Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversering av fedme/diabetisk kardiomyopati etter gastrisk bypass-kirurgi (DRTC)

9. januar 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Reversering av fedme- og diabetesrelatert kardiomyopati hos pasienter som har gjennomgått gastrisk bypass-operasjon.

Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere effekten av vekttap indusert av gastrisk bypass-kirurgi på hjertets funksjon og på fettavleiringer i hjertemuskelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Diabetes er en stor risikofaktor for hjertesvikt. Dessuten har pasienter med diabetes og hjertesvikt dårligere overlevelse enn de uten diabetes. Vi vet at pasienter med diabetes har endret hjertemetabolisme, struktur og funksjon. Det er uklart om disse endringene kan forbedres med vekttap. Vi ønsker å lære om hjertemetabolisme, struktur og funksjon hos diabetespasienter med hjertesviktsymptomer kan forbedres med markert vekttap etter gastric bypass-operasjon.

Studiedag 1. Screening. Vi vil screene personer med kjent diabetes eller de med høy sannsynlighet for diabetes som skal gjennomgå gastric bypass-operasjon. Vi vil henvende oss til alle pasienter ved Fedmekirurgisk klinikk angående påmelding til vår studie. Dersom de godtar å delta, vil de svare på enkle spørreskjemaer om: sykehistorie, fedmeinformasjon og MR/MRS-ekskludering (se vedlegg). Vi vil få deres tillatelse til å gjennomgå deres medisinske kart.

Studiedag 2. Screening vil inkludere en fysisk undersøkelse og flebotomi for en fullstendig blodtelling, oral glukosetoleransetest, og en omfattende metabolsk profil og et screening av hvile- og stressekkokardiogram. Hvile- og stressekkokardiogrammet vil bli brukt for å utelukke andre hjerteabnormiteter enn diastolisk dysfunksjon. Optison™ eller Definity vil bli brukt etter behov for ekkokardiogrammene. Vi vil bestemme forsøkspersonenes fett- og fettfrie masse ved hjelp av dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) avbildning ved Senter for anvendt forskningsvitenskap.

Studiedag 3. Baseline Imaging Studies. Fagforberedelse. Vi forventer at 30 forsøkspersoner skal fullføre studiens screeningtester og oppfylle studiekriteriene våre. Kvelden før avbildningsstudiedag 3 og 4, vil forsøkspersoner bli tatt opp til Senter for anvendt forskningsvitenskaps intensive forskningsenhet for å standardisere deres metabolske miljø for deres myokardiale fettavbildningsstudier. Klokken 1800 vil forsøkspersonene innta et standardmåltid som inneholder totalt ~700 kcal for forsøkspersonene. Karbohydrat, fett og protein vil representere henholdsvis 55, 30 og 15 % av det totale energiinntaket. Ved 2000 vil forsøkspersonene innta en definert flytende formel snack som inneholder 250 kcal, 40 g karbohydrat, 6,1 g fett og 8,8 g protein (Ensure, Ross Laboratories, Columbus, OH). Etter denne matbiten vil alle forsøkspersonene faste inntil studien er fullført neste dag. Forsøkspersonene vil få en lunsj etter å ha fullført sine bildestudier. Magnetisk resonansavbildning (MRI). Motiver vil bli plassert i portalen til skanneren. Undersøkelser vil bli utført på 1,5T-skanneren ved bruk av EKG-port, pust og en chest array coil. Den samme skanneren vil bli brukt til 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS). MRS-protokollen er basert på en frittpustende, punktoppløst spektroskopi (PRESS) sekvens med både EKG og todimensjonal respiratorisk port optimalisert for nøyaktighet og robusthet. Emnepleie. Alle forsøkspersoner vil få en lunsj, tilberedt ved intensivforskningsenheten etter at bildebehandlingen er fullført. All bildebehandling skal være ferdig innen kl. 12.00. Hvis legen som overvåker forsøkspersonen fastslår at forsøkspersonen vil ha nytte av furosemid 20 mg, p.o. x 1, eller KCl, p.o. - et 10 dagers kurs kan gis (med en oppfølging av K+-sjekk). Pasientens leger vil bli varslet om eventuelle endringer. Vi ber om at forsøkspersonene holder samme medisinske diett gjennom hele testperioden. Vi innser at dette kanskje ikke er mulig for alle fag.

Gastrisk bypass. Forsøkspersonene vil gjennomgå kirurgi etter studiedag 3. Den samme kirurgen (J.C.E.) vil utføre alle bypass-prosedyrer ved bruk av standardteknikker. Kort sagt, en liten (~20 ml) proksimal magepose vil bli laget ved å stifte over magen, og et 150 cm Roux-Y lem konstruert ved å transektere jejunum 30 cm distalt til ligamentet til Treitz og lage en jejunojejunostomi 150 cm distalt til transeksjon.

Studiedag 4. Bildestudier - 3 måneder etter operasjonen. Forsøkspersonene vil gjennomgå de samme avbildningsstudiene under samme forhold og i samme rekkefølge som på studiedag 3, bortsett fra at forsøkspersonene på dag 4 også vil gjennomgå et hvileekkokardiogram for diastolisk funksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige pasienter +/- kjent diabetes som skal gjennomgå gastric bypass-operasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner vil ha diabetes type 2 eller være i faresonen for diabetes type 2 og ha en BMI >30 kg/m2.
  • Forsøkspersonene må være mellom 35 og 70 år, for å begrense den forvirrende effekten av alder på endepunktene våre.
  • 23 Forsøkspersoner må også oppfylle følgende definisjon av diastolisk dysfunksjon:

    • 1) oppfyller Framingham-kriteriene for hjertesvikt (se vedlegg),
    • 2) har en ejeksjonsfraksjon >45 % basert på resten av screeningekkokardiografien,
  • 24 For å avgjøre om potensielle emner oppfyller disse kriteriene, vil de gjøre det

    • 1) bli intervjuet,
    • 2) deres kliniske diagrammer gjennomgått av forskningsstudiekoordinatoren og/eller PI, og
    • 3) gjennomgå en historie og fysisk av PI (Studiedag 2) og gjennomgå screeningsstudier.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som er <35 eller >70 år,
  • nåværende røykere, ikke overvektige,
  • ustabil,
  • ikke i stand til å legge seg flat for bildestudiene,
  • ikke ambulerende,
  • ute av stand til å gi informert samtykke,
  • gravid, vil ammende bli ekskludert.
  • De som har en tilstand som kan maskere seg som diastolisk hjertesvikt (f. constrictive pericarditis) vil bli ekskludert basert på screening-ekkokardiogrammet;
  • de som har atrieflimmer eller flimmer,
  • bevis på andre store systemiske sykdommer (f.eks. kreft),
  • en ejeksjonsfraksjon <45 %, >klasse I hypertensjon eller som tar mer enn 1 medisin (annet enn et vanndrivende middel) for hypertensjon vil bli ekskludert.
  • Vi vil ikke ekskludere pasienter med søvnapné fordi data tyder på at det ikke påvirker venstre ventrikkel (LV) diastolisk funksjon, men vi vil spørre om det på et spørreskjema for bedre fenotyping av forsøkspersonene.25
  • Vi vil ekskludere pasienter med signifikant pulmonal hypertensjon (peak arterietrykk>55mmHg), siden de fleste pasienter med diastolisk dysfunksjon har et trykk lavere enn dette, og et trykk større enn dette kan tyde på annen kardiopulmonal patologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Diabetiker/overvektige gastrisk bypass-pasienter
Personer med fedme inkludert de med kjent diabetes eller de med høy sannsynlighet for diabetes som vil gjennomgå gastrisk bypass-operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært utfallsmål: hjertefunksjon, myokardfettavsetning
Tidsramme: tidsrammen for studien
tidsrammen for studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma lipidomics, leverfettavsetning
Tidsramme: tidsrammen for studien
tidsrammen for studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2010

Først lagt ut (Antatt)

11. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere