- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01067209
Az elhízott/diabetikus kardiomiopátia visszafordítása gyomorbypass műtét után (DRTC)
Az elhízással és a cukorbetegséggel összefüggő kardiomiopátia visszafordítása gyomor-bypass műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cukorbetegség a szívelégtelenség egyik fő kockázati tényezője. Ráadásul a cukorbetegek és a szívelégtelenségben szenvedők túlélése rosszabb, mint a cukorbetegek. Tudjuk, hogy a cukorbetegeknél megváltozott a szív anyagcseréje, szerkezete és működése. Nem világos, hogy ezek a változások javíthatók-e a fogyással. Szeretnénk megtudni, hogy a szívelégtelenség tüneteit mutató cukorbetegek szívanyagcseréje, szerkezete és működése javítható-e gyomorbypass műtét utáni jelentős fogyással.
Tanulmányi nap 1. Szűrés. Kiszűrjük azokat az alanyokat, akiknél ismert cukorbeteg, vagy akiknél nagy a cukorbetegség valószínűsége, akiknél gyomor-bypass műtéten esnek át. A Bariatric Surgery klinikán minden beteget meg fogunk keresni a vizsgálatunkba való beiratkozással kapcsolatban. Ha beleegyeznek a részvételbe, egyszerű kérdőívekre válaszolnak: kórtörténet, elhízás és MRI/MRS kizárás (lásd a mellékleteket). Megkérjük az engedélyüket az orvosi kártyáik áttekintésére.
2. vizsgálati nap. A szűrés magában foglalja a fizikális vizsgálatot és a phlebotomiát a teljes vérkép, az orális glükóz tolerancia teszt és az átfogó anyagcsere-profil, valamint a pihenés és stressz echocardiogram szűrésére. A nyugalmi és stresszes echokardiogramot a diasztolés diszfunkción kívüli egyéb szívrendellenességek kizárására használják. Az echokardiogramhoz szükség szerint az Optison™ vagy a Definity készüléket használják. Az alanyok zsír- és zsírmentes tömegét kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) képalkotással határozzuk meg a Center for Applied Research Sciences egységében.
3. tanulmányi nap. Kiindulási képalkotó vizsgálatok. Tantárgy előkészítés. Várakozásaink szerint 30 alany teljesíti tanulmányunk szűrővizsgálatait, és teljesíti vizsgálati kritériumainkat. A 3. és 4. képalkotó napok előtti estén az alanyok bekerülnek az Alkalmazott Kutatások Központja Intenzív Kutatási Osztályába, hogy szabványosítsák metabolikus környezetüket a szívizom zsírtartalmának képalkotó vizsgálataihoz. 1800-nál az alanyok egy szokásos étkezést fogyasztanak, amely összesen ~700 kcal-t tartalmaz az alanyok számára. A szénhidrát, zsír és fehérje a teljes energiabevitel 55, 30 és 15%-át teszi ki. 2000-ben az alanyok meghatározott folyékony tápszert fogyasztanak, amely 250 kcal-t, 40 g szénhidrátot, 6,1 g zsírt és 8,8 g fehérjét tartalmaz (Ensure, Ross Laboratories, Columbus, OH). Ezen uzsonna után minden alany böjtölni fog a vizsgálat másnapi befejezéséig. Az alanyok a képalkotó tanulmányaik befejezése után ebédet kapnak. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI). Az alanyok a szkenner portáljába kerülnek. A vizsgálatokat az 1,5T szkenneren végezzük EKG-kapuzás, légzésvisszatartás és mellkasi tekercs segítségével. Ugyanezt a szkennert használják az 1H-mágneses rezonancia spektroszkópiához (MRS). Az MRS protokoll egy szabadon lélegző, pontfelbontású spektroszkópiai (PRESS) szekvencián alapul, EKG-val és kétdimenziós légzési kapuzással, amelyet a pontosság és robusztusság érdekében optimalizáltak. Tárgygondozás. Minden alany ebédet kap, amelyet az Intenzív Kutatási Osztályon készítenek el a képalkotás befejezése után. Minden képalkotást 12:00-ig kell befejezni. Ha az alanyt megfigyelő orvos úgy ítéli meg, hogy az alanynak előnyös lenne a 20 mg furoszemid, p.o. x 1 vagy KCl, p.o. - 10 napos tanfolyam biztosítható (utólagos K+ ellenőrzéssel). A változásokról a betegek kezelőorvosát értesítik. Kérjük, hogy az alanyok maradjanak ugyanazon az orvosi kezelésen a vizsgálati időszak alatt. Tudjuk, hogy ez nem minden tantárgy esetében lehetséges.
Gyomor bypass. Az alanyokat a 3. vizsgálati nap után sebészeti beavatkozásnak vetik alá. Ugyanaz a sebész (J.C.E.) fogja elvégezni az összes bypass eljárást standard technikák alkalmazásával. Röviden összefoglalva, egy kis (~20 ml) proximális gyomortasak jön létre úgy, hogy összetűzi a gyomrot, és egy 150 cm-es Roux-Y végtagot úgy hoznak létre, hogy a jejunuumot 30 cm-rel distalisan a Treitz ínszalagtól átmetszenek, és jejunojejunostomiát hoznak létre 150 cm-re a szalagtól távolabb. keresztmetszete.
4. vizsgálati nap. Képalkotó vizsgálatok – 3 hónappal a műtét után. Az alanyok ugyanazokon a képalkotó vizsgálatokon esnek át, ugyanolyan körülmények között és ugyanolyan sorrendben, mint a 3. vizsgálati napon, azzal a különbséggel, hogy a 4. napon az alanyokon nyugalmi echokardiogramon is átesnek a diasztolés funkcióra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alany 2-es típusú cukorbetegségben szenved, vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved, és BMI-je 30 kg/m2-nél nagyobb.
- Az alanyoknak 35 és 70 év közöttieknek kell lenniük, hogy korlátozzuk az életkor zavaró hatását a végpontjainkra.
23 Az alanyoknak meg kell felelniük a diasztolés diszfunkció alábbi definíciójának is:
- 1) megfelel a szívelégtelenség Framingham-kritériumainak (lásd a függeléket),
- 2) a szűrő echokardiográfia többi része alapján az ejekciós frakció >45%,
24 Annak megállapításához, hogy a potenciális alanyok megfelelnek-e ezeknek a kritériumoknak, megteszik
- 1) interjút készítenek,
- 2) a kutatási vizsgálat koordinátora és/vagy a PI által felülvizsgált klinikai diagramjaik, és
- 3) a PI anamnézisének és fizikai vizsgálatának (2. vizsgálati nap) és szűrővizsgálatoknak kell alávetni.
Kizárási kritériumok:
- 35 vagy 70 év feletti alanyok,
- jelenlegi dohányosok, nem elhízottak,
- instabil,
- nem tud feküdni a képalkotó vizsgálatokhoz,
- nem ambuláns,
- nem tud tájékozott beleegyezést adni,
- terhes, szoptatós állapot kizárva.
- Akinek diasztolés szívelégtelenségnek álcázott állapota van (pl. constrictív pericarditis) a szűrő echocardiogram alapján kizárásra kerül;
- azok, akiknek pitvarlebegés vagy fibrilláció van,
- egyéb jelentős szisztémás betegségek (pl. rák) bizonyítékai,
- az ejekciós frakció <45%, > I. osztályú hipertónia, vagy akik egynél több gyógyszert szednek (kivéve a diuretikumot) magas vérnyomás kezelésére, kizárásra kerülnek.
- Nem zárjuk ki az alvási apnoéban szenvedő betegeket, mert az adatok azt mutatják, hogy nem befolyásolja a bal kamrai (LV) diasztolés funkciót, de egy kérdőívben rákérdezünk rá az alanyok jobb fenotipizálása érdekében.25
- Kizárjuk a szignifikáns pulmonalis hypertoniás betegeket (artériás csúcsnyomás > 55 Hgmm), mivel a legtöbb diasztolés diszfunkcióban szenvedő betegnél ennél alacsonyabb a nyomás, és az ennél nagyobb nyomás egyéb cardiopulmonalis patológiát jelezhet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Diabéteszes/elhízott Gyomor bypass betegek
Elhízott alanyok, beleértve az ismert cukorbetegeket vagy azokat, akiknél nagy a cukorbetegség valószínűsége, és akiknél gyomor-bypass műtéten esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges eredménymérő: szívműködés, szívizom zsírlerakódása
Időkeret: a vizsgálat időkerete
|
a vizsgálat időkerete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma lipidomika, májzsírlerakódás
Időkeret: a vizsgálat időkerete
|
a vizsgálat időkerete
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-1295
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .