Kontinuerlig hemodialys med ett förbättrat mellanmolekylclearancemembran
Utvärdering av kontinuerlig hemodialys med ett förbättrat mellanmolekylclearancemembran inom intensivvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid sepsis har avlägsnandet av medelmolekylära molekyler som cytokiner (även kallat blodrening) visat ett stort intresse för intensivvård under de senaste decennierna. Dessa cytokiner är faktiskt involverade i utvecklingen av multiorgansviktssyndromet när patienter är i septisk chock. Det finns vissa bevis som tyder på att extrakorporeala terapier (hemofiltration-hemodialys) är intressanta verktyg för att modulera det inflammatoriska svaret och för att återställa immunhomeostasen.
Hemodialys med användning av "konventionella" membran tillåter emellertid inte avlägsnande av mellanmolekyler. Omvänt är hemofiltrering med hög volym en lämplig terapi men den har många nackdelar på grund av de höga ultrafiltreringshastigheterna (borttagning av nyttiga små molekyler, tekniska och ekonomiska problem på grund av användningen av stora mängder vätskeersättning). Slutligen har hög cut-off hemofiltration rapporterats vara associerad med betydande albuminförlust.
Därför kan kontinuerlig hemodialys med "förbättrad mellanmolekylclearning" vara ett intressant alternativ, vilket gör det möjligt att ta bort dessa mellanmolekyler utan betydande albuminförlust och med några teoretiska fördelar (minskad kostnad på grund av möjligheten att producera dialysatet från en vattenkrets, minskade omvårdnadsarbete).
Syftet med denna studie är att bedöma clearances av olika typer av molekyler (små, medelstora och stora) när kontinuerlig förstärkt mellanmolekylclearance-hemodialys tillämpas på septiska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Edouard Herriot Hospital, P Reanimation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år.
- ICU-patienter med septisk chock och AKI som kräver kontinuerlig njurersättning.
- Patienten kan gå med på att delta i studien med informerat samtycke. Om patienten inte kan ge sitt samtycke, kommer endast familjemedlemmars samtycke att begäras om de är närvarande och, för att inte ge sitt samtycke, åsikten från en pålitlig person enligt artikel L.1111-6 i den franska hälsolagen. Om det inte finns någon familj närvarande, eller pålitlig person utsedd, kommer ämnet inte att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Deltagande i annat forskningsprotokoll.
- Personer som är särskilt utsatta enligt definitionen i artiklarna L.1121-5, L.1121-6, L.1121-7, L.1121-8 och L.1122-1-2 i den franska hälsolagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dialysator Ultraflux EMiC2
Dialysator Ultraflux EMiC2 används vid kontinuerlig hemodialys
|
Dialysatflödeshastighet = 40 ml/kg/h Behandlingslängden kan variera beroende på modifieringar av patientens hälsotillstånd, men kommer inte att överstiga 3 sessioner på 48 timmar vardera.
|
|
Aktiv komparator: Dialysator Ultraflux AV1000S
Dialysator Ultraflux AV1000S används vid kontinuerlig hemofiltrering
|
Ultrafiltreringsflöde = 40 ml/kg/h Blodflödet kommer att justeras för att erhålla en filtreringsfraktion på 20 %.
Återinjektion = 100 % efterspädning.
Behandlingslängden kan variera beroende på förändringar i patientens hälsotillstånd, men kommer inte att överstiga 3 sessioner på 48 timmar vardera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rensning av urea
Tidsram: Vid 15 minuter, 60 minuter, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
Vid 15 minuter, 60 minuter, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
|
Clearance av kreatinin
Tidsram: Vid 15 minuter, 60 minuter, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
Vid 15 minuter, 60 minuter, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
|
Clearance av totalt protein
Tidsram: Vid 15 minuter, 60 minuter, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
Vid 15 minuter, 60 minuter, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
|
Clearance av albumin
Tidsram: Vid 15 minuter, 60 minuter, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
Vid 15 minuter, 60 minuter, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
|
Clearance av Beta 2-mikroglobulin
Tidsram: Vid 15 minuter, 60 minuter, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
Vid 15 minuter, 60 minuter, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
|
Fria lätta kedjor kappa av immunoglobuliner
Tidsram: Vid 15 minuter, 60 minuter, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
Vid 15 minuter, 60 minuter, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: Innan patient ansluts och efter 15 minuter, 60 minuter, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
Innan patient ansluts och efter 15 minuter, 60 minuter, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
|
vasopressorbehov
Tidsram: Innan patient ansluts och efter 15 minuter, 60 minuter, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
Innan patient ansluts och efter 15 minuter, 60 minuter, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
|
PaO2 / FiO2
Tidsram: Innan patient ansluts och efter 15 minuter, 60 minuter, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
Innan patient ansluts och efter 15 minuter, 60 minuter, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Innan patient ansluts och efter 15 minuter, 60 minuter, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
Innan patient ansluts och efter 15 minuter, 60 minuter, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
|
Laktatnivå
Tidsram: Innan patient ansluts och efter 15 minuter, 60 minuter, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
Innan patient ansluts och efter 15 minuter, 60 minuter, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernard Allaouchiche, Professor, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD-RE-01-F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .