- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01067209
Tilbageførsel af fedme/diabetisk kardiomyopati efter gastrisk bypass-operation (DRTC)
Tilbageførsel af fedme- og diabetesrelateret kardiomyopati hos patienter, der har gennemgået gastrisk bypass-operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er en væsentlig risikofaktor for hjertesvigt. Desuden har patienter med diabetes og hjertesvigt en dårligere overlevelse end dem uden diabetes. Vi ved, at patienter med diabetes har ændret hjertemetabolisme, struktur og funktion. Det er uklart, om disse ændringer kan forbedres med vægttab. Vi vil gerne lære, om hjertemetabolisme, struktur og funktion hos diabetespatienter med hjertesvigtssymptomer kan forbedres med markant vægttab efter gastric bypass-operation.
Studiedag 1. Screening. Vi vil screene forsøgspersoner med kendt diabetes eller personer med høj sandsynlighed for diabetes, som skal gennemgå en gastrisk bypass-operation. Vi vil henvende os til alle patienter på Fedmekirurgisk klinik vedrørende tilmelding til vores undersøgelse. Hvis de indvilliger i at deltage, vil de besvare simple spørgeskemaer om: sygehistorie, fedmeoplysninger og MR/MRS-udelukkelse (se bilag). Vi vil få deres tilladelse til at gennemgå deres medicinske diagrammer.
Undersøgelsesdag 2. Screening vil omfatte en fysisk undersøgelse og flebotomi for en komplet blodtælling, oral glukosetolerancetest, & omfattende metabolisk profil og en screening af hvile- og stressekkokardiogram. Hvile- og stressekkokardiogrammet vil blive brugt til at udelukke andre hjerteabnormiteter end diastolisk dysfunktion. Optison™ eller Definity vil blive brugt efter behov til ekkokardiogrammerne. Vi vil bestemme forsøgspersonernes fedt- og fedtfri masse ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) billeddannelse ved Center for Anvendt Forskningsvidenskab enheden.
Studiedag 3. Baseline billeddannelsesundersøgelser. Emneforberedelse. Vi forventer, at 30 forsøgspersoner gennemfører vores undersøgelses screeningstest og opfylder vores undersøgelseskriterier. Aftenen før billeddannelsesstudiedage 3 og 4 vil forsøgspersoner blive optaget på Center for Anvendt Forskningsvidenskab Intensiv Forskningsenhed for at standardisere deres metaboliske miljø til deres myokardiefedtbilleddannelsesundersøgelser. Ved 1800-tiden vil forsøgspersoner indtage et standardmåltid indeholdende i alt ~700 kcal for forsøgspersonerne. Kulhydrat, fedt og protein vil repræsentere henholdsvis 55, 30 og 15 % af det samlede energiindtag. Ved 2000 vil forsøgspersoner indtage en defineret flydende formel snack indeholdende 250 kcal, 40 g kulhydrat, 6,1 g fedt og 8,8 g protein (Ensure, Ross Laboratories, Columbus, OH). Efter denne snack vil alle forsøgspersoner faste, indtil undersøgelsen er afsluttet den følgende dag. Forsøgspersonerne vil få en frokost efter endt billeddiagnostik. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Emner vil blive placeret i portalen på scanneren. Undersøgelser vil blive udført på 1,5T-scanneren ved hjælp af EKG-port, vejrtrækning og en chest array coil. Den samme scanner vil blive brugt til 1H-Magnetisk resonansspektroskopi (MRS). MRS-protokollen er baseret på en frit åndedræt, punktopløst spektroskopi (PRESS) sekvens med både EKG og todimensionel respiratorisk gating optimeret til nøjagtighed og robusthed. Emnepleje. Alle forsøgspersoner vil få en frokost, tilberedt på Intensiv Research Unit, efter at billeddannelsen er afsluttet. Al billeddannelse skal være afsluttet kl. 12.00. Hvis den læge, der overvåger forsøgspersonen, fastslår, at forsøgspersonen ville have gavn af furosemid 20 mg, p.o. x 1, eller KCl, p.o. - et 10-dages kursus kan tilbydes (med et opfølgende K+-tjek). Patienternes læger vil blive underrettet om eventuelle ændringer. Vi anmoder forsøgspersoner om at blive på deres samme medicinske regime i hele testperioden. Vi erkender, at dette muligvis ikke er muligt for alle fag.
Gastrisk bypass. Forsøgspersoner vil gennemgå en operation efter undersøgelsesdag 3. Den samme kirurg (J.C.E.) vil udføre alle bypass-procedurer ved hjælp af standardteknikker. Kort fortalt vil en lille (~20 ml) proksimal mavepose blive skabt ved at hæfte på tværs af maven og et 150 cm Roux-Y lem konstrueret ved at transsektionere jejunum 30 cm distalt for Treitz ligament og skabe en jejunojejunostomi 150 cm distalt for gennemskæring.
Studiedag 4. Billeddiagnostiske undersøgelser - 3 måneder efter operationen. Forsøgspersonerne vil gennemgå de samme billeddiagnostiske undersøgelser under de samme betingelser og i samme rækkefølge som på undersøgelsesdag 3, bortset fra at forsøgspersoner på dag 4 også vil gennemgå et hvileekkokardiogram for diastolisk funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner vil have type 2-diabetes eller være i risiko for type 2-diabetes og have et BMI >30 kg/m2.
- Forsøgspersoner skal være mellem 35 og 70 år for at begrænse den forvirrende påvirkning af alder på vores endepunkter.
23 Forsøgspersoner skal også opfylde følgende definition af diastolisk dysfunktion:
- 1) opfylder Framingham-kriterierne for hjertesvigt (se appendiks),
- 2) har en ejektionsfraktion >45 % baseret på den resterende del af screeningekkokardiografien,
24 For at afgøre, om potentielle forsøgspersoner opfylder disse kriterier, vil de
- 1) blive interviewet,
- 2) deres kliniske diagrammer gennemgået af forskningsstudiekoordinatoren og/eller PI, og
- 3) gennemgå en historie og fysisk af PI (Studiedag 2) og gennemgå screeningsundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er <35 eller >70 år,
- nuværende rygere, ikke overvægtige,
- ustabil,
- ikke i stand til at ligge fladt til billedundersøgelserne,
- ikke ambulerende,
- ude af stand til at give informeret samtykke,
- gravid, vil ammende være udelukket.
- De, der har en tilstand, der kan udgive sig som diastolisk hjertesvigt (f. constrictive pericarditis) vil blive udelukket baseret på screeningsekkokardiogrammet;
- dem, der har atrieflimren eller flimmer,
- tegn på andre større systemiske sygdomme (f.eks. kræft),
- en ejektionsfraktion <45 %, >klasse I hypertension eller som tager mere end 1 medicin (ud over et diuretikum) for hypertension vil blive udelukket.
- Vi vil ikke udelukke patienter med søvnapnø, fordi data tyder på, at det ikke påvirker venstre ventrikel (LV) diastolisk funktion, men vi vil spørge om det på et spørgeskema for bedre fænotyping af forsøgspersonerne.25
- Vi vil udelukke patienter med signifikant pulmonal hypertension (peakarterietryk>55 mmHg), da de fleste patienter med diastolisk dysfunktion har et tryk, der er lavere end dette, og et tryk større end dette kan indikere anden kardiopulmonal patologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Diabetes/overvægtige gastrisk bypass-patienter
Personer med fedme, herunder dem med kendt diabetes eller dem med høj sandsynlighed for diabetes, som vil gennemgå gastrisk bypass-operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært resultatmål: hjertefunktion, myokardiefedtaflejring
Tidsramme: tidsrammen for undersøgelsen
|
tidsrammen for undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma lipidomics, leverfedtaflejring
Tidsramme: tidsrammen for undersøgelsen
|
tidsrammen for undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-1295
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .