- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01067209
Umkehrung der adipösen/diabetischen Kardiomyopathie nach einer Magenbypass-Operation (DRTC)
Umkehrung der durch Fettleibigkeit und Diabetes bedingten Kardiomyopathie bei Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist ein wesentlicher Risikofaktor für Herzinsuffizienz. Darüber hinaus haben Patienten mit Diabetes und Herzinsuffizienz eine schlechtere Überlebensrate als Patienten ohne Diabetes. Wir wissen, dass bei Patienten mit Diabetes der Stoffwechsel, die Struktur und die Funktion des Herzens verändert sind. Es ist unklar, ob diese Veränderungen durch Gewichtsverlust gebessert werden können. Wir möchten herausfinden, ob der Stoffwechsel, die Struktur und die Funktion des Herzens bei Diabetikern mit Herzinsuffizienzsymptomen durch einen deutlichen Gewichtsverlust nach einer Magenbypass-Operation verbessert werden können.
Studientag 1. Screening. Wir werden Personen mit bekanntem Diabetes oder solchen mit hoher Diabeteswahrscheinlichkeit untersuchen, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen werden. Wir werden alle Patienten der Klinik für bariatrische Chirurgie bezüglich der Aufnahme in unsere Studie kontaktieren. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, beantworten sie einfache Fragebögen zu Krankengeschichte, Informationen zu Fettleibigkeit und MRT/MRS-Ausschluss (siehe Anhänge). Wir werden ihre Erlaubnis einholen, ihre Krankenakten einzusehen.
Studientag 2. Das Screening umfasst eine körperliche Untersuchung und eine Aderlass für ein großes Blutbild, einen oralen Glukosetoleranztest und ein umfassendes Stoffwechselprofil sowie ein Screening-Ruhe- und Stress-Echokardiogramm. Das Ruhe- und Belastungsechokardiogramm wird verwendet, um andere Herzanomalien als die diastolische Dysfunktion auszuschließen. Für die Echokardiogramme werden je nach Bedarf Optison™ oder Definity verwendet. Wir werden das Fett und die fettfreie Masse der Probanden mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Bildgebung in der Abteilung des Zentrums für Angewandte Forschungswissenschaften bestimmen.
Studientag 3. Grundlegende Bildgebungsstudien. Fachliche Vorbereitung. Wir gehen davon aus, dass 30 Probanden die Screening-Tests unserer Studie abschließen und unsere Studienkriterien erfüllen. Am Abend vor den Tagen 3 und 4 der Bildgebungsstudie werden die Probanden in die Intensivforschungseinheit des Center for Applied Research Sciences aufgenommen, um ihr Stoffwechselmilieu für ihre Untersuchungen zur Myokardfettbildgebung zu standardisieren. Um 1800 nehmen die Probanden eine Standardmahlzeit zu sich, die insgesamt etwa 700 kcal für die Probanden enthält. Kohlenhydrate, Fett und Protein machen jeweils 55, 30 und 15 % der gesamten Energieaufnahme aus. Im Jahr 2000 nehmen die Probanden einen definierten flüssigen Snack zu sich, der 250 kcal, 40 g Kohlenhydrate, 6,1 g Fett und 8,8 g Protein enthält (Ensure, Ross Laboratories, Columbus, OH). Nach diesem Snack fasten alle Probanden bis zum Abschluss der Studie am nächsten Tag. Nach Abschluss ihrer Bildgebungsstudien erhalten die Probanden ein Mittagessen. Magnetresonanztomographie (MRT). Die Probanden werden in der Gantry des Scanners platziert. Untersuchungen werden am 1,5-T-Scanner unter Verwendung von EKG-Gating, Atemanhalten und einer Brust-Array-Spule durchgeführt. Derselbe Scanner wird für die 1H-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) verwendet. Das MRS-Protokoll basiert auf einer punktaufgelösten Spektroskopiesequenz (PRESS) bei freier Atmung, wobei sowohl EKG als auch zweidimensionales Atem-Gating für Genauigkeit und Robustheit optimiert sind. Fachliche Betreuung. Alle Probanden erhalten ein Mittagessen, das nach Abschluss der Bildgebung in der Intensive Research Unit zubereitet wird. Alle Aufnahmen sollten bis 12:00 Uhr abgeschlossen sein. Wenn der den Probanden überwachende Arzt feststellt, dass der Proband von 20 mg Furosemid profitieren würde, p.o. x 1, oder KCl, p.o. - Es kann ein 10-tägiger Kurs angeboten werden (mit anschließendem K+-Check). Die Ärzte der Patienten würden über alle Änderungen informiert. Wir bitten die Probanden, während des gesamten Testzeitraums das gleiche medizinische Regime einzuhalten. Wir sind uns bewusst, dass dies möglicherweise nicht für alle Fächer möglich ist.
Magenbypass. Die Probanden werden nach Studientag 3 operiert. Derselbe Chirurg (J.C.E.) wird alle Bypass-Eingriffe unter Verwendung von Standardtechniken durchführen. Kurz gesagt, ein kleiner (~20 ml) proximaler Magenbeutel wird durch Klammern über dem Magen erzeugt und ein 150 cm langes Roux-Y-Glied wird durch Durchtrennen des Jejunums 30 cm distal des Treitz-Bandes und Erstellen einer Jejunojejunostomie 150 cm distal davon konstruiert Transektion.
Studientag 4. Bildgebende Untersuchungen – 3 Monate nach der Operation. Die Probanden werden den gleichen bildgebenden Untersuchungen unter den gleichen Bedingungen und in der gleichen Reihenfolge wie am Studientag 3 unterzogen, mit der Ausnahme, dass die Probanden am 4. Tag auch einem Ruheechokardiogramm zur diastolischen Funktion unterzogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden leiden an Typ-2-Diabetes oder haben ein Risiko für Typ-2-Diabetes und haben einen BMI > 30 kg/m2.
- Die Probanden müssen zwischen 35 und 70 Jahre alt sein, um den störenden Einfluss des Alters auf unsere Endpunkte zu begrenzen.
23 Die Probanden müssen außerdem die folgende Definition einer diastolischen Dysfunktion erfüllen:
- 1) die Framingham-Kriterien für Herzinsuffizienz erfüllen (siehe Anhang),
- 2) eine Ejektionsfraktion von >45 % bezogen auf den restlichen Teil der Screening-Echokardiographie haben,
24 Um festzustellen, ob potenzielle Probanden diese Kriterien erfüllen, werden sie dies tun
- 1) interviewt werden,
- 2) Überprüfung ihrer klinischen Diagramme durch den Koordinator der Forschungsstudie und/oder den PI und
- 3) sich einer Anamnese und körperlichen Untersuchung durch den PI unterziehen (Studientag 2) und sich Screening-Studien unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die <35 oder >70 Jahre alt sind,
- derzeitige Raucher, nicht fettleibig,
- instabil,
- nicht in der Lage, für die bildgebenden Untersuchungen flach zu liegen,
- nicht ambulant,
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben,
- schwanger, stillend wird ausgeschlossen.
- Diejenigen, die an einer Erkrankung leiden, die sich als diastolische Herzinsuffizienz tarnen kann (z. B. konstriktive Perikarditis) werden aufgrund des Screening-Echokardiogramms ausgeschlossen;
- diejenigen, die Vorhofflattern oder -flimmern haben,
- Hinweise auf andere schwerwiegende systemische Erkrankungen (z. B. Krebs),
- Eine Ejektionsfraktion <45 %, Bluthochdruck der Klasse I oder die mehr als ein Medikament (außer einem Diuretikum) gegen Bluthochdruck einnehmen, werden ausgeschlossen.
- Wir werden Patienten mit Schlafapnoe nicht ausschließen, da die Daten darauf hindeuten, dass sie die diastolische Funktion des linken Ventrikels (LV) nicht beeinträchtigt, wir werden jedoch in einem Fragebogen danach fragen, um die Phänotypisierung der Probanden zu verbessern.25
- Wir werden Patienten mit erheblicher pulmonaler Hypertonie (Arterienhöchstdruck > 55 mmHg) ausschließen, da die meisten Patienten mit diastolischer Dysfunktion einen niedrigeren Druck als diesen Wert haben und ein höherer Druck als dieser Wert auf eine andere kardiopulmonale Pathologie hinweisen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Diabetiker/Adipositas-Magenbypass-Patienten
Personen mit Fettleibigkeit, einschließlich Personen mit bekanntem Diabetes oder Personen mit hoher Wahrscheinlichkeit für Diabetes, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen müssen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt: Herzfunktion, Fettablagerung im Myokard
Zeitfenster: der zeitliche Rahmen der Studie
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der zeitliche Rahmen der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasmalipidomics, Leberfettablagerung
Zeitfenster: der zeitliche Rahmen der Studie
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der zeitliche Rahmen der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-1295
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