- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01067209
Zvrat obezity/diabetické kardiomyopatie po operaci bypassu žaludku (DRTC)
Zvrat kardiomyopatie související s obezitou a diabetem u pacientů, kteří podstoupili žaludeční bypass.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes je hlavním rizikovým faktorem srdečního selhání. Navíc pacienti s cukrovkou a srdečním selháním mají horší přežití než pacienti bez cukrovky. Víme, že pacienti s diabetem mají změněný metabolismus, strukturu a funkci srdce. Není jasné, zda lze tyto změny zlepšit úbytkem hmotnosti. Rádi bychom se dozvěděli, zda srdeční metabolismus, struktura a funkce u diabetiků s příznaky srdečního selhání lze zlepšit výrazným úbytkem hmotnosti po operaci bypassu žaludku.
Studijní den 1. Screening. Budeme vyšetřovat subjekty se známým diabetem nebo ty s vysokou pravděpodobností diabetu, kteří podstoupí operaci bypassu žaludku. Oslovíme všechny pacienty na klinice bariatrické chirurgie ohledně zařazení do naší studie. Pokud souhlasí s účastí, odpoví na jednoduché dotazníky týkající se: anamnézy, informací o obezitě a vyloučení z MRI/MRS (viz přílohy). Získáme jejich svolení k přezkoumání jejich lékařských tabulek.
Den studie 2. Screening bude zahrnovat fyzikální vyšetření a flebotomii pro kompletní krevní obraz, orální glukózový toleranční test a komplexní metabolický profil a screeningový klidový a zátěžový echokardiogram. K vyloučení srdečních abnormalit jiných než diastolická dysfunkce bude použit klidový a zátěžový echokardiogram. Optison™ nebo Definity budou použity podle potřeby pro echokardiogramy. Budeme určovat tukovou a beztukovou hmotu subjektů pomocí dvouenergetického rentgenového absorpčního zobrazování (DXA) na jednotce Center for Applied Research Sciences.
Den studie 3. Základní zobrazovací studie. Příprava předmětu. Očekáváme, že 30 subjektů dokončí screeningové testy naší studie a splní naše studijní kritéria. Večer před zobrazovacími studijními dny 3 a 4 budou subjekty přijaty do jednotky intenzivního výzkumu The Center for Applied Research Sciences, aby se standardizovalo jejich metabolické prostředí pro jejich studie zobrazování tuku v myokardu. V 1800 přijmou subjekty standardní jídlo obsahující celkem ~700 kcal pro subjekty. Sacharidy, tuky a bílkoviny budou představovat 55, 30 a 15 % z celkového energetického příjmu. V roce 2000 subjekty přijmou definovanou tekutou svačinu obsahující 250 kcal, 40 g sacharidů, 6,1 g tuku a 8,8 g bílkovin (Ensure, Ross Laboratories, Columbus, OH). Po této svačině se všechny subjekty postí až do dokončení studie následující den. Subjekty dostanou po dokončení svých zobrazovacích studií oběd. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Předměty budou umístěny do brány skeneru. Vyšetření budou prováděna na 1,5T skeneru pomocí EKG hradlování, zadržení dechu a cívky hrudního pole. Stejný skener bude použit pro 1H-magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS). Protokol MRS je založen na sekvenci bodově rozlišené spektroskopie (PRESS) s volným dýcháním s EKG a dvourozměrným respiračním hradlováním optimalizovaným pro přesnost a robustnost. Péče o předmět. Všechny subjekty dostanou oběd připravený v jednotce intenzivního výzkumu po dokončení zobrazování. Všechny snímky by měly být dokončeny do 12:00. Pokud lékař sledující subjekt určí, že by subjekt měl prospěch z furosemidu 20 mg, p.o. x 1, nebo KCl, p.o. - může být poskytnut 10denní kurz (s následnou kontrolou K+). O případných změnách by byli lékaři pacientů informováni. Požadujeme, aby subjekty zůstaly ve stejném léčebném režimu po celou dobu testování. Uvědomujeme si, že to nemusí být možné u všech předmětů.
Žaludeční bypass. Subjekty podstoupí chirurgický zákrok po Dni studie 3. Stejný chirurg (J.C.E.) provede všechny bypassové postupy za použití standardních technik. Stručně řečeno, malý (~ 20 ml) proximální žaludeční vak bude vytvořen sešitím přes žaludek a 150 cm dlouhá Roux-Y končetina zkonstruovaná přetnutím jejuna 30 cm distálně od Treitzova vazu a vytvořením jejunojejunostomie 150 cm distálně od transekce.
4. den studie. Zobrazovací studie - 3 měsíce po operaci. Subjekty podstoupí stejné zobrazovací studie za stejných podmínek a ve stejném pořadí jako v den studie 3 kromě toho, že subjekty v den 4 podstoupí také klidový echokardiogram pro diastolickou funkci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci budou mít diabetes 2. typu nebo budou ohroženi diabetem 2. typu a budou mít BMI > 30 kg/m2.
- Subjekty musí být ve věku 35 až 70 let, aby se omezil matoucí vliv věku na naše koncové body.
23 Subjekty musí také splňovat následující definici diastolické dysfunkce:
- 1) splňovat Framinghamská kritéria pro srdeční selhání (viz příloha),
- 2) mají ejekční frakci > 45 % na základě zbývající části screeningové echokardiografie,
24 Aby bylo možné určit, zda potenciální subjekty splňují tato kritéria, budou
- 1) být pohovor,
- 2) jejich klinické diagramy přezkoumány koordinátorem výzkumné studie a/nebo PI, a
- 3) podstoupit anamnézu a fyzikální vyšetření PI (2. den studie) a podstoupit screeningové studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, kterým je <35 nebo >70 let,
- současní kuřáci, kteří nejsou obézní,
- nestabilní,
- není schopen ležet naplocho kvůli zobrazovacím studiím,
- ne ambulantní,
- neschopný dát informovaný souhlas,
- těhotná, kojící bude vyloučena.
- Ti, kteří mají stav, který se může maskovat jako diastolické srdeční selhání (např. konstriktivní perikarditida) bude vyloučena na základě screeningového echokardiogramu;
- ti, kteří mají flutter nebo fibrilaci síní,
- důkazy jiných hlavních systémových onemocnění (např.
- ejekční frakce < 45 %, > hypertenze třídy I nebo kteří užívají více než 1 lék (jiný než diuretikum) na hypertenzi budou vyloučeni.
- Nebudeme vylučovat pacienty se spánkovou apnoe, protože data naznačují, že neovlivňuje diastolickou funkci levé komory (LK), ale zeptáme se na to v dotazníku pro lepší fenotypizaci subjektů.25
- Vyloučíme pacienty s významnou plicní hypertenzí (vrcholový arteriální tlak > 55 mmHg), protože většina pacientů s diastolickou dysfunkcí má tlak nižší než tento a tlak vyšší než tento může indikovat jinou kardiopulmonální patologii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Diabetici/obézní pacienti s bypassem žaludku
Subjekty s obezitou včetně pacientů se známým diabetem nebo pacientů s vysokou pravděpodobností diabetu, kteří podstoupí operaci bypassu žaludku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární měřítko výsledku: srdeční funkce, ukládání tuku v myokardu
Časové okno: časový rámec studie
|
časový rámec studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická lipidomika, ukládání tuku v játrech
Časové okno: časový rámec studie
|
časový rámec studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-1295
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .