Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig hæmodialyse med en forbedret mellemmolekyle-clearance-membran

28. marts 2011 opdateret af: Fresenius Medical Care France

Evaluering af kontinuerlig hæmodialyse med en forbedret mellemmolekyle-clearance-membran i intensivbehandling

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere ækvivalens med hensyn til molekylefjernelse mellem kontinuerlig hæmodialyse ved hjælp af en "enhanced middle molecule clearance"-membran (Ultraflux EMiC2) og kontinuerlig hæmofiltrering ved hjælp af en standardmembran (Ultraflux AV1000S) hos ICU-patienter, der kræver kontinuerlig behandling med nyreudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved sepsis har fjernelse af mellemmolekylære molekyler såsom cytokiner (også kaldet blodoprensning) vist en stor interesse for intensiv pleje gennem de sidste årtier. Faktisk er disse cytokiner involveret i udviklingen af ​​multiorgansvigtsyndromet, når patienter er i septisk shock. Der er nogle beviser, der tyder på, at ekstrakorporale terapier (hæmofiltration-hæmodialyse) er interessante værktøjer til at modulere den inflammatoriske respons og genoprette immunhomeostasen.

Hæmodialyse under anvendelse af "konventionelle" membraner tillader imidlertid ikke fjernelse af mellemmolekyler. Omvendt er højvolumen hæmofiltration en passende terapi, men den har mange ulemper på grund af de høje ultrafiltreringshastigheder (fjernelse af gavnlige små molekyler, tekniske og økonomiske problemer på grund af brugen af ​​store mængder væskeerstatning). Endelig er høj cut-off hæmofiltration blevet rapporteret at være forbundet med betydeligt albumintab.

Derfor kunne kontinuerlig "forbedret mellemmolekyle-clearance"-hæmodialyse være et interessant alternativ, der muliggør fjernelse af disse mellemmolekyler uden signifikant albumintab og med nogle teoretiske fordele (reducerede omkostninger på grund af muligheden for at producere dialysatet fra et vandkredsløb, reduceret sygeplejerskearbejde).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere clearances af forskellige slags molekyler (små, mellemste og store), når kontinuerlig forbedret mellemmolekyle-clearance hæmodialyse anvendes på septiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Edouard Herriot Hospital, P Reanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år.
  • ICU-patienter med septisk shock og AKI, der kræver kontinuerlig nyreudskiftning.
  • Patienten kan acceptere at blive optaget i undersøgelsen med informeret samtykke. Hvis patienten ikke kan give samtykke, vil der kun blive anmodet om samtykke fra familiemedlemmer, hvis de er til stede, og i mangel af en troværdig persons udtalelse i henhold til artikel L.1111-6 i den franske sundhedskodeks. Hvis der ikke er nogen familie tilstede eller udpeget en pålidelig person, vil emnet ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Deltagelse i anden forskningsprotokol.
  • Personer særligt sårbare som defineret i artikel L.1121-5, L.1121-6, L.1121-7, L.1121-8 og L.1122-1-2 i den franske sundhedskodeks.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dialysator Ultraflux EMiC2
Dialyzer Ultraflux EMiC2 bruges i kontinuerlig hæmodialyse
Enhed: Dialysator Ultraflux EMiC2
Dialysatflowhastighed = 40 ml/kg/h Behandlingsvarigheden kan variere afhængigt af ændringer i patientens helbredsstatus, men vil ikke overstige 3 sessioner á 48 timer hver.
Aktiv komparator: Dialysator Ultraflux AV1000S
Dialyzer Ultraflux AV1000S bruges til kontinuerlig hæmofiltrering
Enhed: Dialysator Ultraflux AV1000S
Ultrafiltreringsflowhastighed = 40 ml/kg/h Blodgennemstrømningshastigheden vil blive justeret for at opnå en filtreringsfraktion på 20%. Reinjektion = 100 % efterfortynding. Behandlingsvarigheden kan variere afhængigt af ændringer i patientens helbredsstatus, men vil ikke overstige 3 sessioner á 48 timer hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clearance af urinstof
Tidsramme: Efter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Efter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Clearance af kreatinin
Tidsramme: Efter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Efter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Clearance af totalt protein
Tidsramme: Efter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Efter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Clearance af albumin
Tidsramme: Efter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Efter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Clearance af Beta 2-mikroglobulin
Tidsramme: Efter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Efter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Frie lette kæder kappa af immunoglobuliner
Tidsramme: Efter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Efter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Før tilslutning af patienten og efter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Før tilslutning af patienten og efter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
krav til vasopressor
Tidsramme: Før tilslutning af patienten og efter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Før tilslutning af patienten og efter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
PaO2 / FiO2
Tidsramme: Før tilslutning af patienten og efter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Før tilslutning af patienten og efter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Hjerterytme
Tidsramme: Før tilslutning af patienten og efter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Før tilslutning af patienten og efter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Laktat niveau
Tidsramme: Før tilslutning af patienten og efter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Før tilslutning af patienten og efter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Medical Care France

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard Allaouchiche, Professor, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2010

Først opslået (Skøn)

11. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2011

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD-RE-01-F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Dialysator Ultraflux EMiC2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner