- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01067209
Реверс ожирения/диабетической кардиомиопатии после операции обходного желудочного анастомоза (DRTC)
Реверсирование кардиомиопатии, связанной с ожирением и диабетом, у пациентов, перенесших операцию по шунтированию желудка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диабет является основным фактором риска сердечной недостаточности. Более того, у пациентов с диабетом и сердечной недостаточностью выживаемость хуже, чем у пациентов без диабета. Мы знаем, что у пациентов с диабетом изменен метаболизм, структура и функция сердца. Неясно, можно ли улучшить эти изменения с помощью потери веса. Мы хотели бы узнать, можно ли улучшить метаболизм, структуру и функцию сердца у пациентов с диабетом с симптомами сердечной недостаточности за счет заметной потери веса после операции желудочного шунтирования.
Учебный день 1. Скрининг. Мы будем проверять субъектов с установленным диабетом или людей с высокой вероятностью диабета, которым предстоит операция по шунтированию желудка. Мы будем обращаться ко всем пациентам клиники бариатрической хирургии по поводу включения в наше исследование. Если они согласятся участвовать, они ответят на простые анкеты, касающиеся истории болезни, информации об ожирении и исключения МРТ/МРС (см. Приложения). Мы получим их разрешение просмотреть их медицинские карты.
День исследования 2. Скрининг будет включать физический осмотр и флеботомию для полного анализа крови, орального теста на толерантность к глюкозе, комплексного метаболического профиля, а также скрининговую эхокардиограмму в состоянии покоя и стресс-эхокардиограмму. Эхокардиограмма покоя и стресс-эхокардиограмма будут использоваться для исключения сердечных нарушений, кроме диастолической дисфункции. Optison™ или Definity будут использоваться по мере необходимости для эхокардиограмм. Мы определим жировую и обезжиренную массу субъектов с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в отделении Центра прикладных исследований.
День исследования 3. Исследования базовой визуализации. Предметная подготовка. Мы ожидаем, что 30 участников пройдут скрининговые тесты нашего исследования и будут соответствовать нашим критериям исследования. Вечером накануне 3-го и 4-го дней исследования изображений субъекты будут помещены в отделение интенсивных исследований Центра прикладных исследований, чтобы стандартизировать их метаболическую среду для исследований по визуализации миокардиального жира. В 18:00 субъекты съедают стандартную еду, содержащую в общей сложности ~700 ккал. Углеводы, жиры и белки будут составлять 55, 30 и 15% соответственно от общего потребления энергии. В 20:00 субъекты будут принимать закуску определенной жидкой смеси, содержащую 250 ккал, 40 г углеводов, 6,1 г жиров и 8,8 г белков (Ensure, Ross Laboratories, Колумбус, Огайо). После этого перекуса все участники будут голодать до завершения исследования на следующий день. После завершения визуализационных исследований испытуемым будет предоставлен обед. Магнитно-резонансная томография (МРТ). Субъекты будут помещены в портал сканера. Обследования будут проводиться на сканере 1,5 Т с использованием стробирования ЭКГ, задержки дыхания и грудной катушки. Этот же сканер будет использоваться для 1H-магнитно-резонансной спектроскопии (MRS). Протокол MRS основан на последовательности спектроскопии с точечным разрешением (PRESS) при свободном дыхании с ЭКГ и двумерным дыхательным стробированием, оптимизированным для точности и надежности. Предметный уход. Всем субъектам будет предоставлен обед, приготовленный в отделении интенсивных исследований после завершения визуализации. Все снимки должны быть завершены к 12:00. Если врач, наблюдающий за субъектом, определит, что субъекту будет полезен фуросемид в дозе 20 мг перорально. х 1, или KCl, п.о. - может быть предоставлен 10-дневный курс (с последующей проверкой на K+). Врачи пациентов будут уведомлены о любых изменениях. Мы просим субъектов придерживаться одного и того же медицинского режима на протяжении всего периода тестирования. Мы понимаем, что это может оказаться возможным не для всех субъектов.
Желудочное шунтирование. Субъектам будет сделана операция после 3-го дня исследования. Тот же хирург (J.C.E.) выполнит все процедуры шунтирования, используя стандартные методы. Вкратце, небольшой (около 20 мл) проксимальный желудочный карман будет создан путем сшивания скобок через желудок, а лимб Roux-Y длиной 150 см будет построен путем пересечения тощей кишки на 30 см дистальнее связки Трейца и создания еюноеюностомы на 150 см дистальнее связки Трейца. перерезка.
День исследования 4. Визуализирующие исследования – через 3 месяца после операции. Субъекты пройдут те же визуализирующие исследования, в тех же условиях и в том же порядке, что и в день исследования 3, за исключением того, что субъектам в день 4 также будет проведена эхокардиограмма покоя для определения диастолической функции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У всех субъектов будет диабет 2 типа или группа риска по развитию диабета 2 типа, а ИМТ будет >30 кг/м2.
- Субъекты должны быть в возрасте от 35 до 70 лет, чтобы ограничить влияние возраста на наши конечные точки.
23 Субъекты также должны соответствовать следующему определению диастолической дисфункции:
- 1) соответствуют Фрамингемским критериям сердечной недостаточности (см. Приложение),
- 2) имеют фракцию выброса >45% на основании остальной части скрининговой эхокардиографии,
24 Чтобы определить, соответствуют ли потенциальные субъекты этим критериям, они
- 1) пройти собеседование,
- 2) их клинические карты проверены координатором исследования и/или ИП, и
- 3) пройти сбор анамнеза и медицинский осмотр у ИП (2-й день исследования) и пройти скрининговые исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты <35 или >70 лет,
- нынешние курильщики, не страдающие ожирением,
- нестабильный,
- не может лежать ровно во время визуализационных исследований,
- не амбулаторный,
- не в состоянии дать информированное согласие,
- беременные, кормящие будут исключены.
- Те, у кого есть заболевание, которое может маскироваться под диастолическую сердечную недостаточность (например, констриктивный перикардит) будет исключен на основании скрининговой эхокардиограммы;
- те, у кого есть трепетание или фибрилляция предсердий,
- признаки других серьезных системных заболеваний (например, рака),
- фракция выброса <45%, артериальная гипертензия I класса > или те, кто принимает более 1 лекарства (кроме диуретиков) от гипертонии, будут исключены.
- Мы не будем исключать пациентов с апноэ во сне, поскольку данные показывают, что оно не влияет на диастолическую функцию левого желудочка (ЛЖ), но мы спросим об этом в анкете для лучшего фенотипирования субъектов.25
- Мы исключим пациентов со значительной легочной гипертензией (пиковое артериальное давление >55 мм рт.ст.), поскольку у большинства пациентов с диастолической дисфункцией давление ниже этого значения, а давление выше этого может указывать на другую сердечно-легочную патологию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с диабетом/ожирением, шунтирование желудка
Субъекты с ожирением, включая лиц с известным диабетом или лиц с высокой вероятностью развития диабета, которым будет проведена операция обходного желудочного анастомоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичный результат: функция сердца, отложение жира в миокарде.
Временное ограничение: сроки исследования
|
сроки исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Липидомика плазмы, отложение жира в печени
Временное ограничение: сроки исследования
|
сроки исследования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-1295
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .