위 우회술 후 비만/당뇨병성 심근병증의 역전 (DRTC)
위우회술을 받은 환자의 비만 및 당뇨병 관련 심근병증의 역전.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
당뇨병은 심부전의 주요 위험 요소입니다. 더욱이 당뇨병과 심부전이 있는 환자는 당뇨병이 없는 환자에 비해 생존율이 더 나쁩니다. 우리는 당뇨병 환자가 심장 대사, 구조 및 기능에 변화를 가져온다는 것을 알고 있습니다. 이러한 변화가 체중 감량으로 개선될 수 있는지는 불분명합니다. 심부전 증상이 있는 당뇨병 환자의 위우회술 후 현저한 체중 감소로 심장 대사, 구조 및 기능이 개선될 수 있는지 알아보고자 합니다.
연구일 1. 선별. 당뇨병이 있는 것으로 알려진 피험자 또는 위 우회술을 받을 가능성이 높은 피험자를 선별합니다. 우리는 연구 등록과 관련하여 비만 수술 클리닉의 모든 환자에게 접근할 것입니다. 참여에 동의하면 병력, 비만 정보, MRI/MRS 제외 등 간단한 설문지에 답변하게 됩니다(부록 참조). 우리는 그들의 의료 차트를 검토하기 위해 그들의 허가를 얻을 것입니다.
연구 2일차. 선별검사에는 전체 혈구수 측정을 위한 신체 검사 및 정맥절개술, 경구 포도당 내성 검사, 종합적인 대사 프로필, 선별검사 휴식 및 스트레스 심장초음파 검사가 포함됩니다. 휴식 및 스트레스 심장초음파검사는 확장기 기능 장애 이외의 심장 이상을 배제하는 데 사용됩니다. 심장초음파검사에 필요에 따라 Optison™ 또는 Definity가 사용됩니다. 우리는 응용 연구 과학 센터에서 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 영상을 사용하여 피험자의 제지방량과 제지방량을 측정할 것입니다.
연구 3일차. 기준 영상 연구. 주제 준비. 우리는 30명의 피험자가 연구의 선별 테스트를 완료하고 연구 기준을 충족할 것으로 기대합니다. 연구 3일차 및 4일차 이미징 전날 저녁, 피험자는 심근 지방 이미징 연구를 위한 대사 환경을 표준화하기 위해 응용 연구 과학 센터 집중 연구 부서에 입원하게 됩니다. 1800시에 피험자는 총 ~700kcal를 포함하는 표준 식사를 섭취하게 됩니다. 탄수화물, 지방, 단백질은 각각 총 에너지 섭취량의 55, 30, 15%를 차지합니다. 2000년에 피험자는 250kcal, 40g 탄수화물, 6.1g 지방 및 8.8g 단백질(Ensure, Ross Laboratories, Columbus, OH)을 함유하는 정의된 액상 제제 스낵을 섭취하게 됩니다. 이 간식 후에 모든 피험자는 다음 날 연구가 완료될 때까지 금식합니다. 피험자에게는 이미징 연구를 마친 후 점심이 제공됩니다. 자기공명영상(MRI). 피사체는 스캐너의 갠트리에 배치됩니다. 검사는 ECG 게이팅, 숨 참기 및 흉부 배열 코일을 사용하는 1.5T 스캐너에서 수행됩니다. 이 동일한 스캐너는 1H-자기 공명 분광법(MRS)에도 사용됩니다. MRS 프로토콜은 정확성과 견고성을 위해 최적화된 ECG와 2차원 호흡 게이팅을 모두 갖춘 자유 호흡 점 분해 분광학(PRESS) 시퀀스를 기반으로 합니다. 주제 관리. 모든 피험자에게는 영상 촬영이 완료된 후 집중 연구실에서 준비한 점심 식사가 제공됩니다. 모든 촬영은 오후 12시까지 완료되어야 합니다. 대상자를 모니터링하는 의사가 대상자가 푸로세미드 20mg, p.o.로부터 이익을 얻을 것이라고 결정하는 경우. x 1, 또는 KCl, p.o. - 10일 과정이 제공될 수 있습니다(후속 K+ 점검 포함). 변경 사항이 있으면 환자의 담당 의사에게 통보됩니다. 우리는 피험자가 테스트 기간 동안 동일한 의학적 요법을 유지하도록 요청합니다. 우리는 이것이 모든 과목에 가능하지 않을 수도 있다는 것을 알고 있습니다.
위 우회. 피험자는 연구 3일차 후에 수술을 받게 됩니다. 동일한 외과의사(J.C.E.)가 표준 기술을 사용하여 모든 우회 시술을 수행합니다. 간략하게, 작은(~20 mL) 근위 위 주머니가 위를 가로질러 스테이플링하여 생성되고, Treitz 인대에서 원위 30cm 떨어진 공장을 절개하고 위에서 원위 150 cm에 공장절개술을 생성하여 구축된 150 cm Roux-Y 사지가 생성됩니다. 절개.
연구일 4. 영상 연구 - 수술 후 3개월. 피험자는 4일째 피험자가 확장기 기능에 대한 휴식 심초음파 검사도 받는다는 점을 제외하고는 연구 3일과 동일한 조건 및 동일한 순서로 동일한 영상 연구를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 피험자는 제2형 당뇨병을 앓고 있거나 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있고 BMI>30kg/m2를 갖습니다.
- 연령이 엔드포인트에 미치는 혼란스러운 영향을 제한하려면 피험자는 35세에서 70세 사이여야 합니다.
23 피험자는 확장기 기능 장애에 대한 다음 정의도 충족해야 합니다.
- 1) 심부전에 대한 Framingham 기준을 충족합니다(부록 참조).
- 2) 선별심초음파검사의 나머지 부분을 기준으로 박출률이 >45%이고,
24 잠재적 피험자가 이러한 기준을 충족하는지 확인하기 위해
- 1) 인터뷰를 받고,
- 2) 연구 코디네이터 및/또는 PI가 검토한 임상 차트, 그리고
- 3) PI(연구 2일차)에 의한 병력 및 신체 검사를 받고 선별 연구를 받습니다.
제외 기준:
- 35세 미만 또는 70세 초과인 피험자,
- 비만이 아닌 현재 흡연자,
- 불안정한,
- 영상 연구를 위해 눕지 못하고,
- 보행이 아닌,
- 사전 동의를 제공할 수 없으며,
- 임산부, 수유부는 제외됩니다.
- 확장기 심부전으로 가장할 수 있는 상태(예: 협착성 심낭염)은 선별 심초음파 검사를 기준으로 제외됩니다.
- 심방조동이나 세동이 있는 사람,
- 기타 주요 전신 질환(예: 암)의 증거
- 박출률 <45%, >1등급 고혈압 또는 고혈압에 대해 2개 이상의 약물(이뇨제 제외)을 복용하는 사람은 제외됩니다.
- 수면 무호흡증이 좌심실(LV) 이완기 기능에 영향을 미치지 않는다는 데이터가 제시되어 있기 때문에 수면 무호흡증 환자를 제외하지는 않겠지만, 피험자의 더 나은 표현형 분석을 위해 설문지를 통해 이에 대해 질문할 것입니다.25
- 확장기 기능 장애가 있는 대부분의 환자는 이보다 낮은 압력을 갖고 이보다 높은 압력은 다른 심폐 병리를 나타낼 수 있으므로 심각한 폐고혈압(최고 동맥압>55mmHg)이 있는 환자는 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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당뇨병/비만 위우회환자
당뇨병이 있는 것으로 알려진 사람 또는 위우회술을 받을 당뇨병의 가능성이 높은 사람을 포함하여 비만이 있는 대상자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일차 결과 측정: 심장 기능, 심근 지방 침착
기간: 연구의 기간
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연구의 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 지질체학, 간 지방 침착
기간: 연구의 기간
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연구의 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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