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胃绕道手术后肥胖/糖尿病心肌病的逆转 (DRTC)

2024年1月9日 更新者:Washington University School of Medicine

接受胃绕道手术患者的肥胖和糖尿病相关心肌病的逆转。

本研究的总体目的是评估胃绕道手术引起的体重减轻对心脏功能和心肌脂肪沉积的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

糖尿病是心力衰竭的主要危险因素。 此外,患有糖尿病和心力衰竭的患者的生存率比没有糖尿病的患者更差。 我们知道糖尿病患者的心脏代谢、结构和功能发生了改变。 目前尚不清楚这些改变是否可以通过减肥来改善。 我们想了解患有心力衰竭症状的糖尿病患者在胃绕道手术后是否可以改善心脏代谢、结构和功能,并显着减轻体重。

研究日 1. 筛选。 我们将筛选患有已知糖尿病或糖尿病可能性较高且将接受胃绕道手术的受试者。 我们将与减肥手术诊所的所有患者联系以了解我们研究的招募情况。 如果他们同意参加,他们将回答有关病史、肥胖信息和 MRI/MRS 排除的简单调查问卷(参见附录)。 我们将征得他们的许可来查看他们的病历。

研究第 2 天。筛查将包括体检和静脉切开术以进行全血细胞计数、口服葡萄糖耐量测试和综合代谢概况以及筛查休息和负荷超声心动图。 休息和负荷超声心动图将用于排除舒张功能障碍以外的心脏异常。 Optison™ 或 Definity 将根据超声心动图的需要使用。 我们将在应用研究科学中心使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 成像来确定受试者的脂肪和去脂质量。

研究第 3 天。基线影像研究。 科目准备。 我们预计 30 名受试者完成我们研究的筛选测试并符合我们的研究标准。 在成像研究第 3 天和第 4 天的前一天晚上,受试者将进入应用研究科学研究中心强化研究室,以便标准化其心肌脂肪成像研究的代谢环境。 在 1800 岁时,受试者将摄入一份标准膳食,其中受试者总共含有约 700 kcal 的热量。 碳水化合物、脂肪和蛋白质将分别占总能量摄入的55%、30%和15%。 2000 年,受试者将摄入含有 250 kcal、40 g 碳水化合物、6.1 g 脂肪和 8.8 g 蛋白质的指定液体配方零食(Ensure,Ross Laboratories,Columbus,OH)。 吃完零食后,所有受试者都将禁食,直到第二天完成研究。 受试者完成成像研究后将获得午餐。 磁共振成像(MRI)。 受试者将被放置在扫描仪的龙门架中。 检查将使用心电图门控、屏气和胸部阵列线圈在 1.5T 扫描仪上进行。该扫描​​仪将用于 1H 磁共振波谱 (MRS)。 MRS 协议基于自由呼吸点分辨光谱 (PRESS) 序列,并针对准确性和稳健性优化了心电图和二维呼吸门控。 主题护理。 所有受试者将在成像完成后在强化研究室准备午餐。 所有成像应在中午 12 点之前完成。 如果监测受试者的医生确定受试者将受益于速尿 20mg,口服。 x 1,或 KCl,p.o. - 可以提供为期 10 天的课程(并进行后续 K+ 检查)。 任何变化都会通知患者的医生。 我们要求受试者在整个测试期间保持相同的医疗方案。 我们认识到这可能不适用于所有受试者。

胃绕道。 受试者将在研究第 3 天后接受手术。同一位外科医生 (J.C.E.) 将使用标准技术执行所有搭桥手术。 简而言之,通过缝合整个胃来创建一个小的(~20 mL)近端胃袋,并通过横切距Treitz韧带远端30cm的空肠并在距Treitz韧带远端150cm处创建一个空肠空肠造口术来构建一个150cm的Roux-Y肢体。横断面。

研究第 4 天。影像学研究 - 手术后 3 个月。 受试者将在与研究第 3 天相同的条件下以相同的顺序接受相同的影像学研究,除了第 4 天的受试者还将接受静息超声心动图检查舒张功能。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

肥胖患者+/-已知糖尿病将接受胃绕道手术。

描述

纳入标准:

  • 所有受试者均患有 2 型糖尿病或有患 2 型糖尿病的风险且 BMI>30kg/m2。
  • 受试者年龄必须在 35 岁至 70 岁之间,以限制年龄对我们的终点的混杂影响。
  • 23 受试者还必须满足以下舒张功能障碍的定义:

    • 1) 符合弗雷明汉心力衰竭标准(见附录),
    • 2) 根据筛查超声心动图的其余部分,射血分数 >45%,
  • 24 为了确定潜在受试者是否符合这些标准,他们将

    • 1)接受采访,
    • 2) 由研究协调员和/或 PI 审查其临床图表,以及
    • 3) 由 PI 进行病史询问和体格检查(第 2 天研究)并进行筛查研究。

排除标准:

  • <35岁或>70岁的受试者,
  • 目前吸烟者,不肥胖,
  • 不稳定,
  • 无法平躺进行成像研究,
  • 不能流动,
  • 无法给予知情同意,
  • 怀孕、哺乳期除外。
  • 那些患有可能伪装成舒张性心力衰竭的患者(例如,心力衰竭) 根据筛查超声心动图排除缩窄性心包炎;
  • 患有心房扑动或颤动的人,
  • 其他主要全身性疾病(例如癌症)的证据,
  • 射血分数<45%、>I级高血压或正在服用一种以上高血压药物(利尿剂除外)的人将被排除。
  • 我们不会排除患有睡眠呼吸暂停的患者,因为数据表明它不会影响左心室 (LV) 舒张功能,但我们会在问卷中询问这一问题,以便更好地对受试者进行表型分析。 25
  • 我们将排除显着肺动脉高压(动脉峰压>55mmHg)的患者,因为大多数舒张功能障碍患者的压力低于此值,大于此压力可能表明存在其他心肺病理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
糖尿病/肥胖胃绕道手术患者
患有肥胖症的受试者,包括已知患有糖尿病的受试者或患有糖尿病的可能性很高的受试者,将接受胃绕道手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果指标:心功能、心肌脂肪沉积
大体时间:研究的时间范围
研究的时间范围

次要结果测量

结果测量
大体时间
血浆脂质组学、肝脏脂肪沉积
大体时间:研究的时间范围
研究的时间范围

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linda R Peterson, MD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月14日

研究完成 (实际的)

2013年2月14日

研究注册日期

首次提交

2010年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月10日

首次发布 (估计的)

2010年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月9日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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