- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01067209
Odwrócenie kardiomiopatii otyłej/cukrzycowej po operacji bajpasu żołądka (DRTC)
Odwrócenie kardiomiopatii związanej z otyłością i cukrzycą u pacjentów, którzy przeszli operację bajpasu żołądka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest głównym czynnikiem ryzyka niewydolności serca. Co więcej, pacjenci z cukrzycą i niewydolnością serca przeżywają gorzej niż osoby bez cukrzycy. Wiemy, że u pacjentów z cukrzycą metabolizm, struktura i funkcja serca uległy zmianie. Nie jest jasne, czy zmiany te można złagodzić poprzez utratę wagi. Chcielibyśmy dowiedzieć się, czy metabolizm, budowa i czynność serca u pacjentów z cukrzycą z objawami niewydolności serca można poprawić poprzez znaczną utratę masy ciała po operacji bajpasu żołądka.
Dzień badania 1. Badanie przesiewowe. Przeanalizujemy osoby ze stwierdzoną cukrzycą lub osoby z dużym prawdopodobieństwem cukrzycy, które zostaną poddane operacji bajpasu żołądka. Do wszystkich pacjentów kliniki Chirurgii Bariatrycznej będziemy kontaktować się w sprawie włączenia do naszego badania. Jeśli wyrażą zgodę na udział, odpowiedzą na proste kwestionariusze dotyczące: historii choroby, informacji o otyłości i wykluczenia z badania MRI/MRS (patrz Załączniki). Uzyskamy ich zgodę na zapoznanie się z ich kartami medycznymi.
Dzień badania 2. Badanie przesiewowe będzie obejmować badanie fizykalne i upuszczanie krwi w celu wykonania morfologii krwi, doustnego testu tolerancji glukozy, kompleksowego profilu metabolicznego oraz przesiewowego echokardiogramu spoczynkowego i wysiłkowego. Echokardiogram spoczynkowy i wysiłkowy zostanie wykorzystany w celu wykluczenia nieprawidłowości serca innych niż dysfunkcja rozkurczowa. W razie potrzeby do echokardiogramów będą używane urządzenia Optison™ lub Definity. Masę tłuszczową i beztłuszczową badanych określimy za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w jednostce Centrum Badań Stosowanych.
Dzień badania 3. Podstawowe badania obrazowe. Przygotowanie przedmiotu. Oczekujemy, że 30 pacjentów przejdzie testy przesiewowe w ramach naszego badania i spełni nasze kryteria badania. Wieczorem przed trzecim i czwartym dniem badania obrazowego uczestnicy zostaną przyjęci do Jednostki Intensywnych Badań Centrum Nauk Stosowanych w celu standaryzacji ich środowiska metabolicznego na potrzeby badań obrazowania tkanki tłuszczowej mięśnia sercowego. O godzinie 18:00 badani spożywają standardowy posiłek zawierający ogółem ~700 kcal. Węglowodany, tłuszcze i białka będą stanowić odpowiednio 55, 30 i 15% całkowitego spożycia energii. O godzinie 2000 pacjenci będą spożywać określoną przekąskę w płynie zawierającą 250 kcal, 40 g węglowodanów, 6,1 g tłuszczu i 8,8 g białka (Ensure, Ross Laboratories, Columbus, Ohio). Po tej przekąsce wszyscy badani będą pościć aż do zakończenia badania następnego dnia. Po ukończeniu badań obrazowych uczestnicy otrzymają lunch. Rezonans magnetyczny (MRI). Obiekty zostaną umieszczone na suwnicy skanera. Badania będą wykonywane na skanerze 1,5T z wykorzystaniem bramkowania EKG, wstrzymania oddechu i cewki klatki piersiowej. Ten sam skaner będzie używany do spektroskopii rezonansu magnetycznego 1H (MRS). Protokół MRS opiera się na sekwencji punktowej spektroskopii swobodnego oddychania (PRESS), przy czym zarówno EKG, jak i dwuwymiarowe bramkowanie oddechowe zoptymalizowano pod kątem dokładności i niezawodności. Opieka merytoryczna. Wszyscy badani otrzymają obiad, przygotowany w Zakładzie Intensywnych Badań po zakończeniu obrazowania. Wszystkie zdjęcia powinny zostać ukończone do godziny 12:00. Jeżeli lekarz monitorujący pacjenta stwierdzi, że pacjent odniesie korzyść ze stosowania furosemidu 20 mg doustnie. x 1 lub KCl, p.o. - może zostać zapewniony 10-dniowy kurs (z następczą kontrolą K+). O wszelkich zmianach zostaną powiadomieni lekarze pacjentów. Prosimy, aby badani stosowali ten sam schemat leczenia przez cały okres badania. Zdajemy sobie sprawę, że może to nie być możliwe w przypadku wszystkich przedmiotów.
Bypass żołądka. Uczestnicy zostaną poddani operacji po 3. dniu badania. Ten sam chirurg (J.C.E.) przeprowadzi wszystkie zabiegi bajpasów przy użyciu standardowych technik. W skrócie, zostanie utworzony mały (~20 ml) proksymalny woreczek żołądkowy poprzez zszycie przez żołądek i skonstruowaną odnogę Roux-Y o długości 150 cm poprzez przecięcie jelita czczego 30 cm dystalnie od więzadła Treitza i utworzenie jejunojejunostomii 150 cm dystalnie od przecięcie.
Dzień badania 4. Badania obrazowe – 3 miesiące po operacji. Pacjenci zostaną poddani tym samym badaniom obrazowym w tych samych warunkach i w tej samej kolejności, co w dniu 3. badania, z tym wyjątkiem, że w dniu 4. pacjenci zostaną również poddani spoczynkowemu badaniu echokardiograficznemu funkcji rozkurczowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci będą chorzy na cukrzycę typu 2 lub będą zagrożeni cukrzycą typu 2 i będą mieli BMI > 30 kg/m2.
- Pacjenci muszą być w wieku od 35 do 70 lat, aby ograniczyć zakłócający wpływ wieku na nasze punkty końcowe.
23 Pacjenci muszą także spełniać następującą definicję dysfunkcji rozkurczowej:
- 1) spełniają kryteria Framingham dotyczące niewydolności serca (patrz Załącznik),
- 2) frakcja wyrzutowa >45% w oparciu o pozostałą część przesiewowego badania echokardiograficznego,
24 Aby ustalić, czy potencjalni badani spełniają te kryteria, zostaną one spełnione
- 1) udzielić wywiadu,
- 2) przegląd ich kart klinicznych przez koordynatora badania i/lub kierownika badania, oraz
- 3) przejść badanie wywiadowcze i fizykalne przez PI (dzień badania 2) oraz przejść badania przesiewowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <35 lub >70 lat,
- obecni palacze, nie otyli,
- nietrwały,
- niemożność leżenia płasko podczas badań obrazowych,
- nie ambulatoryjne,
- niemożność wyrażenia świadomej zgody,
- w ciąży, laktacja zostanie wykluczona.
- Osoby cierpiące na schorzenie mogące udawać rozkurczową niewydolność serca (np. zaciskające zapalenie osierdzia) zostaną wykluczone na podstawie przesiewowego echokardiogramu;
- u osób z trzepotaniem lub migotaniem przedsionków,
- dowody na inne poważne choroby ogólnoustrojowe (np. nowotwór),
- frakcja wyrzutowa <45%, nadciśnienie >I klasy lub przyjmujący więcej niż 1 lek (inny niż moczopędny) na nadciśnienie, zostaną wykluczeni.
- Nie wykluczamy pacjentów z bezdechem sennym, ponieważ dane sugerują, że nie wpływa on na funkcję rozkurczową lewej komory (LV), ale zapytamy o to w kwestionariuszu w celu lepszego fenotypowania pacjentów.25
- Wykluczymy pacjentów ze znacznym nadciśnieniem płucnym (szczytowe ciśnienie tętnicze > 55 mmHg), ponieważ większość pacjentów z dysfunkcją rozkurczową ma ciśnienie niższe, a wyższe może wskazywać na inną patologię krążeniowo-oddechową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z cukrzycą/otyłością z bajpasem żołądka
Pacjenci z otyłością, w tym osoby ze stwierdzoną cukrzycą lub osoby z dużym prawdopodobieństwem cukrzycy, które zostaną poddane operacji bajpasu żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pierwszorzędowa miara wyniku: czynność serca, odkładanie tłuszczu w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: ramy czasowe badania
|
ramy czasowe badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Lipidomika osocza, odkładanie tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: ramy czasowe badania
|
ramy czasowe badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-1295
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .