Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie kardiomiopatii otyłej/cukrzycowej po operacji bajpasu żołądka (DRTC)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Odwrócenie kardiomiopatii związanej z otyłością i cukrzycą u pacjentów, którzy przeszli operację bajpasu żołądka.

Ogólnym celem tego badania jest ocena wpływu utraty masy ciała wywołanej operacją bajpasu żołądka na czynność serca i złogi tłuszczu w mięśniu sercowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest głównym czynnikiem ryzyka niewydolności serca. Co więcej, pacjenci z cukrzycą i niewydolnością serca przeżywają gorzej niż osoby bez cukrzycy. Wiemy, że u pacjentów z cukrzycą metabolizm, struktura i funkcja serca uległy zmianie. Nie jest jasne, czy zmiany te można złagodzić poprzez utratę wagi. Chcielibyśmy dowiedzieć się, czy metabolizm, budowa i czynność serca u pacjentów z cukrzycą z objawami niewydolności serca można poprawić poprzez znaczną utratę masy ciała po operacji bajpasu żołądka.

Dzień badania 1. Badanie przesiewowe. Przeanalizujemy osoby ze stwierdzoną cukrzycą lub osoby z dużym prawdopodobieństwem cukrzycy, które zostaną poddane operacji bajpasu żołądka. Do wszystkich pacjentów kliniki Chirurgii Bariatrycznej będziemy kontaktować się w sprawie włączenia do naszego badania. Jeśli wyrażą zgodę na udział, odpowiedzą na proste kwestionariusze dotyczące: historii choroby, informacji o otyłości i wykluczenia z badania MRI/MRS (patrz Załączniki). Uzyskamy ich zgodę na zapoznanie się z ich kartami medycznymi.

Dzień badania 2. Badanie przesiewowe będzie obejmować badanie fizykalne i upuszczanie krwi w celu wykonania morfologii krwi, doustnego testu tolerancji glukozy, kompleksowego profilu metabolicznego oraz przesiewowego echokardiogramu spoczynkowego i wysiłkowego. Echokardiogram spoczynkowy i wysiłkowy zostanie wykorzystany w celu wykluczenia nieprawidłowości serca innych niż dysfunkcja rozkurczowa. W razie potrzeby do echokardiogramów będą używane urządzenia Optison™ lub Definity. Masę tłuszczową i beztłuszczową badanych określimy za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w jednostce Centrum Badań Stosowanych.

Dzień badania 3. Podstawowe badania obrazowe. Przygotowanie przedmiotu. Oczekujemy, że 30 pacjentów przejdzie testy przesiewowe w ramach naszego badania i spełni nasze kryteria badania. Wieczorem przed trzecim i czwartym dniem badania obrazowego uczestnicy zostaną przyjęci do Jednostki Intensywnych Badań Centrum Nauk Stosowanych w celu standaryzacji ich środowiska metabolicznego na potrzeby badań obrazowania tkanki tłuszczowej mięśnia sercowego. O godzinie 18:00 badani spożywają standardowy posiłek zawierający ogółem ~700 kcal. Węglowodany, tłuszcze i białka będą stanowić odpowiednio 55, 30 i 15% całkowitego spożycia energii. O godzinie 2000 pacjenci będą spożywać określoną przekąskę w płynie zawierającą 250 kcal, 40 g węglowodanów, 6,1 g tłuszczu i 8,8 g białka (Ensure, Ross Laboratories, Columbus, Ohio). Po tej przekąsce wszyscy badani będą pościć aż do zakończenia badania następnego dnia. Po ukończeniu badań obrazowych uczestnicy otrzymają lunch. Rezonans magnetyczny (MRI). Obiekty zostaną umieszczone na suwnicy skanera. Badania będą wykonywane na skanerze 1,5T z wykorzystaniem bramkowania EKG, wstrzymania oddechu i cewki klatki piersiowej. Ten sam skaner będzie używany do spektroskopii rezonansu magnetycznego 1H (MRS). Protokół MRS opiera się na sekwencji punktowej spektroskopii swobodnego oddychania (PRESS), przy czym zarówno EKG, jak i dwuwymiarowe bramkowanie oddechowe zoptymalizowano pod kątem dokładności i niezawodności. Opieka merytoryczna. Wszyscy badani otrzymają obiad, przygotowany w Zakładzie Intensywnych Badań po zakończeniu obrazowania. Wszystkie zdjęcia powinny zostać ukończone do godziny 12:00. Jeżeli lekarz monitorujący pacjenta stwierdzi, że pacjent odniesie korzyść ze stosowania furosemidu 20 mg doustnie. x 1 lub KCl, p.o. - może zostać zapewniony 10-dniowy kurs (z następczą kontrolą K+). O wszelkich zmianach zostaną powiadomieni lekarze pacjentów. Prosimy, aby badani stosowali ten sam schemat leczenia przez cały okres badania. Zdajemy sobie sprawę, że może to nie być możliwe w przypadku wszystkich przedmiotów.

Bypass żołądka. Uczestnicy zostaną poddani operacji po 3. dniu badania. Ten sam chirurg (J.C.E.) przeprowadzi wszystkie zabiegi bajpasów przy użyciu standardowych technik. W skrócie, zostanie utworzony mały (~20 ml) proksymalny woreczek żołądkowy poprzez zszycie przez żołądek i skonstruowaną odnogę Roux-Y o długości 150 cm poprzez przecięcie jelita czczego 30 cm dystalnie od więzadła Treitza i utworzenie jejunojejunostomii 150 cm dystalnie od przecięcie.

Dzień badania 4. Badania obrazowe – 3 miesiące po operacji. Pacjenci zostaną poddani tym samym badaniom obrazowym w tych samych warunkach i w tej samej kolejności, co w dniu 3. badania, z tym wyjątkiem, że w dniu 4. pacjenci zostaną również poddani spoczynkowemu badaniu echokardiograficznemu funkcji rozkurczowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otyli +/- ze stwierdzoną cukrzycą, którzy zostaną poddani operacji bajpasu żołądka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci będą chorzy na cukrzycę typu 2 lub będą zagrożeni cukrzycą typu 2 i będą mieli BMI > 30 kg/m2.
  • Pacjenci muszą być w wieku od 35 do 70 lat, aby ograniczyć zakłócający wpływ wieku na nasze punkty końcowe.
  • 23 Pacjenci muszą także spełniać następującą definicję dysfunkcji rozkurczowej:

    • 1) spełniają kryteria Framingham dotyczące niewydolności serca (patrz Załącznik),
    • 2) frakcja wyrzutowa >45% w oparciu o pozostałą część przesiewowego badania echokardiograficznego,
  • 24 Aby ustalić, czy potencjalni badani spełniają te kryteria, zostaną one spełnione

    • 1) udzielić wywiadu,
    • 2) przegląd ich kart klinicznych przez koordynatora badania i/lub kierownika badania, oraz
    • 3) przejść badanie wywiadowcze i fizykalne przez PI (dzień badania 2) oraz przejść badania przesiewowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <35 lub >70 lat,
  • obecni palacze, nie otyli,
  • nietrwały,
  • niemożność leżenia płasko podczas badań obrazowych,
  • nie ambulatoryjne,
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody,
  • w ciąży, laktacja zostanie wykluczona.
  • Osoby cierpiące na schorzenie mogące udawać rozkurczową niewydolność serca (np. zaciskające zapalenie osierdzia) zostaną wykluczone na podstawie przesiewowego echokardiogramu;
  • u osób z trzepotaniem lub migotaniem przedsionków,
  • dowody na inne poważne choroby ogólnoustrojowe (np. nowotwór),
  • frakcja wyrzutowa <45%, nadciśnienie >I klasy lub przyjmujący więcej niż 1 lek (inny niż moczopędny) na nadciśnienie, zostaną wykluczeni.
  • Nie wykluczamy pacjentów z bezdechem sennym, ponieważ dane sugerują, że nie wpływa on na funkcję rozkurczową lewej komory (LV), ale zapytamy o to w kwestionariuszu w celu lepszego fenotypowania pacjentów.25
  • Wykluczymy pacjentów ze znacznym nadciśnieniem płucnym (szczytowe ciśnienie tętnicze > 55 mmHg), ponieważ większość pacjentów z dysfunkcją rozkurczową ma ciśnienie niższe, a wyższe może wskazywać na inną patologię krążeniowo-oddechową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z cukrzycą/otyłością z bajpasem żołądka
Pacjenci z otyłością, w tym osoby ze stwierdzoną cukrzycą lub osoby z dużym prawdopodobieństwem cukrzycy, które zostaną poddane operacji bajpasu żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowa miara wyniku: czynność serca, odkładanie tłuszczu w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: ramy czasowe badania
ramy czasowe badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lipidomika osocza, odkładanie tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: ramy czasowe badania
ramy czasowe badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj