- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01067209
Inversion de la cardiomyopathie obèse/diabétique après une chirurgie de pontage gastrique (DRTC)
Inversion de la cardiomyopathie liée à l'obésité et au diabète chez les patients ayant subi une chirurgie de pontage gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète est un facteur de risque majeur d'insuffisance cardiaque. De plus, les patients diabétiques et souffrant d’insuffisance cardiaque ont une survie pire que ceux qui ne le sont pas. Nous savons que les patients diabétiques présentent une altération du métabolisme, de la structure et de la fonction cardiaque. On ne sait pas si ces altérations peuvent être améliorées par une perte de poids. Nous aimerions savoir si le métabolisme, la structure et la fonction cardiaques chez les patients diabétiques présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque peuvent être améliorés avec une perte de poids marquée après un pontage gastrique.
Jour d'étude 1. Dépistage. Nous sélectionnerons les sujets atteints de diabète connu ou ceux présentant un risque élevé de diabète qui subiront un pontage gastrique. Nous approcherons tous les patients de la clinique de chirurgie bariatrique concernant l'inscription à notre étude. S'ils acceptent de participer, ils répondront à des questionnaires simples concernant : les antécédents médicaux, les informations sur l'obésité et l'exclusion IRM/MRS (voir annexes). Nous obtiendrons leur permission pour examiner leurs dossiers médicaux.
Jour d'étude 2. Le dépistage comprendra un examen physique et une phlébotomie pour une formule sanguine complète, un test oral de tolérance au glucose, un profil métabolique complet et un échocardiogramme de dépistage au repos et à l'effort. L'échocardiogramme de repos et d'effort sera utilisé pour exclure les anomalies cardiaques autres que le dysfonctionnement diastolique. Optison™ ou Definity seront utilisés selon les besoins pour les échocardiogrammes. Nous déterminerons la masse grasse et sans graisse des sujets à l'aide de l'imagerie par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à l'unité du Centre des sciences de recherche appliquées.
Jour d'étude 3. Études d'imagerie de base. Préparation du sujet. Nous nous attendons à ce que 30 sujets terminent les tests de dépistage de notre étude et répondent à nos critères d'étude. La veille des jours 3 et 4 de l'étude d'imagerie, les sujets seront admis à l'unité de recherche intensive du Centre de recherches appliquées en sciences afin de standardiser leur milieu métabolique pour leurs études d'imagerie de la graisse myocardique. À 18h00, les sujets ingéreront un repas standard contenant un total d'environ 700 kcal pour les sujets. Les glucides, les lipides et les protéines représenteront respectivement 55, 30 et 15 % de l’apport énergétique total. À 2000, les sujets ingéreront une collation liquide définie contenant 250 kcal, 40 g de glucides, 6,1 g de matières grasses et 8,8 g de protéines (Ensure, Ross Laboratories, Columbus, OH). Après cette collation, tous les sujets jeûneront jusqu'à la fin de l'étude le lendemain. Les sujets recevront un déjeuner après avoir terminé leurs études d'imagerie. Imagerie par résonance magnétique (IRM). Les sujets seront placés dans le portique du scanner. Les examens seront effectués sur le scanner 1,5T en utilisant le déclenchement ECG, l'apnée et une bobine thoracique. Ce même scanner sera utilisé pour la spectroscopie par résonance magnétique 1H (MRS). Le protocole MRS est basé sur une séquence de spectroscopie à respiration libre et à résolution ponctuelle (PRESS) avec un ECG et un déclenchement respiratoire bidimensionnel optimisés pour la précision et la robustesse. Soins du sujet. Tous les sujets recevront un déjeuner préparé à l'unité de recherche intensive une fois l'imagerie terminée. Toutes les images doivent être terminées avant 12 heures. Si le médecin qui surveille le sujet détermine que le sujet bénéficierait de 20 mg de furosémide, p.o. x 1, ou KCl, p.o. - un cours de 10 jours peut être dispensé (avec un contrôle K+ de suivi). Les médecins des patients seraient informés de tout changement. Nous demandons aux sujets de suivre leur même régime médical tout au long de la période de test. Nous reconnaissons que cela n’est peut-être pas possible pour toutes les matières.
Pontage gastrique. Les sujets subiront une intervention chirurgicale après le jour 3 de l'étude. Le même chirurgien (J.C.E.) effectuera toutes les procédures de pontage en utilisant des techniques standard. En bref, une petite poche gastrique proximale (~ 20 ml) sera créée en agrafant sur l'estomac et un membre Roux-Y de 150 cm construit en sectionnant le jéjunum à 30 cm en aval du ligament de Treitz et en créant une jéjunojéjunostomie à 150 cm en aval du ligament. section.
Jour d'étude 4. Études d'imagerie - 3 mois après la chirurgie. Les sujets subiront les mêmes études d'imagerie dans les mêmes conditions et dans le même ordre que le jour 3 de l'étude, sauf que les sujets du jour 4 subiront également un échocardiogramme au repos pour la fonction diastolique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets seront atteints de diabète de type 2 ou seront à risque de diabète de type 2 et auront un IMC >30 kg/m2.
- Les sujets doivent être âgés de 35 à 70 ans, afin de limiter l'effet confondant de l'âge sur nos critères d'évaluation.
23 Les sujets doivent également répondre à la définition suivante du dysfonctionnement diastolique :
- 1) répondre aux critères de Framingham pour l'insuffisance cardiaque (voir annexe),
- 2) avoir une fraction d'éjection > 45 % sur la base de la partie restante de l'échocardiographie de dépistage,
24 Pour déterminer si les sujets potentiels répondent à ces critères, ils
- 1) être interviewé,
- 2) leurs dossiers cliniques examinés par le coordonnateur de l'étude de recherche et/ou le chercheur principal, et
- 3) subir une anamnèse et un examen médical par l'IP (jour d'étude 2) et subir des études de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Sujets de <35 ou >70 ans,
- fumeurs actuels, non obèses,
- instable,
- incapable de rester à plat pour les études d'imagerie,
- pas ambulatoire,
- incapable de donner son consentement éclairé,
- enceinte, l'allaitement sera exclu.
- Ceux qui souffrent d'une maladie pouvant passer pour une insuffisance cardiaque diastolique (par ex. péricardite constrictive) sera exclue sur la base de l'échocardiogramme de dépistage ;
- ceux qui souffrent de flutter ou de fibrillation auriculaire,
- preuve d'autres maladies systémiques majeures (par exemple, le cancer),
- une fraction d'éjection <45%,> hypertension de classe I ou qui prennent plus d'un médicament (autre qu'un diurétique) pour l'hypertension sera exclu.
- Nous n'exclurons pas les patients souffrant d'apnée du sommeil car les données suggèrent que cela n'affecte pas la fonction diastolique du ventricule gauche (VG), mais nous poserons des questions à ce sujet sur un questionnaire pour un meilleur phénotypage des sujets.25
- Nous exclurons les patients présentant une hypertension pulmonaire significative (pression artérielle maximale> 55 mmHg), car la plupart des patients présentant un dysfonctionnement diastolique ont une pression inférieure à celle-ci, et une pression supérieure à celle-ci peut indiquer une autre pathologie cardio-pulmonaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients diabétiques/obèses avec pontage gastrique
Sujets obèses, y compris ceux atteints de diabète connu ou ceux présentant un risque élevé de diabète qui subiront un pontage gastrique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Critère de jugement principal : fonction cardiaque, dépôt de graisse myocardique
Délai: le calendrier de l'étude
|
le calendrier de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Lipidomique plasmatique, dépôt de graisse dans le foie
Délai: le calendrier de l'étude
|
le calendrier de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-1295
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .