具有增强的中分子清除膜的连续血液透析
2011年3月28日 更新者：Fresenius Medical Care France
重症监护中增强中分子清除膜连续血液透析的评价
本研究旨在证明在需要连续肾脏替代治疗的 ICU 患者中，使用“增强型中间分子清除”膜 (Ultraflux EMiC2) 的连续血液透析与使用标准膜 (Ultraflux AV1000S) 的连续血液滤过在分子清除方面的等效性。
研究概览
详细说明
在脓毒症中，去除中等分子量分子，如细胞因子（也称为血液净化），在过去几十年中对重症监护表现出极大的兴趣。 事实上，当患者处于感染性休克时，这些细胞因子参与了多器官衰竭综合征的发展。 有一些证据表明，体外疗法（血液滤过-血液透析）是调节炎症反应和恢复免疫稳态的有趣工具。
然而，使用“常规”膜的血液透析不允许去除中间分子。 相反，高容量血液滤过是一种合适的疗法，但由于超滤率高（去除有益的小分子，由于使用大量补液而导致技术和经济问题），它有很多缺点。 最后，据报道，高截止血液滤过与显着的白蛋白损失有关。
因此，连续的“增强中间分子清除”血液透析可能是一种有趣的替代方法，可以在不损失大量白蛋白的情况下去除这些中间分子，并具有一些理论上的优势（由于可以从水循环中产生透析液而降低成本，减少护理工作量）。
本研究的目的是评估连续增强中分子清除率血液透析应用于脓毒症患者时不同种类分子（小分子、中分子和大分子）的清除率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69003
- Edouard Herriot Hospital, P Reanimation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性。
- ICU 感染性休克和 AKI 患者需要持续进行肾脏置换。
- 患者能够在知情同意的情况下同意参加研究。 如果患者无法表示同意，则仅在家人在场的情况下征求其同意，并且根据《法国健康法典》第 L.1111-6 条，默认征得可信赖人士的意见。 如果没有家人在场，或没有指定可信赖的人，则受试者将不会被纳入研究。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 参与另一项研究方案。
- 法国健康法典第 L.1121-5、L.1121-6、L.1121-7、L.1121-8 和 L.1122-1-2 条中定义的特别脆弱人群。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透析器 Ultraflux EMiC2
用于连续血液透析的透析器 Ultraflux EMiC2
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透析液流速 = 40 ml/kg/h 治疗持续时间可能会根据患者健康状况的变化而变化，但不会超过 3 次，每次 48 小时。
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有源比较器：透析器 Ultraflux AV1000S
用于连续血液滤过的透析器 Ultraflux AV1000S
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超滤流速 = 40 ml/kg/h 调整血液流速以获得 20% 的滤过率。
再注入 = 100% 稀释后。
治疗持续时间可能会根据患者健康状况的变化而变化，但不会超过 3 次，每次 48 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尿素清除率
大体时间：在 15 分钟、60 分钟、4 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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在 15 分钟、60 分钟、4 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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清除肌酐
大体时间：在 15 分钟、60 分钟、4 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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在 15 分钟、60 分钟、4 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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总蛋白清除率
大体时间：在 15 分钟、60 分钟、4 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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在 15 分钟、60 分钟、4 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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清除白蛋白
大体时间：在 15 分钟、60 分钟、4 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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在 15 分钟、60 分钟、4 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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Beta 2-微球蛋白的清除
大体时间：在 15 分钟、60 分钟、4 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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在 15 分钟、60 分钟、4 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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免疫球蛋白的游离轻链 kappa
大体时间：在 15 分钟、60 分钟、4 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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在 15 分钟、60 分钟、4 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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平均动脉压
大体时间：连接患者之前和 15 分钟、60 分钟、4 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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连接患者之前和 15 分钟、60 分钟、4 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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升压药需求
大体时间：连接患者之前和 15 分钟、60 分钟、4 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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连接患者之前和 15 分钟、60 分钟、4 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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PaO2 / FiO2
大体时间：连接患者之前和 15 分钟、60 分钟、4 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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连接患者之前和 15 分钟、60 分钟、4 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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心率
大体时间：连接患者之前和 15 分钟、60 分钟、4 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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连接患者之前和 15 分钟、60 分钟、4 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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乳酸水平
大体时间：连接患者之前和 15 分钟、60 分钟、4 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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连接患者之前和 15 分钟、60 分钟、4 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernard Allaouchiche, Professor、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月10日
首次发布 (估计)
2010年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月28日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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