Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhízott/diabetikus kardiomiopátia visszafordítása gyomorbypass műtét után (DRTC)

2024. január 9. frissítette: Washington University School of Medicine

Az elhízással és a cukorbetegséggel összefüggő kardiomiopátia visszafordítása gyomor-bypass műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány általános célja a gyomor-bypass műtét által kiváltott súlycsökkenésnek a szívműködésre és a szívizom zsírlerakódásaira gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A cukorbetegség a szívelégtelenség egyik fő kockázati tényezője. Ráadásul a cukorbetegek és a szívelégtelenségben szenvedők túlélése rosszabb, mint a cukorbetegek. Tudjuk, hogy a cukorbetegeknél megváltozott a szív anyagcseréje, szerkezete és működése. Nem világos, hogy ezek a változások javíthatók-e a fogyással. Szeretnénk megtudni, hogy a szívelégtelenség tüneteit mutató cukorbetegek szívanyagcseréje, szerkezete és működése javítható-e gyomorbypass műtét utáni jelentős fogyással.

Tanulmányi nap 1. Szűrés. Kiszűrjük azokat az alanyokat, akiknél ismert cukorbeteg, vagy akiknél nagy a cukorbetegség valószínűsége, akiknél gyomor-bypass műtéten esnek át. A Bariatric Surgery klinikán minden beteget meg fogunk keresni a vizsgálatunkba való beiratkozással kapcsolatban. Ha beleegyeznek a részvételbe, egyszerű kérdőívekre válaszolnak: kórtörténet, elhízás és MRI/MRS kizárás (lásd a mellékleteket). Megkérjük az engedélyüket az orvosi kártyáik áttekintésére.

2. vizsgálati nap. A szűrés magában foglalja a fizikális vizsgálatot és a phlebotomiát a teljes vérkép, az orális glükóz tolerancia teszt és az átfogó anyagcsere-profil, valamint a pihenés és stressz echocardiogram szűrésére. A nyugalmi és stresszes echokardiogramot a diasztolés diszfunkción kívüli egyéb szívrendellenességek kizárására használják. Az echokardiogramhoz szükség szerint az Optison™ vagy a Definity készüléket használják. Az alanyok zsír- és zsírmentes tömegét kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) képalkotással határozzuk meg a Center for Applied Research Sciences egységében.

3. tanulmányi nap. Kiindulási képalkotó vizsgálatok. Tantárgy előkészítés. Várakozásaink szerint 30 alany teljesíti tanulmányunk szűrővizsgálatait, és teljesíti vizsgálati kritériumainkat. A 3. és 4. képalkotó napok előtti estén az alanyok bekerülnek az Alkalmazott Kutatások Központja Intenzív Kutatási Osztályába, hogy szabványosítsák metabolikus környezetüket a szívizom zsírtartalmának képalkotó vizsgálataihoz. 1800-nál az alanyok egy szokásos étkezést fogyasztanak, amely összesen ~700 kcal-t tartalmaz az alanyok számára. A szénhidrát, zsír és fehérje a teljes energiabevitel 55, 30 és 15%-át teszi ki. 2000-ben az alanyok meghatározott folyékony tápszert fogyasztanak, amely 250 kcal-t, 40 g szénhidrátot, 6,1 g zsírt és 8,8 g fehérjét tartalmaz (Ensure, Ross Laboratories, Columbus, OH). Ezen uzsonna után minden alany böjtölni fog a vizsgálat másnapi befejezéséig. Az alanyok a képalkotó tanulmányaik befejezése után ebédet kapnak. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI). Az alanyok a szkenner portáljába kerülnek. A vizsgálatokat az 1,5T szkenneren végezzük EKG-kapuzás, légzésvisszatartás és mellkasi tekercs segítségével. Ugyanezt a szkennert használják az 1H-mágneses rezonancia spektroszkópiához (MRS). Az MRS protokoll egy szabadon lélegző, pontfelbontású spektroszkópiai (PRESS) szekvencián alapul, EKG-val és kétdimenziós légzési kapuzással, amelyet a pontosság és robusztusság érdekében optimalizáltak. Tárgygondozás. Minden alany ebédet kap, amelyet az Intenzív Kutatási Osztályon készítenek el a képalkotás befejezése után. Minden képalkotást 12:00-ig kell befejezni. Ha az alanyt megfigyelő orvos úgy ítéli meg, hogy az alanynak előnyös lenne a 20 mg furoszemid, p.o. x 1 vagy KCl, p.o. - 10 napos tanfolyam biztosítható (utólagos K+ ellenőrzéssel). A változásokról a betegek kezelőorvosát értesítik. Kérjük, hogy az alanyok maradjanak ugyanazon az orvosi kezelésen a vizsgálati időszak alatt. Tudjuk, hogy ez nem minden tantárgy esetében lehetséges.

Gyomor bypass. Az alanyokat a 3. vizsgálati nap után sebészeti beavatkozásnak vetik alá. Ugyanaz a sebész (J.C.E.) fogja elvégezni az összes bypass eljárást standard technikák alkalmazásával. Röviden összefoglalva, egy kis (~20 ml) proximális gyomortasak jön létre úgy, hogy összetűzi a gyomrot, és egy 150 cm-es Roux-Y végtagot úgy hoznak létre, hogy a jejunuumot 30 cm-rel distalisan a Treitz ínszalagtól átmetszenek, és jejunojejunostomiát hoznak létre 150 cm-re a szalagtól távolabb. keresztmetszete.

4. vizsgálati nap. Képalkotó vizsgálatok – 3 hónappal a műtét után. Az alanyok ugyanazokon a képalkotó vizsgálatokon esnek át, ugyanolyan körülmények között és ugyanolyan sorrendben, mint a 3. vizsgálati napon, azzal a különbséggel, hogy a 4. napon az alanyokon nyugalmi echokardiogramon is átesnek a diasztolés funkcióra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elhízott betegek +/- ismert cukorbetegek, akik gyomor bypass műtéten esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alany 2-es típusú cukorbetegségben szenved, vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved, és BMI-je 30 kg/m2-nél nagyobb.
  • Az alanyoknak 35 és 70 év közöttieknek kell lenniük, hogy korlátozzuk az életkor zavaró hatását a végpontjainkra.
  • 23 Az alanyoknak meg kell felelniük a diasztolés diszfunkció alábbi definíciójának is:

    • 1) megfelel a szívelégtelenség Framingham-kritériumainak (lásd a függeléket),
    • 2) a szűrő echokardiográfia többi része alapján az ejekciós frakció >45%,
  • 24 Annak megállapításához, hogy a potenciális alanyok megfelelnek-e ezeknek a kritériumoknak, megteszik

    • 1) interjút készítenek,
    • 2) a kutatási vizsgálat koordinátora és/vagy a PI által felülvizsgált klinikai diagramjaik, és
    • 3) a PI anamnézisének és fizikai vizsgálatának (2. vizsgálati nap) és szűrővizsgálatoknak kell alávetni.

Kizárási kritériumok:

  • 35 vagy 70 év feletti alanyok,
  • jelenlegi dohányosok, nem elhízottak,
  • instabil,
  • nem tud feküdni a képalkotó vizsgálatokhoz,
  • nem ambuláns,
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni,
  • terhes, szoptatós állapot kizárva.
  • Akinek diasztolés szívelégtelenségnek álcázott állapota van (pl. constrictív pericarditis) a szűrő echocardiogram alapján kizárásra kerül;
  • azok, akiknek pitvarlebegés vagy fibrilláció van,
  • egyéb jelentős szisztémás betegségek (pl. rák) bizonyítékai,
  • az ejekciós frakció <45%, > I. osztályú hipertónia, vagy akik egynél több gyógyszert szednek (kivéve a diuretikumot) magas vérnyomás kezelésére, kizárásra kerülnek.
  • Nem zárjuk ki az alvási apnoéban szenvedő betegeket, mert az adatok azt mutatják, hogy nem befolyásolja a bal kamrai (LV) diasztolés funkciót, de egy kérdőívben rákérdezünk rá az alanyok jobb fenotipizálása érdekében.25
  • Kizárjuk a szignifikáns pulmonalis hypertoniás betegeket (artériás csúcsnyomás > 55 Hgmm), mivel a legtöbb diasztolés diszfunkcióban szenvedő betegnél ennél alacsonyabb a nyomás, és az ennél nagyobb nyomás egyéb cardiopulmonalis patológiát jelezhet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Diabéteszes/elhízott Gyomor bypass betegek
Elhízott alanyok, beleértve az ismert cukorbetegeket vagy azokat, akiknél nagy a cukorbetegség valószínűsége, és akiknél gyomor-bypass műtéten esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges eredménymérő: szívműködés, szívizom zsírlerakódása
Időkeret: a vizsgálat időkerete
a vizsgálat időkerete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plazma lipidomika, májzsírlerakódás
Időkeret: a vizsgálat időkerete
a vizsgálat időkerete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 10.

Első közzététel (Becsült)

2010. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel