- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01067209
Omkering van zwaarlijvige/diabetische cardiomyopathie na een maagbypassoperatie (DRTC)
Omkering van obesitas- en diabetesgerelateerde cardiomyopathie bij patiënten die een maagbypassoperatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een belangrijke risicofactor voor hartfalen. Bovendien hebben patiënten met diabetes en hartfalen een slechtere overleving dan patiënten zonder diabetes. We weten dat patiënten met diabetes een veranderd hartmetabolisme, structuur en functie hebben. Het is onduidelijk of deze veranderingen kunnen worden verbeterd door gewichtsverlies. We zouden graag willen weten of het hartmetabolisme, de structuur en de functie bij diabetespatiënten met symptomen van hartfalen verbeterd kunnen worden met aanzienlijk gewichtsverlies na een maag-bypassoperatie.
Studiedag 1. Screening. We zullen personen screenen waarvan bekend is dat ze diabetes hebben of mensen met een grote kans op diabetes die een maag-bypassoperatie zullen ondergaan. We zullen alle patiënten in de kliniek voor bariatrische chirurgie benaderen met betrekking tot deelname aan onze studie. Als ze akkoord gaan met deelname, zullen ze eenvoudige vragenlijsten beantwoorden over: medische geschiedenis, informatie over obesitas en MRI/MRS-uitsluiting (zie bijlagen). We zullen hun toestemming vragen om hun medische dossiers te bekijken.
Studiedag 2. De screening omvat een lichamelijk onderzoek en aderlaten voor een volledig bloedbeeld, een orale glucosetolerantietest, een uitgebreid metabolisch profiel en een screeningsrust- en stress-echocardiogram. Het rust- en stress-echocardiogram zal worden gebruikt om andere hartafwijkingen dan diastolische disfunctie uit te sluiten. Voor de echocardiogrammen zal indien nodig Optison™ of Definity worden gebruikt. We zullen de vet- en vetvrije massa van de proefpersonen bepalen met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) beeldvorming bij de eenheid Centrum voor Toegepaste Onderzoekswetenschappen.
Studiedag 3. Basislijnbeeldvormingsonderzoeken. Onderwerp voorbereiding. We verwachten dat 30 proefpersonen de screeningtests van ons onderzoek voltooien en aan onze onderzoekscriteria voldoen. De avond vóór onderzoeksdagen 3 en 4 worden proefpersonen toegelaten tot de Intensive Research Unit van het Centrum voor Toegepaste Onderzoekswetenschappen om hun metabolische milieu te standaardiseren voor hun beeldvormingsonderzoeken naar myocardiaal vet. Om 18.00 uur zullen de proefpersonen een standaardmaaltijd innemen met een totaal van ~700 kcal voor de proefpersonen. Koolhydraten, vetten en eiwitten zullen respectievelijk 55, 30 en 15% van de totale energie-inname vertegenwoordigen. In 2000 zullen proefpersonen een gedefinieerde snack met vloeibare formule innemen die 250 kcal, 40 g koolhydraten, 6,1 g vet en 8,8 g eiwit bevat (Ensure, Ross Laboratories, Columbus, OH). Na dit tussendoortje vasten alle proefpersonen tot voltooiing van het onderzoek de volgende dag. De proefpersonen krijgen een lunch na het voltooien van hun beeldvormingsstudies. Magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Onderwerpen worden in het portaal van de scanner geplaatst. Er zullen onderzoeken worden uitgevoerd op de 1,5T-scanner met behulp van ECG-poorten, adempauzes en een borstarrayspoel. Dezelfde scanner zal worden gebruikt voor 1H-magnetische resonantiespectroscopie (MRS). Het MRS-protocol is gebaseerd op een vrije ademhaling, punt-opgeloste spectroscopie (PRESS)-reeks met zowel ECG als tweedimensionale ademhalingspoorten, geoptimaliseerd voor nauwkeurigheid en robuustheid. Onderwerp zorg. Alle proefpersonen krijgen een lunch, bereid op de Intensive Research Unit nadat de beeldvorming is voltooid. Om 12.00 uur moeten alle beelden klaar zijn. Als de arts die de patiënt controleert vaststelt dat de patiënt baat zou hebben bij furosemide 20 mg, p.o. x 1, of KCl, p.o. - Er kan eventueel een cursus van 10 dagen worden verzorgd (met vervolg K+ check). De artsen van patiënten zouden op de hoogte worden gesteld van eventuele wijzigingen. We verzoeken proefpersonen om gedurende de hele testperiode hetzelfde medische regime te blijven volgen. Wij realiseren ons dat dit niet voor alle vakken mogelijk is.
Maag-bypass. De proefpersonen zullen na studiedag 3 een operatie ondergaan. Dezelfde chirurg (J.C.E.) zal alle bypass-procedures uitvoeren met behulp van standaardtechnieken. In het kort zal er een klein proximaal maagzakje (~20 ml) worden gemaakt door het over de maag te nieten, en een Roux-Y-ledemaat van 150 cm geconstrueerd door het jejunum 30 cm distaal van het ligament van Treitz door te snijden en een jejunojejunostomie te creëren 150 cm distaal van de maag. doorsnede.
Studiedag 4. Beeldvormende onderzoeken - 3 maanden na de operatie. Proefpersonen zullen dezelfde beeldvormende onderzoeken ondergaan onder dezelfde omstandigheden en in dezelfde volgorde als op studiedag 3, behalve dat proefpersonen op dag 4 ook een rust-echocardiogram zullen ondergaan voor de diastolische functie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen hebben type 2-diabetes of lopen risico op type 2-diabetes en hebben een BMI>30kg/m2.
- De proefpersonen moeten tussen de 35 en 70 jaar oud zijn, om de verwarrende invloed van leeftijd op onze eindpunten te beperken.
23 Proefpersonen moeten ook voldoen aan de volgende definitie van diastolische disfunctie:
- 1) voldoen aan de Framingham-criteria voor hartfalen (zie bijlage),
- 2) een ejectiefractie >45% hebben op basis van het restgedeelte van de screeningsechocardiografie,
24 Om te bepalen of potentiële proefpersonen aan deze criteria voldoen, zullen zij dat doen
- 1) geïnterviewd worden,
- 2) hun klinische grafieken beoordeeld door de onderzoekscoördinator en/of de PI, en
- 3) een anamnese en lichamelijk onderzoek ondergaan door de PI (Studiedag 2) en screeningstudies ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die <35 of >70 jaar oud zijn,
- huidige rokers, niet zwaarlijvig,
- onstabiel,
- niet in staat plat te liggen voor de beeldvormende onderzoeken,
- niet ambulant,
- niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven,
- zwanger is, is het geven van borstvoeding uitgesloten.
- Degenen die een aandoening hebben die zich kan voordoen als diastolisch hartfalen (bijv. constrictieve pericarditis) zal worden uitgesloten op basis van het screeningsechocardiogram;
- degenen die atriale flutter of fibrillatie hebben,
- bewijs van andere belangrijke systemische ziekten (bijvoorbeeld kanker),
- een ejectiefractie <45%, >klasse I hypertensie of die meer dan 1 medicijn (anders dan een diureticum) voor hypertensie gebruiken, worden uitgesloten.
- We zullen patiënten met slaapapneu niet uitsluiten omdat gegevens suggereren dat het de diastolische functie van de linkerventrikel (LV) niet beïnvloedt, maar we zullen ernaar vragen via een vragenlijst voor een betere fenotypering van de proefpersonen.25
- We zullen patiënten met significante pulmonale hypertensie (piekslagaderdruk>55 mmHg) uitsluiten, omdat de meeste patiënten met diastolische disfunctie een druk hebben die lager is dan deze druk, en een druk groter dan deze kan wijzen op andere cardiopulmonale pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Diabetische/zwaarlijvige maag-bypass-patiënten
Personen met obesitas, inclusief degenen met bekende diabetes of degenen met een grote kans op diabetes die een maag-bypassoperatie zullen ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat: hartfunctie, myocardiale vetafzetting
Tijdsspanne: het tijdsbestek van de studie
|
het tijdsbestek van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmalipidomics, afzetting van levervet
Tijdsspanne: het tijdsbestek van de studie
|
het tijdsbestek van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-1295
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .