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Inversion de la cardiomyopathie obèse/diabétique après une chirurgie de pontage gastrique (DRTC)

9 janvier 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Inversion de la cardiomyopathie liée à l'obésité et au diabète chez les patients ayant subi une chirurgie de pontage gastrique.

L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'effet de la perte de poids induite par la chirurgie de pontage gastrique sur la fonction cardiaque et sur les dépôts graisseux dans le muscle cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le diabète est un facteur de risque majeur d'insuffisance cardiaque. De plus, les patients diabétiques et souffrant d’insuffisance cardiaque ont une survie pire que ceux qui ne le sont pas. Nous savons que les patients diabétiques présentent une altération du métabolisme, de la structure et de la fonction cardiaque. On ne sait pas si ces altérations peuvent être améliorées par une perte de poids. Nous aimerions savoir si le métabolisme, la structure et la fonction cardiaques chez les patients diabétiques présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque peuvent être améliorés avec une perte de poids marquée après un pontage gastrique.

Jour d'étude 1. Dépistage. Nous sélectionnerons les sujets atteints de diabète connu ou ceux présentant un risque élevé de diabète qui subiront un pontage gastrique. Nous approcherons tous les patients de la clinique de chirurgie bariatrique concernant l'inscription à notre étude. S'ils acceptent de participer, ils répondront à des questionnaires simples concernant : les antécédents médicaux, les informations sur l'obésité et l'exclusion IRM/MRS (voir annexes). Nous obtiendrons leur permission pour examiner leurs dossiers médicaux.

Jour d'étude 2. Le dépistage comprendra un examen physique et une phlébotomie pour une formule sanguine complète, un test oral de tolérance au glucose, un profil métabolique complet et un échocardiogramme de dépistage au repos et à l'effort. L'échocardiogramme de repos et d'effort sera utilisé pour exclure les anomalies cardiaques autres que le dysfonctionnement diastolique. Optison™ ou Definity seront utilisés selon les besoins pour les échocardiogrammes. Nous déterminerons la masse grasse et sans graisse des sujets à l'aide de l'imagerie par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à l'unité du Centre des sciences de recherche appliquées.

Jour d'étude 3. Études d'imagerie de base. Préparation du sujet. Nous nous attendons à ce que 30 sujets terminent les tests de dépistage de notre étude et répondent à nos critères d'étude. La veille des jours 3 et 4 de l'étude d'imagerie, les sujets seront admis à l'unité de recherche intensive du Centre de recherches appliquées en sciences afin de standardiser leur milieu métabolique pour leurs études d'imagerie de la graisse myocardique. À 18h00, les sujets ingéreront un repas standard contenant un total d'environ 700 kcal pour les sujets. Les glucides, les lipides et les protéines représenteront respectivement 55, 30 et 15 % de l’apport énergétique total. À 2000, les sujets ingéreront une collation liquide définie contenant 250 kcal, 40 g de glucides, 6,1 g de matières grasses et 8,8 g de protéines (Ensure, Ross Laboratories, Columbus, OH). Après cette collation, tous les sujets jeûneront jusqu'à la fin de l'étude le lendemain. Les sujets recevront un déjeuner après avoir terminé leurs études d'imagerie. Imagerie par résonance magnétique (IRM). Les sujets seront placés dans le portique du scanner. Les examens seront effectués sur le scanner 1,5T en utilisant le déclenchement ECG, l'apnée et une bobine thoracique. Ce même scanner sera utilisé pour la spectroscopie par résonance magnétique 1H (MRS). Le protocole MRS est basé sur une séquence de spectroscopie à respiration libre et à résolution ponctuelle (PRESS) avec un ECG et un déclenchement respiratoire bidimensionnel optimisés pour la précision et la robustesse. Soins du sujet. Tous les sujets recevront un déjeuner préparé à l'unité de recherche intensive une fois l'imagerie terminée. Toutes les images doivent être terminées avant 12 heures. Si le médecin qui surveille le sujet détermine que le sujet bénéficierait de 20 mg de furosémide, p.o. x 1, ou KCl, p.o. - un cours de 10 jours peut être dispensé (avec un contrôle K+ de suivi). Les médecins des patients seraient informés de tout changement. Nous demandons aux sujets de suivre leur même régime médical tout au long de la période de test. Nous reconnaissons que cela n’est peut-être pas possible pour toutes les matières.

Pontage gastrique. Les sujets subiront une intervention chirurgicale après le jour 3 de l'étude. Le même chirurgien (J.C.E.) effectuera toutes les procédures de pontage en utilisant des techniques standard. En bref, une petite poche gastrique proximale (~ 20 ml) sera créée en agrafant sur l'estomac et un membre Roux-Y de 150 cm construit en sectionnant le jéjunum à 30 cm en aval du ligament de Treitz et en créant une jéjunojéjunostomie à 150 cm en aval du ligament. section.

Jour d'étude 4. Études d'imagerie - 3 mois après la chirurgie. Les sujets subiront les mêmes études d'imagerie dans les mêmes conditions et dans le même ordre que le jour 3 de l'étude, sauf que les sujets du jour 4 subiront également un échocardiogramme au repos pour la fonction diastolique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients obèses +/- diabétiques connus qui subiront un pontage gastrique.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets seront atteints de diabète de type 2 ou seront à risque de diabète de type 2 et auront un IMC >30 kg/m2.
  • Les sujets doivent être âgés de 35 à 70 ans, afin de limiter l'effet confondant de l'âge sur nos critères d'évaluation.
  • 23 Les sujets doivent également répondre à la définition suivante du dysfonctionnement diastolique :

    • 1) répondre aux critères de Framingham pour l'insuffisance cardiaque (voir annexe),
    • 2) avoir une fraction d'éjection > 45 % sur la base de la partie restante de l'échocardiographie de dépistage,
  • 24 Pour déterminer si les sujets potentiels répondent à ces critères, ils

    • 1) être interviewé,
    • 2) leurs dossiers cliniques examinés par le coordonnateur de l'étude de recherche et/ou le chercheur principal, et
    • 3) subir une anamnèse et un examen médical par l'IP (jour d'étude 2) et subir des études de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Sujets de <35 ou >70 ans,
  • fumeurs actuels, non obèses,
  • instable,
  • incapable de rester à plat pour les études d'imagerie,
  • pas ambulatoire,
  • incapable de donner son consentement éclairé,
  • enceinte, l'allaitement sera exclu.
  • Ceux qui souffrent d'une maladie pouvant passer pour une insuffisance cardiaque diastolique (par ex. péricardite constrictive) sera exclue sur la base de l'échocardiogramme de dépistage ;
  • ceux qui souffrent de flutter ou de fibrillation auriculaire,
  • preuve d'autres maladies systémiques majeures (par exemple, le cancer),
  • une fraction d'éjection <45%,> hypertension de classe I ou qui prennent plus d'un médicament (autre qu'un diurétique) pour l'hypertension sera exclu.
  • Nous n'exclurons pas les patients souffrant d'apnée du sommeil car les données suggèrent que cela n'affecte pas la fonction diastolique du ventricule gauche (VG), mais nous poserons des questions à ce sujet sur un questionnaire pour un meilleur phénotypage des sujets.25
  • Nous exclurons les patients présentant une hypertension pulmonaire significative (pression artérielle maximale> 55 mmHg), car la plupart des patients présentant un dysfonctionnement diastolique ont une pression inférieure à celle-ci, et une pression supérieure à celle-ci peut indiquer une autre pathologie cardio-pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients diabétiques/obèses avec pontage gastrique
Sujets obèses, y compris ceux atteints de diabète connu ou ceux présentant un risque élevé de diabète qui subiront un pontage gastrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère de jugement principal : fonction cardiaque, dépôt de graisse myocardique
Délai: le calendrier de l'étude
le calendrier de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Lipidomique plasmatique, dépôt de graisse dans le foie
Délai: le calendrier de l'étude
le calendrier de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2010

Première publication (Estimé)

11 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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