- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01067209
Återföring av fetma/diabetisk kardiomyopati efter gastric bypass-kirurgi (DRTC)
Reversering av fetma- och diabetesrelaterad kardiomyopati hos patienter som har genomgått gastric bypass-kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diabetes är en stor riskfaktor för hjärtsvikt. Dessutom har patienter med diabetes och hjärtsvikt en sämre överlevnad än de utan diabetes. Vi vet att patienter med diabetes har förändrat hjärtmetabolism, struktur och funktion. Det är oklart om dessa förändringar kan förbättras med viktminskning. Vi skulle vilja lära oss om hjärtmetabolism, struktur och funktion hos diabetespatienter med hjärtsviktssymtom kan förbättras med markant viktminskning efter gastric bypass-operation.
Studiedag 1. Screening. Vi kommer att screena personer med känd diabetes eller de med hög sannolikhet för diabetes som kommer att genomgå gastric bypass-operation. Vi kommer att kontakta alla patienter på Bariatric Surgery-kliniken angående inskrivning i vår studie. Om de går med på att delta kommer de att besvara enkla frågeformulär om medicinsk historia, information om fetma och uteslutning från MRT/MRS (se bilagor). Vi kommer att få deras tillstånd att granska deras medicinska diagram.
Studiedag 2. Screening kommer att innefatta en fysisk undersökning och flebotomi för ett fullständigt blodvärde, oralt glukostoleranstest, & omfattande metabolisk profil och ett screening vilo- och stressekokardiogram. Vilo- och stressekokardiogrammet kommer att användas för att utesluta andra hjärtavvikelser än diastolisk dysfunktion. Optison™ eller Definity kommer att användas efter behov för ekokardiogrammen. Vi kommer att bestämma försökspersonernas fett- och fettfria massa med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid enheten för Centrum för tillämpad forskning.
Studiedag 3. Baseline Imaging Studies. Ämnesförberedelse. Vi förväntar oss att 30 försökspersoner ska genomföra vår studies screeningtest och uppfylla våra studiekriterier. Kvällen före avbildningsstudiedag 3 och 4 kommer försökspersoner att antas till Centrum för tillämpad forskningsvetenskaps intensiva forskningsenhet för att standardisera sin metabola miljö för sina studier av myokardfettavbildning. Vid 1800 kommer försökspersonerna att inta en standardmåltid innehållande totalt ~700 kcal för försökspersonerna. Kolhydrater, fett och protein kommer att representera 55, 30 respektive 15 % av det totala energiintaget. Vid 2000 kommer försökspersonerna att inta ett definierat flytande mellanmål innehållande 250 kcal, 40 g kolhydrater, 6,1 g fett och 8,8 g protein (Ensure, Ross Laboratories, Columbus, OH). Efter detta mellanmål kommer alla försökspersoner att fasta tills studien är klar följande dag. Försökspersonerna kommer att få en lunch efter avslutade avbildningsstudier. Magnetisk resonanstomografi (MRT). Ämnen kommer att placeras i skannerns portal. Undersökningar kommer att utföras på 1,5T-skannern med hjälp av EKG-port, andningshållning och en chest array coil. Samma skanner kommer att användas för 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS). MRS-protokollet är baserat på en friandande, punktupplöst spektroskopi (PRESS) sekvens med både EKG och tvådimensionell respiratorisk grind optimerad för noggrannhet och robusthet. Ämnesvård. Alla försökspersoner kommer att få en lunch som tillagas på intensivforskningsenheten efter att bildtagningen är klar. All bildtagning ska vara klar senast 12:00. Om den läkare som övervakar patienten fastställer att patienten skulle ha nytta av furosemid 20 mg, p.o. x 1, eller KCl, p.o. - en 10-dagarskurs kan tillhandahållas (med en uppföljande K+-kontroll). Patienternas läkare kommer att underrättas om eventuella förändringar. Vi uppmanar försökspersonerna att fortsätta med samma medicinska regim under hela testperioden. Vi inser att detta kanske inte är möjligt för alla ämnen.
Magsäcksoperation. Försökspersoner kommer att genomgå operation efter studiedag 3. Samma kirurg (J.C.E.) kommer att utföra alla bypass-procedurer med standardtekniker. Kortfattat kommer en liten (~20 ml) proximal magpåse att skapas genom att häfta över magen, och en 150 cm Roux-Y lem konstruerad genom att tvärsnitta jejunum 30 cm distalt till Treitz ligament och skapa en jejunojejunostomi 150 cm distalt till transektion.
Studiedag 4. Bildstudier - 3 månader efter operationen. Försökspersoner kommer att genomgå samma avbildningsstudier under samma förhållanden och i samma ordning som på studiedag 3 förutom att försökspersoner på dag 4 också kommer att genomgå ett vilo-ekokardiogram för diastolisk funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner kommer att ha typ 2-diabetes eller vara i riskzonen för typ 2-diabetes och ha ett BMI >30 kg/m2.
- Försökspersoner måste vara mellan 35 och 70 år för att begränsa ålderns förvirrande inverkan på våra effektmått.
23 Försökspersoner måste också uppfylla följande definition av diastolisk dysfunktion:
- 1) uppfyller Framinghams kriterier för hjärtsvikt (se bilaga),
- 2) har en ejektionsfraktion >45 % baserat på resten av screeningekokardiografin,
24 För att avgöra om potentiella försökspersoner uppfyller dessa kriterier kommer de att göra det
- 1) bli intervjuad,
- 2) deras kliniska diagram granskas av forskningsstudiens koordinator och/eller PI, och
- 3) genomgå en historia och fysisk av PI (Studiedag 2) och genomgå screeningstudier.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är <35 eller >70 år,
- nuvarande rökare, inte överviktiga,
- instabil,
- inte kunna lägga sig platt för bildstudierna,
- inte ambulerande,
- oförmögen att ge informerat samtycke,
- gravid, kommer ammande att uteslutas.
- De som har ett tillstånd som kan maskera sig som diastolisk hjärtsvikt (t. konstriktiv perikardit) kommer att uteslutas baserat på screeningekokardiogrammet;
- de som har förmaksfladder eller flimmer,
- tecken på andra stora systemiska sjukdomar (t.ex. cancer),
- en ejektionsfraktion <45 %, >klass I-hypertoni eller som tar mer än 1 läkemedel (annat än ett diuretikum) för hypertoni kommer att uteslutas.
- Vi kommer inte att utesluta patienter med sömnapné eftersom data tyder på att det inte påverkar vänster ventrikulär (LV) diastolisk funktion, men vi kommer att fråga om det på ett frågeformulär för bättre fenotypning av försökspersonerna.25
- Vi kommer att utesluta patienter med signifikant pulmonell hypertoni (toppartärtryck>55 mmHg), eftersom de flesta patienter med diastolisk dysfunktion har ett tryck som är lägre än detta, och ett tryck högre än detta kan indikera annan kardiopulmonell patologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Diabetes/överviktiga Gastric Bypass-patienter
Patienter med fetma inklusive de med känd diabetes eller de med hög sannolikhet för diabetes som kommer att genomgå gastric bypass-operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primärt utfallsmått: hjärtfunktion, myokardfettdeposition
Tidsram: tidsramen för studien
|
tidsramen för studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma lipidomics, leverfettdeposition
Tidsram: tidsramen för studien
|
tidsramen för studien
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-1295
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .