Hémodialyse continue avec une membrane de clairance de la molécule intermédiaire améliorée
Évaluation de l'hémodialyse continue avec une membrane de clairance améliorée des molécules moyennes en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le sepsis, l'élimination des molécules de poids moléculaire moyen telles que les cytokines (également appelée purification du sang), a montré un grand intérêt en réanimation au cours des dernières décennies. En effet, ces cytokines sont impliquées dans le développement du syndrome de défaillance multiviscérale lorsque les patients sont en choc septique. Certaines preuves suggèrent que les thérapies extracorporelles (hémofiltration-hémodialyse) sont des outils intéressants pour moduler la réponse inflammatoire et restaurer l'homéostasie immunitaire.
Cependant, l'hémodialyse utilisant des membranes "classiques" ne permet pas l'élimination des molécules moyennes. À l'inverse, l'hémofiltration à haut volume est une thérapie appropriée mais elle présente de nombreux inconvénients en raison des taux d'ultrafiltration élevés (élimination des petites molécules bénéfiques, problèmes techniques et économiques dus à l'utilisation de grandes quantités de liquide de remplacement). Enfin, il a été rapporté qu'une hémofiltration à seuil élevé était associée à une perte significative d'albumine.
Ainsi, l'hémodialyse continue "enhanced middle molecule clearance" pourrait être une alternative intéressante, permettant l'élimination de ces molécules moyennes sans perte importante d'albumine et avec quelques avantages théoriques (coût réduit grâce à la possibilité de produire le dialysat à partir d'un circuit d'eau, diminution charge de travail des infirmières).
Le but de cette étude est d'évaluer les clairances de différents types de molécules (petites, moyennes et grandes) lorsque l'hémodialyse continue à clairance améliorée des molécules moyennes est appliquée aux patients septiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69003
- Edouard Herriot Hospital, P Reanimation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de plus de 18 ans.
- Patients en soins intensifs avec choc septique et AKI nécessitant un remplacement rénal continu.
- Patient capable d'accepter d'être inscrit à l'étude avec son consentement éclairé. Si le patient ne peut donner son consentement, seul sera demandé le consentement des membres de la famille s'ils sont présents et, à défaut, l'avis d'une personne de confiance conformément à l'article L.1111-6 du Code de la santé. S'il n'y a pas de famille présente ou de personne de confiance désignée, le sujet ne sera pas inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Participation à un autre protocole de recherche.
- Personnes particulièrement vulnérables au sens des articles L.1121-5, L.1121-6, L.1121-7, L.1121-8 et L.1122-1-2 du code de la santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dialyseur Ultraflux EMiC2
Dialyseur Ultraflux EMiC2 utilisé en hémodialyse continue
|
Débit de dialysat = 40 ml/kg/h La durée du traitement pourra être variable en fonction de l'évolution de l'état de santé du patient, mais n'excédera pas 3 séances de 48 heures chacune.
|
|
Comparateur actif: Dialyseur Ultraflux AV1000S
Dialyseur Ultraflux AV1000S utilisé en hémofiltration continue
|
Débit d'ultrafiltration = 40 ml/kg/h Le débit sanguin sera ajusté pour obtenir une fraction de filtration de 20 %.
Réinjection = 100% postdilution.
La durée du traitement pourra être variable en fonction des modifications de l'état de santé du patient, mais n'excédera pas 3 séances de 48 heures chacune.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Liquidation de l'urée
Délai: À 15 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
À 15 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
|
Clairance de la créatinine
Délai: À 15 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
À 15 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
|
Liquidation des protéines totales
Délai: À 15 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
À 15 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
|
Clairance de l'albumine
Délai: À 15 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
À 15 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
|
Clairance de la bêta 2-microglobuline
Délai: À 15 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
À 15 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
|
Chaînes légères libres kappa des Immunoglobulines
Délai: À 15 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
À 15 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Signifie pression artérielle
Délai: Avant de connecter le Patient et à 15 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
Avant de connecter le Patient et à 15 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
|
besoin en vasopresseur
Délai: Avant de connecter le Patient et à 15 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
Avant de connecter le Patient et à 15 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
|
PaO2 / FiO2
Délai: Avant de connecter le Patient et à 15 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
Avant de connecter le Patient et à 15 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Avant de connecter le Patient et à 15 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
Avant de connecter le Patient et à 15 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
|
Niveau de lactate
Délai: Avant de connecter le Patient et à 15 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
Avant de connecter le Patient et à 15 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Allaouchiche, Professor, Hospices Civils De Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD-RE-01-F
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .