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Reversão da cardiomiopatia obesa/diabética após cirurgia de bypass gástrico (DRTC)

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine

Reversão da cardiomiopatia relacionada à obesidade e ao diabetes em pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico.

O objetivo geral deste estudo é avaliar o efeito da perda de peso induzida pela cirurgia de bypass gástrico na função cardíaca e nos depósitos de gordura no músculo cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O diabetes é um importante fator de risco para insuficiência cardíaca. Além disso, os pacientes com diabetes e insuficiência cardíaca têm uma sobrevida pior do que aqueles sem diabetes. Sabemos que pacientes com diabetes apresentam alterações no metabolismo, estrutura e função do coração. Não está claro se essas alterações podem ser melhoradas com a perda de peso. Gostaríamos de saber se o metabolismo, estrutura e função cardíaca em pacientes diabéticos com sintomas de insuficiência cardíaca podem ser melhorados com perda acentuada de peso após cirurgia de redução do estômago.

Dia de estudo 1. Triagem. Faremos a triagem de indivíduos com diabetes conhecido ou aqueles com alta probabilidade de diabetes que serão submetidos à cirurgia de redução do estômago. Abordaremos todos os pacientes da clínica de Cirurgia Bariátrica em relação à inscrição em nosso estudo. Se concordarem em participar, responderão a questionários simples sobre: ​​histórico médico, informações sobre obesidade e exclusão de ressonância magnética/RMS (ver Apêndices). Obteremos sua permissão para revisar seus prontuários médicos.

Dia de estudo 2. A triagem incluirá um exame físico e flebotomia para um hemograma completo, teste oral de tolerância à glicose e perfil metabólico abrangente e uma triagem de repouso e ecocardiograma de estresse. O ecocardiograma de repouso e estresse será usado para excluir outras anormalidades cardíacas além da disfunção diastólica. Optison™ ou Definity serão usados ​​conforme necessário para os ecocardiogramas. Determinaremos a massa gorda e livre de gordura dos sujeitos usando imagens de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na unidade do Centro de Ciências de Pesquisa Aplicada.

Dia de estudo 3. Estudos de imagem de base. Preparação do assunto. Esperamos que 30 indivíduos completem os testes de triagem do nosso estudo e atendam aos critérios do nosso estudo. Na noite anterior aos Dias de Estudo de Imagem 3 e 4, os indivíduos serão admitidos na Unidade de Pesquisa Intensiva do Centro de Ciências de Pesquisa Aplicada, a fim de padronizar seu meio metabólico para seus estudos de imagem de gordura miocárdica. Às 18h, os indivíduos ingerirão uma refeição padrão contendo um total de ~ 700 kcal para os indivíduos. Carboidratos, gorduras e proteínas representarão 55, 30 e 15%, respectivamente, da ingestão total de energia. No ano 2000, os participantes ingerirão um lanche com fórmula líquida definida contendo 250 kcal, 40 g de carboidratos, 6,1 g de gordura e 8,8 g de proteína (Ensure, Ross Laboratories, Columbus, OH). Após este lanche, todos os sujeitos jejuarão até a conclusão do estudo no dia seguinte. Os participantes receberão um almoço após concluir seus estudos de imagem. Ressonância magnética (MRI). Os assuntos serão colocados no pórtico do scanner. Os exames serão realizados no scanner 1.5T usando ECG gating, apneia e uma bobina de tórax. Este mesmo scanner será usado para espectroscopia de ressonância magnética 1H (MRS). O protocolo MRS é baseado em uma sequência de espectroscopia de resolução pontual (PRESS) de respiração livre com ECG e controle respiratório bidimensional otimizado para precisão e robustez. Cuidados com o assunto. Todos os participantes receberão um almoço, preparado na Unidade de Pesquisa Intensiva após a conclusão das imagens. Todas as imagens devem ser concluídas até às 12h. Se o médico que monitora o sujeito determinar que o sujeito se beneficiaria com furosemida 20 mg, p.o. x 1, ou KCl, p.o. - um curso de 10 dias pode ser oferecido (com uma verificação K+ de acompanhamento). Os médicos dos pacientes seriam notificados de quaisquer alterações. Solicitamos que os participantes permaneçam no mesmo regime médico durante todo o período de teste. Reconhecemos que isso pode não ser possível para todos os sujeitos.

Bypass gástrico. Os indivíduos serão submetidos à cirurgia após o Dia de Estudo 3. O mesmo cirurgião (J.C.E.) realizará todos os procedimentos de bypass usando técnicas padrão. Resumidamente, uma pequena bolsa gástrica proximal (~20 mL) será criada por grampeamento em todo o estômago, e um membro em Y-Roux de 150 cm construído pela seccionamento do jejuno 30 cm distal ao ligamento de Treitz e criação de uma jejunojejunostomia 150 cm distal ao transecção.

Dia de estudo 4. Estudos de imagem - 3 meses após a cirurgia. Os indivíduos serão submetidos aos mesmos estudos de imagem nas mesmas condições e na mesma ordem do Dia de Estudo 3, exceto que os indivíduos no Dia 4 também serão submetidos a um ecocardiograma de repouso para função diastólica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes obesos +/- diabetes conhecido que serão submetidos à cirurgia de redução do estômago.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos terão diabetes tipo 2 ou estarão em risco de diabetes tipo 2 e terão IMC>30kg/m2.
  • Os participantes devem ter entre 35 e 70 anos de idade, a fim de limitar o efeito confuso da idade em nossos endpoints.
  • 23 Os indivíduos também devem atender à seguinte definição de disfunção diastólica:

    • 1) atender aos critérios de Framingham para insuficiência cardíaca (ver Apêndice),
    • 2) têm fração de ejeção >45% com base no restante da ecocardiografia de triagem,
  • 24 Para determinar se os potenciais sujeitos atendem a esses critérios, eles

    • 1) ser entrevistado,
    • 2) seus prontuários clínicos revisados, pelo coordenador do estudo de pesquisa e/ou pelo PI, e
    • 3) submeter-se a um histórico e exame físico pelo PI (Dia de Estudo 2) e submeter-se a estudos de triagem.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com <35 ou >70 anos,
  • fumantes atuais, não obesos,
  • instável,
  • não é capaz de ficar deitado para os estudos de imagem,
  • não ambulatorial,
  • incapaz de dar consentimento informado,
  • grávidas, lactantes serão excluídas.
  • Aqueles que têm uma condição que pode mascarar-se como insuficiência cardíaca diastólica (por ex. pericardite constritiva) será excluída com base no ecocardiograma de triagem;
  • aqueles que têm flutter ou fibrilação atrial,
  • evidência de outras doenças sistêmicas importantes (por exemplo, câncer),
  • serão excluídas uma fração de ejeção <45%, > hipertensão classe I ou que estejam tomando mais de 1 medicamento (exceto diurético) para hipertensão.
  • Não excluiremos pacientes com apneia do sono porque os dados sugerem que ela não afeta a função diastólica do ventrículo esquerdo (VE), mas perguntaremos sobre isso em um questionário para melhor fenotipagem dos indivíduos.25
  • Excluiremos pacientes com hipertensão pulmonar significativa (pico de pressão arterial>55mmHg), uma vez que a maioria dos pacientes com disfunção diastólica apresenta pressão inferior a esta, e uma pressão superior a esta pode indicar outra patologia cardiopulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes diabéticos/obesos com bypass gástrico
Indivíduos com obesidade, incluindo aqueles com diabetes conhecido ou aqueles com alta probabilidade de diabetes que serão submetidos à cirurgia de redução do estômago.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medida de desfecho primário: função cardíaca, deposição de gordura miocárdica
Prazo: o período do estudo
o período do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Lipidomia plasmática, deposição de gordura no fígado
Prazo: o período do estudo
o período do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

11 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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