (без спермицидных средств) одновременно. Противозачаточные средства, содержащие только прогестерон, не подходят из-за отсутствия регулярного менструального цикла.
• Доступность на время исследования и готовность посещать все запланированные визиты.
• Никаких вагинальных практик, кроме полового акта с мужчиной или использования гигиенических тампонов во время менструации.
• Отрицательный посев на любой вид Candida перед посещением. 2. Субъекты с положительным посевом будут лечиться, и посев на Candida будет повторен. Они будут соответствовать критериям, если отрицательный результат посева будет доступен до визита 2 (первой вакцинации).

Критерий исключения:

• Известные или подозреваемые в анамнезе злокачественные новообразования шейки матки или аномалии, обнаруженные во время скрининга. Женщины с оварэктомией и гистерэктомией исключаются из исследования.
• Наличие инфекции Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, обнаруженной с помощью ПЦР во время скринингового визита.
• Наличие бактериального вагиноза (оценивается по критериям Amsel и бактериальной культуре) для 1-й и 2-й групп при скрининговом визите; на 0±2, 28±2 и 56±2 сутки, для 3 и 4 группы при скрининге и по критериям Амзеля только на 0±2 и 28±2 сутки.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования и последующее наблюдение за безопасностью.
• Планируемое использование любой зарегистрированной вакцины, кроме исследуемой вакцины, и запланированное использование терапии на основе иммуноглобулинов во время фазы иммунизации в течение 14 дней после последней иммунизации (с 0-го по 70-й день для группы 1 и 2; с 0-го по 56-й день для группы 3 и 4), а для групп 1 и 2 – с момента введения бустерной дозы вакцины до 14 дней после введения.
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой вакцинации и до 30 дней после последней вакцинации периода иммунизации. В равной степени вышеизложенное относится к периоду от 30 дней до и до 30 дней после ревакцинации.
• Любая терапия или лекарства вагинальным путем за 7 дней до первой вакцинации и в период от первой дозы исследуемой вакцины до последнего визита в целях безопасности (группы 1 и 2: 140 ± 2 день; группы 3 и 4: 70 ± 2 день). В равной степени вышеизложенное относится к периоду от 7 дней до ревакцинации до окончания исследования (группы 1 и 2).
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины. (Для кортикостероидов это будет означать преднизолон или эквивалент > 0,5 мг/кг/день. Допускаются ингаляционные и местные стероиды.)

• Образцы, полученные при скрининговом посещении, показывают:

  1. клинически значимое количество белка и/или гемоглобина в образце мочи
  2. клинически значимое отклонение в гематологических или биохимических анализах
  3. положительные анализы на антитела к гепатиту В и/или С и/или ВИЧ
• Любая хроническая лекарственная терапия, которую необходимо продолжать в течение периода исследования (за исключением оральных гормональных контрацептивов)
• Любое подтвержденное или подозреваемое приобретенное иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), или наличие врожденного или наследственного иммунодефицита в анамнезе.
• История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины или компонентом, используемым в процессе производства вакцины, например, яйцами и куриными белками.
• Острое заболевание на момент поступления. {Острое заболевание определяется как наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой или без нее. Все вакцины можно вводить лицам с незначительными заболеваниями, такими как диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей с субфебрилитетом или без него, т. е. с температурой
• Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, нарушения со стороны крови или иммунная дисфункция, определяемые физикальным обследованием или лабораторными скрининговыми тестами.
• Острый или хронический диабет.
• Хроническое употребление алкоголя и/или внутривенное введение наркотиков в анамнезе.
• Беременность или лактация.
• Субъект планирует забеременеть.