Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van een virosomaal vaccin tegen recidiverende vulvovaginale candida-infectie

Inclusiecriteria:

• Dames tussen de 18 en 45 jaar.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de vrijwilliger.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en/of klinisch onderzoek en/of gynaecologisch onderzoek alvorens aan het onderzoek deel te nemen.
• Body Mass Index tussen 18,0 en 30,0.
• Een negatieve zwangerschapstest en adequate anticonceptie tot minimaal 4 weken na de laatste vaccinatie van de basisvaccinatie. Adequate anticonceptie betekent het gelijktijdig gebruik van een door een arts voorgeschreven oraal hormoon EN het gebruik van condooms (zonder zaaddodende middelen). Anticonceptiva met alleen progesteron zijn niet geschikt vanwege het ontbreken van een regelmatige menstruatiecyclus.
• Beschikbaarheid voor de duur van de studie en bereidheid om alle geplande bezoeken bij te wonen.
• Geen andere vaginale praktijken dan receptieve omgang met mannen of het gebruik van tampons tijdens de menstruatie.
• Negatieve kweek voor elke Candida-soort vóór bezoek 2. Proefpersonen met een positieve kweek worden behandeld en de Candida-kweek wordt herhaald. Zij komen in aanmerking als er voor bezoek 2 (eerste vaccinatie) een negatief kweekresultaat beschikbaar is.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of verdachte geschiedenis van cervico-vaginale maligniteit of afwijking ontdekt op het moment van screening. Vrouwen die een eierstokverwijdering of een baarmoederverwijdering hebben ondergaan, zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Aanwezigheid van Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae-infectie zoals gedetecteerd door PCR bij screeningbezoek.
• Aanwezigheid van bacteriële vaginose (beoordeeld volgens de Amsel-criteria en bacteriekweek) voor groep 1 en 2 bij screeningsbezoek; op dag 0 ± 2, 28 ± 2 en 56 ± 2, voor groep 3 en 4 bij screening en volgens Amsel-criteria alleen op dag 0 ± 2 en 28 ± 2.
• Gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode en veiligheidsfollow-up.
• Gepland gebruik van een ander geregistreerd vaccin dan het studievaccin en gepland gebruik van op immunoglobuline gebaseerde therapie tijdens de immunisatiefase tot 14 dagen na de laatste immunisatie (dag 0 tot dag 70 voor groep 1 en 2; dag 0 tot dag 56 voor groep 3 en 4) en voor groep 1 en 2 vanaf toepassing van de boostervaccindosis tot 14 dagen na toediening.
• Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot 30 dagen na de laatste vaccinatie van de immunisatieperiode. Bovenstaande geldt eveneens voor de periode 30 dagen voor tot 30 dagen na de boostervaccinatie.
• Elke therapie of medicatie via vaginale weg 7 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie en in de periode vanaf de eerste dosis studievaccin tot het laatste veiligheidsbezoek (Groep 1 en 2: Dag 140 ± 2; Groep 3 en 4: Dag 70 ± 2). Eveneens geldt het bovenstaande voor de periode van 7 dagen voorafgaand aan de boostervaccinatie tot het einde van de studie (Groep 1 en 2).
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, > 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.)

• Monsters verkregen bij screeningbezoek laten zien:

  1. een klinisch significante hoeveelheid eiwit en/of hemoglobine in het urinemonster
  2. een klinisch significante afwijking in de hematologische of biochemische testen
  3. positieve antilichaamtesten voor Hepatitis B en/of C en/of HIV
• Elke chronische medicamenteuze behandeling die tijdens de onderzoeksperiode moet worden voortgezet (behalve orale hormonale anticonceptiva)
• Elke bevestigde of vermoede verworven immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of een voorgeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin of een bestanddeel dat wordt gebruikt tijdens het fabricageproces van het vaccin, zoals eieren en kippeneiwitten.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving. {Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts. Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte zoals diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen met of zonder lichte koortsziekte, d.w.z. koorts
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, bloedaandoeningen of immuundisfunctie zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Acute of chronische diabetes.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of intraveneus drugsmisbruik.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Onderwerp van plan om zwanger te worden.