- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01067209
Reversão da cardiomiopatia obesa/diabética após cirurgia de bypass gástrico (DRTC)
Reversão da cardiomiopatia relacionada à obesidade e ao diabetes em pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diabetes é um importante fator de risco para insuficiência cardíaca. Além disso, os pacientes com diabetes e insuficiência cardíaca têm uma sobrevida pior do que aqueles sem diabetes. Sabemos que pacientes com diabetes apresentam alterações no metabolismo, estrutura e função do coração. Não está claro se essas alterações podem ser melhoradas com a perda de peso. Gostaríamos de saber se o metabolismo, estrutura e função cardíaca em pacientes diabéticos com sintomas de insuficiência cardíaca podem ser melhorados com perda acentuada de peso após cirurgia de redução do estômago.
Dia de estudo 1. Triagem. Faremos a triagem de indivíduos com diabetes conhecido ou aqueles com alta probabilidade de diabetes que serão submetidos à cirurgia de redução do estômago. Abordaremos todos os pacientes da clínica de Cirurgia Bariátrica em relação à inscrição em nosso estudo. Se concordarem em participar, responderão a questionários simples sobre: histórico médico, informações sobre obesidade e exclusão de ressonância magnética/RMS (ver Apêndices). Obteremos sua permissão para revisar seus prontuários médicos.
Dia de estudo 2. A triagem incluirá um exame físico e flebotomia para um hemograma completo, teste oral de tolerância à glicose e perfil metabólico abrangente e uma triagem de repouso e ecocardiograma de estresse. O ecocardiograma de repouso e estresse será usado para excluir outras anormalidades cardíacas além da disfunção diastólica. Optison™ ou Definity serão usados conforme necessário para os ecocardiogramas. Determinaremos a massa gorda e livre de gordura dos sujeitos usando imagens de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na unidade do Centro de Ciências de Pesquisa Aplicada.
Dia de estudo 3. Estudos de imagem de base. Preparação do assunto. Esperamos que 30 indivíduos completem os testes de triagem do nosso estudo e atendam aos critérios do nosso estudo. Na noite anterior aos Dias de Estudo de Imagem 3 e 4, os indivíduos serão admitidos na Unidade de Pesquisa Intensiva do Centro de Ciências de Pesquisa Aplicada, a fim de padronizar seu meio metabólico para seus estudos de imagem de gordura miocárdica. Às 18h, os indivíduos ingerirão uma refeição padrão contendo um total de ~ 700 kcal para os indivíduos. Carboidratos, gorduras e proteínas representarão 55, 30 e 15%, respectivamente, da ingestão total de energia. No ano 2000, os participantes ingerirão um lanche com fórmula líquida definida contendo 250 kcal, 40 g de carboidratos, 6,1 g de gordura e 8,8 g de proteína (Ensure, Ross Laboratories, Columbus, OH). Após este lanche, todos os sujeitos jejuarão até a conclusão do estudo no dia seguinte. Os participantes receberão um almoço após concluir seus estudos de imagem. Ressonância magnética (MRI). Os assuntos serão colocados no pórtico do scanner. Os exames serão realizados no scanner 1.5T usando ECG gating, apneia e uma bobina de tórax. Este mesmo scanner será usado para espectroscopia de ressonância magnética 1H (MRS). O protocolo MRS é baseado em uma sequência de espectroscopia de resolução pontual (PRESS) de respiração livre com ECG e controle respiratório bidimensional otimizado para precisão e robustez. Cuidados com o assunto. Todos os participantes receberão um almoço, preparado na Unidade de Pesquisa Intensiva após a conclusão das imagens. Todas as imagens devem ser concluídas até às 12h. Se o médico que monitora o sujeito determinar que o sujeito se beneficiaria com furosemida 20 mg, p.o. x 1, ou KCl, p.o. - um curso de 10 dias pode ser oferecido (com uma verificação K+ de acompanhamento). Os médicos dos pacientes seriam notificados de quaisquer alterações. Solicitamos que os participantes permaneçam no mesmo regime médico durante todo o período de teste. Reconhecemos que isso pode não ser possível para todos os sujeitos.
Bypass gástrico. Os indivíduos serão submetidos à cirurgia após o Dia de Estudo 3. O mesmo cirurgião (J.C.E.) realizará todos os procedimentos de bypass usando técnicas padrão. Resumidamente, uma pequena bolsa gástrica proximal (~20 mL) será criada por grampeamento em todo o estômago, e um membro em Y-Roux de 150 cm construído pela seccionamento do jejuno 30 cm distal ao ligamento de Treitz e criação de uma jejunojejunostomia 150 cm distal ao transecção.
Dia de estudo 4. Estudos de imagem - 3 meses após a cirurgia. Os indivíduos serão submetidos aos mesmos estudos de imagem nas mesmas condições e na mesma ordem do Dia de Estudo 3, exceto que os indivíduos no Dia 4 também serão submetidos a um ecocardiograma de repouso para função diastólica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos terão diabetes tipo 2 ou estarão em risco de diabetes tipo 2 e terão IMC>30kg/m2.
- Os participantes devem ter entre 35 e 70 anos de idade, a fim de limitar o efeito confuso da idade em nossos endpoints.
23 Os indivíduos também devem atender à seguinte definição de disfunção diastólica:
- 1) atender aos critérios de Framingham para insuficiência cardíaca (ver Apêndice),
- 2) têm fração de ejeção >45% com base no restante da ecocardiografia de triagem,
24 Para determinar se os potenciais sujeitos atendem a esses critérios, eles
- 1) ser entrevistado,
- 2) seus prontuários clínicos revisados, pelo coordenador do estudo de pesquisa e/ou pelo PI, e
- 3) submeter-se a um histórico e exame físico pelo PI (Dia de Estudo 2) e submeter-se a estudos de triagem.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com <35 ou >70 anos,
- fumantes atuais, não obesos,
- instável,
- não é capaz de ficar deitado para os estudos de imagem,
- não ambulatorial,
- incapaz de dar consentimento informado,
- grávidas, lactantes serão excluídas.
- Aqueles que têm uma condição que pode mascarar-se como insuficiência cardíaca diastólica (por ex. pericardite constritiva) será excluída com base no ecocardiograma de triagem;
- aqueles que têm flutter ou fibrilação atrial,
- evidência de outras doenças sistêmicas importantes (por exemplo, câncer),
- serão excluídas uma fração de ejeção <45%, > hipertensão classe I ou que estejam tomando mais de 1 medicamento (exceto diurético) para hipertensão.
- Não excluiremos pacientes com apneia do sono porque os dados sugerem que ela não afeta a função diastólica do ventrículo esquerdo (VE), mas perguntaremos sobre isso em um questionário para melhor fenotipagem dos indivíduos.25
- Excluiremos pacientes com hipertensão pulmonar significativa (pico de pressão arterial>55mmHg), uma vez que a maioria dos pacientes com disfunção diastólica apresenta pressão inferior a esta, e uma pressão superior a esta pode indicar outra patologia cardiopulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes diabéticos/obesos com bypass gástrico
Indivíduos com obesidade, incluindo aqueles com diabetes conhecido ou aqueles com alta probabilidade de diabetes que serão submetidos à cirurgia de redução do estômago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida de desfecho primário: função cardíaca, deposição de gordura miocárdica
Prazo: o período do estudo
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o período do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Lipidomia plasmática, deposição de gordura no fígado
Prazo: o período do estudo
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o período do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-1295
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