- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01067209
Reversering av fedme/diabetisk kardiomyopati etter gastrisk bypass-kirurgi (DRTC)
Reversering av fedme- og diabetesrelatert kardiomyopati hos pasienter som har gjennomgått gastrisk bypass-operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diabetes er en stor risikofaktor for hjertesvikt. Dessuten har pasienter med diabetes og hjertesvikt dårligere overlevelse enn de uten diabetes. Vi vet at pasienter med diabetes har endret hjertemetabolisme, struktur og funksjon. Det er uklart om disse endringene kan forbedres med vekttap. Vi ønsker å lære om hjertemetabolisme, struktur og funksjon hos diabetespasienter med hjertesviktsymptomer kan forbedres med markert vekttap etter gastric bypass-operasjon.
Studiedag 1. Screening. Vi vil screene personer med kjent diabetes eller de med høy sannsynlighet for diabetes som skal gjennomgå gastric bypass-operasjon. Vi vil henvende oss til alle pasienter ved Fedmekirurgisk klinikk angående påmelding til vår studie. Dersom de godtar å delta, vil de svare på enkle spørreskjemaer om: sykehistorie, fedmeinformasjon og MR/MRS-ekskludering (se vedlegg). Vi vil få deres tillatelse til å gjennomgå deres medisinske kart.
Studiedag 2. Screening vil inkludere en fysisk undersøkelse og flebotomi for en fullstendig blodtelling, oral glukosetoleransetest, og en omfattende metabolsk profil og et screening av hvile- og stressekkokardiogram. Hvile- og stressekkokardiogrammet vil bli brukt for å utelukke andre hjerteabnormiteter enn diastolisk dysfunksjon. Optison™ eller Definity vil bli brukt etter behov for ekkokardiogrammene. Vi vil bestemme forsøkspersonenes fett- og fettfrie masse ved hjelp av dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) avbildning ved Senter for anvendt forskningsvitenskap.
Studiedag 3. Baseline Imaging Studies. Fagforberedelse. Vi forventer at 30 forsøkspersoner skal fullføre studiens screeningtester og oppfylle studiekriteriene våre. Kvelden før avbildningsstudiedag 3 og 4, vil forsøkspersoner bli tatt opp til Senter for anvendt forskningsvitenskaps intensive forskningsenhet for å standardisere deres metabolske miljø for deres myokardiale fettavbildningsstudier. Klokken 1800 vil forsøkspersonene innta et standardmåltid som inneholder totalt ~700 kcal for forsøkspersonene. Karbohydrat, fett og protein vil representere henholdsvis 55, 30 og 15 % av det totale energiinntaket. Ved 2000 vil forsøkspersonene innta en definert flytende formel snack som inneholder 250 kcal, 40 g karbohydrat, 6,1 g fett og 8,8 g protein (Ensure, Ross Laboratories, Columbus, OH). Etter denne matbiten vil alle forsøkspersonene faste inntil studien er fullført neste dag. Forsøkspersonene vil få en lunsj etter å ha fullført sine bildestudier. Magnetisk resonansavbildning (MRI). Motiver vil bli plassert i portalen til skanneren. Undersøkelser vil bli utført på 1,5T-skanneren ved bruk av EKG-port, pust og en chest array coil. Den samme skanneren vil bli brukt til 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS). MRS-protokollen er basert på en frittpustende, punktoppløst spektroskopi (PRESS) sekvens med både EKG og todimensjonal respiratorisk port optimalisert for nøyaktighet og robusthet. Emnepleie. Alle forsøkspersoner vil få en lunsj, tilberedt ved intensivforskningsenheten etter at bildebehandlingen er fullført. All bildebehandling skal være ferdig innen kl. 12.00. Hvis legen som overvåker forsøkspersonen fastslår at forsøkspersonen vil ha nytte av furosemid 20 mg, p.o. x 1, eller KCl, p.o. - et 10 dagers kurs kan gis (med en oppfølging av K+-sjekk). Pasientens leger vil bli varslet om eventuelle endringer. Vi ber om at forsøkspersonene holder samme medisinske diett gjennom hele testperioden. Vi innser at dette kanskje ikke er mulig for alle fag.
Gastrisk bypass. Forsøkspersonene vil gjennomgå kirurgi etter studiedag 3. Den samme kirurgen (J.C.E.) vil utføre alle bypass-prosedyrer ved bruk av standardteknikker. Kort sagt, en liten (~20 ml) proksimal magepose vil bli laget ved å stifte over magen, og et 150 cm Roux-Y lem konstruert ved å transektere jejunum 30 cm distalt til ligamentet til Treitz og lage en jejunojejunostomi 150 cm distalt til transeksjon.
Studiedag 4. Bildestudier - 3 måneder etter operasjonen. Forsøkspersonene vil gjennomgå de samme avbildningsstudiene under samme forhold og i samme rekkefølge som på studiedag 3, bortsett fra at forsøkspersonene på dag 4 også vil gjennomgå et hvileekkokardiogram for diastolisk funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner vil ha diabetes type 2 eller være i faresonen for diabetes type 2 og ha en BMI >30 kg/m2.
- Forsøkspersonene må være mellom 35 og 70 år, for å begrense den forvirrende effekten av alder på endepunktene våre.
23 Forsøkspersoner må også oppfylle følgende definisjon av diastolisk dysfunksjon:
- 1) oppfyller Framingham-kriteriene for hjertesvikt (se vedlegg),
- 2) har en ejeksjonsfraksjon >45 % basert på resten av screeningekkokardiografien,
24 For å avgjøre om potensielle emner oppfyller disse kriteriene, vil de gjøre det
- 1) bli intervjuet,
- 2) deres kliniske diagrammer gjennomgått av forskningsstudiekoordinatoren og/eller PI, og
- 3) gjennomgå en historie og fysisk av PI (Studiedag 2) og gjennomgå screeningsstudier.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er <35 eller >70 år,
- nåværende røykere, ikke overvektige,
- ustabil,
- ikke i stand til å legge seg flat for bildestudiene,
- ikke ambulerende,
- ute av stand til å gi informert samtykke,
- gravid, vil ammende bli ekskludert.
- De som har en tilstand som kan maskere seg som diastolisk hjertesvikt (f. constrictive pericarditis) vil bli ekskludert basert på screening-ekkokardiogrammet;
- de som har atrieflimmer eller flimmer,
- bevis på andre store systemiske sykdommer (f.eks. kreft),
- en ejeksjonsfraksjon <45 %, >klasse I hypertensjon eller som tar mer enn 1 medisin (annet enn et vanndrivende middel) for hypertensjon vil bli ekskludert.
- Vi vil ikke ekskludere pasienter med søvnapné fordi data tyder på at det ikke påvirker venstre ventrikkel (LV) diastolisk funksjon, men vi vil spørre om det på et spørreskjema for bedre fenotyping av forsøkspersonene.25
- Vi vil ekskludere pasienter med signifikant pulmonal hypertensjon (peak arterietrykk>55mmHg), siden de fleste pasienter med diastolisk dysfunksjon har et trykk lavere enn dette, og et trykk større enn dette kan tyde på annen kardiopulmonal patologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Diabetiker/overvektige gastrisk bypass-pasienter
Personer med fedme inkludert de med kjent diabetes eller de med høy sannsynlighet for diabetes som vil gjennomgå gastrisk bypass-operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært utfallsmål: hjertefunksjon, myokardfettavsetning
Tidsramme: tidsrammen for studien
|
tidsrammen for studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma lipidomics, leverfettavsetning
Tidsramme: tidsrammen for studien
|
tidsrammen for studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-1295
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .