Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální hemodialýza s vylepšenou membránou pro clearance středních molekul

28. března 2011 aktualizováno: Fresenius Medical Care France

Hodnocení kontinuální hemodialýzy se zvýšenou clearance středních molekul v intenzivní péči

Tato studie si klade za cíl demonstrovat ekvivalenci, pokud jde o odstraňování molekul, mezi kontinuální hemodialýzou pomocí membrány se „zvýšenou clearance středních molekul“ (Ultraflux EMiC2) a kontinuální hemofiltrací pomocí standardní membrány (Ultraflux AV1000S) u pacientů na JIP vyžadujících kontinuální renální substituční terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U sepse se v posledních desetiletích projevil velký zájem o odstranění molekul se střední molekulovou hmotností, jako jsou cytokiny (také nazývané čištění krve). Tyto cytokiny se skutečně podílejí na rozvoji syndromu multiorgánového selhání, když jsou pacienti v septickém šoku. Existují určité důkazy, které naznačují, že mimotělní terapie (hemofiltrace-hemodialýza) jsou zajímavými nástroji pro modulaci zánětlivé reakce a pro obnovení imunitní homeostázy.

Hemodialýza pomocí „konvenčních“ membrán však neumožňuje odstranění středních molekul. Naopak, velkoobjemová hemofiltrace je vhodnou terapií, ale má mnoho nevýhod kvůli vysokým rychlostem ultrafiltrace (odstranění prospěšných malých molekul, technické a ekonomické problémy kvůli použití velkého množství náhrad tekutin). Konečně bylo hlášeno, že vysoká mezní hemofiltrace je spojena s významnou ztrátou albuminu.

Zajímavou alternativou by proto mohla být kontinuální hemodialýza "zvýšená clearance středních molekul", která by umožnila odstranění těchto středních molekul bez významné ztráty albuminu a s některými teoretickými výhodami (snížené náklady díky možnosti vyrábět dialyzát z vodního okruhu, snížené ošetřovatelská zátěž).

Cílem této studie je vyhodnotit clearance různých druhů molekul (malé, střední a velké), když je u septických pacientů aplikována kontinuální hemodialýza se zvýšenou clearance středních molekul.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Edouard Herriot Hospital, P Reanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Pacienti na JIP se septickým šokem a AKI vyžadující kontinuální náhradu ledvin.
  • Pacient schopný souhlasit se zařazením do studie s informovaným souhlasem. Pokud pacient nemůže poskytnout souhlas, bude vyžadován pouze souhlas rodinných příslušníků, pokud jsou přítomni, a standardně stanovisko důvěryhodné osoby podle článku L.1111-6 francouzského zdravotnického zákoníku. Pokud není přítomna žádná rodina nebo není určena důvěryhodná osoba, nebude subjekt do studie zařazen.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Účast v jiném výzkumném protokolu.
  • Osoby zvláště zranitelné, jak jsou definovány v článcích L.1121-5, L.1121-6, L.1121-7, L.1121-8 a L.1122-1-2 francouzského zdravotnického zákoníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dialyzátor Ultraflux EMiC2
Dialyzátor Ultraflux EMiC2 používaný při kontinuální hemodialýze
Přístroj: Dialyzátor Ultraflux EMiC2
Průtok dialyzátu = 40 ml/kg/h Délka léčby se může lišit v závislosti na změnách zdravotního stavu pacienta, ale nepřesáhne 3 sezení po 48 hodinách.
Aktivní komparátor: Dialyzátor Ultraflux AV1000S
Dialyzátor Ultraflux AV1000S používaný při kontinuální hemofiltraci
Přístroj: Dialyzátor Ultraflux AV1000S
Průtok ultrafiltrace = 40 ml/kg/h Průtok krve bude upraven tak, aby se získala frakce filtrace 20 %. Opětovná injekce = 100 % po zředění. Délka léčby se může lišit v závislosti na změnách zdravotního stavu pacienta, ale nepřesáhne 3 sezení po 48 hodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyčištění močoviny
Časové okno: V 15 minutách, 60 minutách, 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
V 15 minutách, 60 minutách, 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
Clearance kreatininu
Časové okno: V 15 minutách, 60 minutách, 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
V 15 minutách, 60 minutách, 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
Clearance celkového proteinu
Časové okno: V 15 minutách, 60 minutách, 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
V 15 minutách, 60 minutách, 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
Clearance albuminu
Časové okno: V 15 minutách, 60 minutách, 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
V 15 minutách, 60 minutách, 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
Clearance beta 2-mikroglobulinu
Časové okno: V 15 minutách, 60 minutách, 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
V 15 minutách, 60 minutách, 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
Volné lehké řetězce kappa imunoglobulinů
Časové okno: V 15 minutách, 60 minutách, 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
V 15 minutách, 60 minutách, 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: Před připojením pacienta a po 15 minutách, 60 minutách, 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
Před připojením pacienta a po 15 minutách, 60 minutách, 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
požadavek na vazopresor
Časové okno: Před připojením pacienta a po 15 minutách, 60 minutách, 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
Před připojením pacienta a po 15 minutách, 60 minutách, 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
PaO2 / FiO2
Časové okno: Před připojením pacienta a po 15 minutách, 60 minutách, 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
Před připojením pacienta a po 15 minutách, 60 minutách, 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
Tepová frekvence
Časové okno: Před připojením pacienta a po 15 minutách, 60 minutách, 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
Před připojením pacienta a po 15 minutách, 60 minutách, 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
Hladina laktátu
Časové okno: Před připojením pacienta a po 15 minutách, 60 minutách, 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
Před připojením pacienta a po 15 minutách, 60 minutách, 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care France

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Allaouchiche, Professor, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD-RE-01-F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Dialyzátor Ultraflux EMiC2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit