- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01067209
Liikalihavan/diabeettisen kardiomyopatian kumoaminen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen (DRTC)
Liikalihavuuteen ja diabetekseen liittyvän kardiomyopatian kumoaminen potilailla, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on suuri sydämen vajaatoiminnan riskitekijä. Lisäksi diabetesta ja sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on huonompi eloonjääminen kuin niillä, joilla ei ole diabetesta. Tiedämme, että diabetespotilaat ovat muuttaneet sydämen aineenvaihduntaa, rakennetta ja toimintaa. On epäselvää, voidaanko näitä muutoksia parantaa painonpudotuksella. Haluaisimme tietää, voidaanko sydämen vajaatoiminnan oireista kärsivien diabeetikkojen sydämen aineenvaihduntaa, rakennetta ja toimintaa parantaa huomattavalla painonpudotuksella mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen.
Opintopäivä 1. Seulonta. Seulomme koehenkilöitä, joilla tiedetään diabetesta tai joilla on korkea todennäköisyys sairastua ja joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus. Lähestymme kaikkia Bariatric Surgery -klinikan potilaita tutkimukseemme ilmoittautumisen suhteen. Jos he suostuvat osallistumaan, he vastaavat yksinkertaisiin kyselylomakkeisiin, jotka koskevat sairaushistoriaa, lihavuutta koskevia tietoja ja MRI/MRS-poissulkemista (katso liitteet). Saamme heiltä luvan tarkastella heidän lääketieteellisiä karttojaan.
Tutkimuspäivä 2. Seulonta sisältää fyysisen tutkimuksen ja flebotomian täydellisen verenkuvan, suun glukoositoleranssitestin ja kattavan aineenvaihduntaprofiilin sekä seulontalepo- ja stressikaikukuvauksen. Lepo- ja rasituskardiogrammia käytetään muiden sydämen poikkeavuuksien kuin diastolisen toimintahäiriön sulkemiseen pois. Optisonia™ tai Definityä käytetään kaikukardiogrammeissa tarpeen mukaan. Määritämme koehenkilöiden rasvan ja rasvattoman massan käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA) soveltuvan tutkimuksen keskuksen yksikössä.
Tutkimuspäivä 3. Perustason kuvantamistutkimukset. Aiheen valmistelu. Odotamme 30 koehenkilön suorittavan tutkimuksemme seulontatestit ja täyttävän tutkimuskriteerimme. Kuvaamisen opintopäiviä 3 ja 4 edeltävänä iltana koehenkilöt otetaan Soveltuvan tutkimuksen keskuksen intensiivisen tutkimuksen yksikköön standardoimaan aineenvaihduntamiljöönsä sydänlihaksen rasvakuvaustutkimuksia varten. Klo 1800 koehenkilöt nauttivat tavallisen aterian, joka sisältää yhteensä ~ 700 kcal. Hiilihydraatit, rasvat ja proteiinit edustavat vastaavasti 55, 30 ja 15 % kokonaisenergian saannista. Vuonna 2000 koehenkilöt nauttivat määritellyn nestemäisen välipalan, joka sisältää 250 kcal, 40 g hiilihydraattia, 6,1 g rasvaa ja 8,8 g proteiinia (Ensure, Ross Laboratories, Columbus, OH). Tämän välipalan jälkeen kaikki koehenkilöt paastoavat seuraavan päivän tutkimuksen loppuun asti. Koehenkilöt saavat lounaan kuvantamisopintojensa päätyttyä. Magneettiresonanssikuvaus (MRI). Kohteet sijoitetaan skannerin portaaliin. Tutkimukset suoritetaan 1,5T-skannerilla käyttämällä EKG-portausta, hengityksen pidätystä ja rintakehän kelaa. Tätä samaa skanneria käytetään 1H-magneettiresonanssispektroskopiassa (MRS). MRS-protokolla perustuu vapaasti hengittävään, pisteresoluutiospektroskopian (PRESS) sekvenssiin, jossa on sekä EKG että kaksiulotteinen hengitysportti, joka on optimoitu tarkkuutta ja kestävyyttä varten. Aiheen hoito. Kaikille koehenkilöille tarjotaan lounas, joka valmistetaan intensiivitutkimuksen yksikössä kuvantamisen jälkeen. Kaikki kuvaukset on suoritettava klo 12 mennessä. Jos kohdetta tarkkaileva lääkäri päättää, että kohde hyötyisi 20 mg:n furosemidista, p.o. x 1 tai KCl, p.o. - 10 päivän kurssi voidaan järjestää (jatkossa K+-tarkastuksen). Potilaiden lääkäreille ilmoitetaan muutoksista. Pyydämme koehenkilöitä pysymään samalla lääketieteellisellä hoito-ohjelmallaan koko testijakson ajan. Ymmärrämme, että tämä ei välttämättä ole mahdollista kaikille aiheille.
Mahalaukun ohitusleikkaus. Koehenkilöt joutuvat leikkaukseen 3. tutkimuspäivän jälkeen. Sama kirurgi (J.C.E.) suorittaa kaikki ohitustoimenpiteet käyttämällä standarditekniikoita. Lyhyesti sanottuna pieni (n. 20 ml) proksimaalinen mahalaukun pussi luodaan nitomalla mahan poikki ja 150 cm:n Roux-Y-raaja rakennetaan leikkaamalla jejunum 30 cm distaalisesti Treitzin nivelsiteestä ja luomalla jejunojejunostomia 150 cm:n etäisyydelle vatsasta. poikkileikkaus.
Tutkimuspäivä 4. Kuvantamistutkimukset - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Koehenkilöille tehdään samat kuvantamistutkimukset samoissa olosuhteissa ja samassa järjestyksessä kuin tutkimuspäivänä 3 paitsi, että 4. päivän koehenkilöille tehdään myös lepokardiogrammi diastolisen toiminnan selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla koehenkilöillä on tyypin 2 diabetes tai heillä on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen ja heidän painoindeksinsä on yli 30 kg/m2.
- Tutkittavien on oltava 35–70-vuotiaita, jotta voidaan rajoittaa iän hämmentävää vaikutusta päätepisteihimme.
23 Tutkittavien on myös täytettävä seuraava diastolisen toimintahäiriön määritelmä:
- 1) täyttää Framinghamin kriteerit sydämen vajaatoiminnalle (katso liite),
- 2) joiden ejektiofraktio on > 45 % seulontakaikututkimuksen loppuosan perusteella,
24 Selvittääkseen, täyttävätkö mahdolliset tutkittavat nämä kriteerit, he tekevät
- 1) tulla haastateltavaksi,
- 2) tutkimuskoordinaattorin ja/tai PI:n tarkastamat kliiniset kartat ja
- 3) käydä läpi historian ja fyysisen PI:n (tutkimuspäivä 2) ja suorittaa seulontatutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 35- tai yli 70-vuotiaat koehenkilöt,
- nykyiset tupakoitsijat, eivät lihavia,
- epävakaa,
- ei pysty makaamaan tasaisesti kuvantamistutkimuksia varten,
- ei liikuteltavana,
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta,
- raskaana olevat, imettävät eivät ole mahdollisia.
- Ne, joilla on sairaus, joka voi naamioitua diastoliseksi sydämen vajaatoiminnaksi (esim. constriktiivinen perikardiitti) suljetaan pois seulontakaikukäyrän perusteella;
- ne, joilla on eteislepatusta tai eteisvärinä,
- todisteita muista merkittävistä systeemisistä sairauksista (esim.
- ejektiofraktio <45 %, > luokan I verenpainetauti tai jotka käyttävät useampaa kuin yhtä lääkettä (muuta kuin diureettia) verenpainetautiin, suljetaan pois.
- Emme sulje pois potilaita, joilla on uniapnea, koska tiedot viittaavat siihen, että se ei vaikuta vasemman kammion (LV) diastoliseen toimintaan, mutta kysymme sitä kyselylomakkeella parantaaksemme koehenkilöiden fenotyyppiä.25
- Jätämme pois potilaat, joilla on merkittävä keuhkoverenpaine (huippuvaltimopaine > 55 mmHg), koska useimmilla potilailla, joilla on diastolinen toimintahäiriö, paine on tätä alhaisempi, ja tätä suurempi paine voi viitata muuhun kardiopulmonaaliseen patologiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Diabeettiset/lihavat Mahalaukun ohituspotilaat
Lihavat henkilöt, mukaan lukien ne, joilla on tiedossa diabetes tai joilla on suuri diabeteksen todennäköisyys ja joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijainen tulosmittaus: sydämen toiminta, sydänlihaksen rasvakertymä
Aikaikkuna: tutkimuksen aikaraja
|
tutkimuksen aikaraja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Plasman lipidomiikka, maksan rasvakertymä
Aikaikkuna: tutkimuksen aikaraja
|
tutkimuksen aikaraja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-1295
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat