- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01067209
Reversión de la miocardiopatía obesa/diabética después de la cirugía de bypass gástrico (DRTC)
Reversión de la miocardiopatía relacionada con la obesidad y la diabetes en pacientes sometidos a cirugía de bypass gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes es un importante factor de riesgo de insuficiencia cardíaca. Además, los pacientes con diabetes e insuficiencia cardíaca tienen una peor supervivencia que aquellos sin diabetes. Sabemos que los pacientes con diabetes tienen alterado el metabolismo, la estructura y la función del corazón. No está claro si estas alteraciones pueden mejorarse con la pérdida de peso. Nos gustaría saber si el metabolismo, la estructura y la función cardíaca en pacientes diabéticos con síntomas de insuficiencia cardíaca se pueden mejorar con una marcada pérdida de peso después de la cirugía de bypass gástrico.
Jornada de estudio 1. Cribado. Examinaremos a sujetos con diabetes conocida o aquellos con alta probabilidad de diabetes que se someterán a una cirugía de bypass gástrico. Nos acercaremos a todos los pacientes de la clínica de Cirugía Bariátrica con respecto a la inscripción en nuestro estudio. Si aceptan participar, responderán cuestionarios sencillos sobre: historial médico, información sobre obesidad y exclusión de MRI/MRS (ver Apéndices). Obtendremos su permiso para revisar sus expedientes médicos.
Día de estudio 2. La evaluación incluirá un examen físico y una flebotomía para un hemograma completo, una prueba de tolerancia a la glucosa oral y un perfil metabólico integral y un ecocardiograma de detección en reposo y estrés. El ecocardiograma de reposo y estrés se utilizará para excluir anomalías cardíacas distintas de la disfunción diastólica. Se utilizará Optison™ o Definity según sea necesario para los ecocardiogramas. Determinaremos la masa grasa y libre de grasa de los sujetos mediante imágenes de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la unidad del Centro de Ciencias de Investigación Aplicadas.
Día de estudio 3. Estudios de imágenes basales. Preparación de la materia. Esperamos que 30 sujetos completen las pruebas de detección de nuestro estudio y cumplan con los criterios de nuestro estudio. La noche anterior a los días 3 y 4 de estudio de imágenes, los sujetos serán admitidos en la Unidad de Investigación Intensiva del Centro de Ciencias de Investigación Aplicada para estandarizar su entorno metabólico para sus estudios de imágenes de grasa miocárdica. A las 18:00, los sujetos ingerirán una comida estándar que contiene un total de ~700 kcal para los sujetos. Los carbohidratos, las grasas y las proteínas representarán el 55, 30 y 15%, respectivamente, de la ingesta energética total. En el año 2000, los sujetos ingerirán un refrigerio de fórmula líquida definida que contiene 250 kcal, 40 g de carbohidratos, 6,1 g de grasa y 8,8 g de proteína (Ensure, Ross Laboratories, Columbus, OH). Después de esta merienda, todos los sujetos ayunarán hasta finalizar el estudio al día siguiente. A los sujetos se les dará un almuerzo después de completar sus estudios de imágenes. Imágenes por resonancia magnética (MRI). Los sujetos se colocarán en el pórtico del escáner. Los exámenes se realizarán en el escáner de 1,5 T utilizando activación de ECG, retención de la respiración y una bobina de matriz torácica. Este mismo escáner se utilizará para espectroscopia de resonancia magnética (MRS) 1H. El protocolo MRS se basa en una secuencia de espectroscopia de resolución puntual (PRESS) de respiración libre con ECG y activación respiratoria bidimensional optimizada para mayor precisión y solidez. Cuidado del sujeto. Todos los sujetos recibirán un almuerzo, preparado en la Unidad de Investigación Intensiva después de que se completen las imágenes. Todas las imágenes deben completarse antes de las 12 p.m. Si el médico que controla al sujeto determina que éste se beneficiaría de furosemida 20 mg, p.o. x 1, o KCl, p.o. - Se puede ofrecer un curso de 10 días (con un control K+ de seguimiento). Los médicos de los pacientes serán notificados de cualquier cambio. Solicitamos que los sujetos mantengan el mismo régimen médico durante todo el período de prueba. Reconocemos que esto puede no ser posible para todos los sujetos.
Bypass gástrico. Los sujetos se someterán a una cirugía después del día de estudio 3. El mismo cirujano (J.C.E.) realizará todos los procedimientos de derivación utilizando técnicas estándar. Brevemente, se creará una pequeña bolsa gástrica proximal (~20 ml) grapando a través del estómago y se construirá una rama en Y de Roux de 150 cm cortando el yeyuno 30 cm distal al ligamento de Treitz y creando una yeyunoyeyunostomía 150 cm distal al ligamento de Treitz. transección.
Día de Estudio 4. Estudios de Imagen - 3 meses después de la cirugía. Los sujetos se someterán a los mismos estudios de imágenes en las mismas condiciones y en el mismo orden que el día 3 del estudio, excepto que los sujetos del día 4 también se someterán a un ecocardiograma en reposo para la función diastólica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos tendrán diabetes tipo 2 o estarán en riesgo de padecer diabetes tipo 2 y tendrán un IMC>30 kg/m2.
- Los sujetos deben tener entre 35 y 70 años de edad, para limitar el efecto de confusión de la edad en nuestros criterios de valoración.
23 Los sujetos también deben cumplir con la siguiente definición de disfunción diastólica:
- 1) cumplir con los criterios de Framingham para insuficiencia cardíaca (ver Apéndice),
- 2) tener una fracción de eyección >45% según la porción de resto de la ecocardiografía de detección,
24 Para determinar si los sujetos potenciales cumplen con estos criterios,
- 1) ser entrevistado,
- 2) sus expedientes clínicos revisados, por el coordinador del estudio de investigación y/o el IP, y
- 3) someterse a una historia clínica y un examen físico por parte del IP (día de estudio 2) y someterse a estudios de detección.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen <35 o >70 años,
- fumadores actuales, no obesos,
- inestable,
- no poder acostarse para los estudios de imágenes,
- no ambulatorio,
- incapaz de dar su consentimiento informado,
- Se excluirán mujeres embarazadas y lactantes.
- Aquellos que tienen una afección que puede disfrazarse de insuficiencia cardíaca diastólica (p. ej. pericarditis constrictiva) se excluirán según el ecocardiograma de detección;
- aquellos que tienen aleteo auricular o fibrilación,
- evidencia de otras enfermedades sistémicas importantes (por ejemplo, cáncer),
- Se excluirá una fracción de eyección <45%, > hipertensión de clase I o que estén tomando más de 1 medicamento (que no sea un diurético) para la hipertensión.
- No excluiremos a los pacientes con apnea del sueño porque los datos sugieren que no afecta la función diastólica del ventrículo izquierdo (VI), pero les preguntaremos al respecto en un cuestionario para una mejor fenotipificación de los sujetos.25
- Excluiremos a los pacientes con hipertensión pulmonar significativa (presión arterial máxima> 55 mmHg), ya que la mayoría de los pacientes con disfunción diastólica tienen una presión inferior a esta, y una presión superior a esta puede indicar otra patología cardiopulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes diabéticos/obesos con bypass gástrico
Sujetos con obesidad, incluidos aquellos con diabetes conocida o aquellos con alta probabilidad de diabetes que se someterán a una cirugía de bypass gástrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria: función cardíaca, depósito de grasa miocárdica
Periodo de tiempo: el marco de tiempo del estudio
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el marco de tiempo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lipidómica plasmática, depósito de grasa hepática.
Periodo de tiempo: el marco de tiempo del estudio
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el marco de tiempo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-1295
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