Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavan/diabeettisen kardiomyopatian kumoaminen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen (DRTC)

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Liikalihavuuteen ja diabetekseen liittyvän kardiomyopatian kumoaminen potilailla, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus.

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida mahalaukun ohitusleikkauksen aiheuttaman painonpudotuksen vaikutusta sydämen toimintaan ja sydänlihaksen rasvakertymiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on suuri sydämen vajaatoiminnan riskitekijä. Lisäksi diabetesta ja sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on huonompi eloonjääminen kuin niillä, joilla ei ole diabetesta. Tiedämme, että diabetespotilaat ovat muuttaneet sydämen aineenvaihduntaa, rakennetta ja toimintaa. On epäselvää, voidaanko näitä muutoksia parantaa painonpudotuksella. Haluaisimme tietää, voidaanko sydämen vajaatoiminnan oireista kärsivien diabeetikkojen sydämen aineenvaihduntaa, rakennetta ja toimintaa parantaa huomattavalla painonpudotuksella mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen.

Opintopäivä 1. Seulonta. Seulomme koehenkilöitä, joilla tiedetään diabetesta tai joilla on korkea todennäköisyys sairastua ja joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus. Lähestymme kaikkia Bariatric Surgery -klinikan potilaita tutkimukseemme ilmoittautumisen suhteen. Jos he suostuvat osallistumaan, he vastaavat yksinkertaisiin kyselylomakkeisiin, jotka koskevat sairaushistoriaa, lihavuutta koskevia tietoja ja MRI/MRS-poissulkemista (katso liitteet). Saamme heiltä luvan tarkastella heidän lääketieteellisiä karttojaan.

Tutkimuspäivä 2. Seulonta sisältää fyysisen tutkimuksen ja flebotomian täydellisen verenkuvan, suun glukoositoleranssitestin ja kattavan aineenvaihduntaprofiilin sekä seulontalepo- ja stressikaikukuvauksen. Lepo- ja rasituskardiogrammia käytetään muiden sydämen poikkeavuuksien kuin diastolisen toimintahäiriön sulkemiseen pois. Optisonia™ ​​tai Definityä käytetään kaikukardiogrammeissa tarpeen mukaan. Määritämme koehenkilöiden rasvan ja rasvattoman massan käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA) soveltuvan tutkimuksen keskuksen yksikössä.

Tutkimuspäivä 3. Perustason kuvantamistutkimukset. Aiheen valmistelu. Odotamme 30 koehenkilön suorittavan tutkimuksemme seulontatestit ja täyttävän tutkimuskriteerimme. Kuvaamisen opintopäiviä 3 ja 4 edeltävänä iltana koehenkilöt otetaan Soveltuvan tutkimuksen keskuksen intensiivisen tutkimuksen yksikköön standardoimaan aineenvaihduntamiljöönsä sydänlihaksen rasvakuvaustutkimuksia varten. Klo 1800 koehenkilöt nauttivat tavallisen aterian, joka sisältää yhteensä ~ 700 kcal. Hiilihydraatit, rasvat ja proteiinit edustavat vastaavasti 55, 30 ja 15 % kokonaisenergian saannista. Vuonna 2000 koehenkilöt nauttivat määritellyn nestemäisen välipalan, joka sisältää 250 kcal, 40 g hiilihydraattia, 6,1 g rasvaa ja 8,8 g proteiinia (Ensure, Ross Laboratories, Columbus, OH). Tämän välipalan jälkeen kaikki koehenkilöt paastoavat seuraavan päivän tutkimuksen loppuun asti. Koehenkilöt saavat lounaan kuvantamisopintojensa päätyttyä. Magneettiresonanssikuvaus (MRI). Kohteet sijoitetaan skannerin portaaliin. Tutkimukset suoritetaan 1,5T-skannerilla käyttämällä EKG-portausta, hengityksen pidätystä ja rintakehän kelaa. Tätä samaa skanneria käytetään 1H-magneettiresonanssispektroskopiassa (MRS). MRS-protokolla perustuu vapaasti hengittävään, pisteresoluutiospektroskopian (PRESS) sekvenssiin, jossa on sekä EKG että kaksiulotteinen hengitysportti, joka on optimoitu tarkkuutta ja kestävyyttä varten. Aiheen hoito. Kaikille koehenkilöille tarjotaan lounas, joka valmistetaan intensiivitutkimuksen yksikössä kuvantamisen jälkeen. Kaikki kuvaukset on suoritettava klo 12 mennessä. Jos kohdetta tarkkaileva lääkäri päättää, että kohde hyötyisi 20 mg:n furosemidista, p.o. x 1 tai KCl, p.o. - 10 päivän kurssi voidaan järjestää (jatkossa K+-tarkastuksen). Potilaiden lääkäreille ilmoitetaan muutoksista. Pyydämme koehenkilöitä pysymään samalla lääketieteellisellä hoito-ohjelmallaan koko testijakson ajan. Ymmärrämme, että tämä ei välttämättä ole mahdollista kaikille aiheille.

Mahalaukun ohitusleikkaus. Koehenkilöt joutuvat leikkaukseen 3. tutkimuspäivän jälkeen. Sama kirurgi (J.C.E.) suorittaa kaikki ohitustoimenpiteet käyttämällä standarditekniikoita. Lyhyesti sanottuna pieni (n. 20 ml) proksimaalinen mahalaukun pussi luodaan nitomalla mahan poikki ja 150 cm:n Roux-Y-raaja rakennetaan leikkaamalla jejunum 30 cm distaalisesti Treitzin nivelsiteestä ja luomalla jejunojejunostomia 150 cm:n etäisyydelle vatsasta. poikkileikkaus.

Tutkimuspäivä 4. Kuvantamistutkimukset - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Koehenkilöille tehdään samat kuvantamistutkimukset samoissa olosuhteissa ja samassa järjestyksessä kuin tutkimuspäivänä 3 paitsi, että 4. päivän koehenkilöille tehdään myös lepokardiogrammi diastolisen toiminnan selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Liikalihavat potilaat +/- tiedossa oleva diabetes, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla koehenkilöillä on tyypin 2 diabetes tai heillä on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen ja heidän painoindeksinsä on yli 30 kg/m2.
  • Tutkittavien on oltava 35–70-vuotiaita, jotta voidaan rajoittaa iän hämmentävää vaikutusta päätepisteihimme.
  • 23 Tutkittavien on myös täytettävä seuraava diastolisen toimintahäiriön määritelmä:

    • 1) täyttää Framinghamin kriteerit sydämen vajaatoiminnalle (katso liite),
    • 2) joiden ejektiofraktio on > 45 % seulontakaikututkimuksen loppuosan perusteella,
  • 24 Selvittääkseen, täyttävätkö mahdolliset tutkittavat nämä kriteerit, he tekevät

    • 1) tulla haastateltavaksi,
    • 2) tutkimuskoordinaattorin ja/tai PI:n tarkastamat kliiniset kartat ja
    • 3) käydä läpi historian ja fyysisen PI:n (tutkimuspäivä 2) ja suorittaa seulontatutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 35- tai yli 70-vuotiaat koehenkilöt,
  • nykyiset tupakoitsijat, eivät lihavia,
  • epävakaa,
  • ei pysty makaamaan tasaisesti kuvantamistutkimuksia varten,
  • ei liikuteltavana,
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta,
  • raskaana olevat, imettävät eivät ole mahdollisia.
  • Ne, joilla on sairaus, joka voi naamioitua diastoliseksi sydämen vajaatoiminnaksi (esim. constriktiivinen perikardiitti) suljetaan pois seulontakaikukäyrän perusteella;
  • ne, joilla on eteislepatusta tai eteisvärinä,
  • todisteita muista merkittävistä systeemisistä sairauksista (esim.
  • ejektiofraktio <45 %, > luokan I verenpainetauti tai jotka käyttävät useampaa kuin yhtä lääkettä (muuta kuin diureettia) verenpainetautiin, suljetaan pois.
  • Emme sulje pois potilaita, joilla on uniapnea, koska tiedot viittaavat siihen, että se ei vaikuta vasemman kammion (LV) diastoliseen toimintaan, mutta kysymme sitä kyselylomakkeella parantaaksemme koehenkilöiden fenotyyppiä.25
  • Jätämme pois potilaat, joilla on merkittävä keuhkoverenpaine (huippuvaltimopaine > 55 mmHg), koska useimmilla potilailla, joilla on diastolinen toimintahäiriö, paine on tätä alhaisempi, ja tätä suurempi paine voi viitata muuhun kardiopulmonaaliseen patologiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Diabeettiset/lihavat Mahalaukun ohituspotilaat
Lihavat henkilöt, mukaan lukien ne, joilla on tiedossa diabetes tai joilla on suuri diabeteksen todennäköisyys ja joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus: sydämen toiminta, sydänlihaksen rasvakertymä
Aikaikkuna: tutkimuksen aikaraja
tutkimuksen aikaraja

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman lipidomiikka, maksan rasvakertymä
Aikaikkuna: tutkimuksen aikaraja
tutkimuksen aikaraja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiomyopatia

3
Tilaa