Folyamatos hemodialízis fokozott középmolekula-clearance membránnal
Folyamatos hemodialízis értékelése fokozott középmolekula-clearance membránnal az intenzív terápiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szepszisben a közepes molekulatömegű molekulák, például a citokinek eltávolítása (más néven vértisztítás) nagy érdeklődést mutatott az intenzív terápia iránt az elmúlt évtizedekben. Valójában ezek a citokinek részt vesznek a többszervi elégtelenség szindróma kialakulásában, amikor a betegek szeptikus sokkban vannak. Néhány bizonyíték arra utal, hogy az extrakorporális terápiák (hemofiltráció-hemodialízis) érdekes eszközök a gyulladásos válasz modulálására és az immunhomeosztázis helyreállítására.
A "hagyományos" membránokkal végzett hemodialízis azonban nem teszi lehetővé a középső molekulák eltávolítását. Ezzel szemben a nagy volumenű hemofiltráció megfelelő terápia, de számos hátránya van a magas ultraszűrési sebesség miatt (jótékony kismolekulák eltávolítása, műszaki és gazdasági problémák a nagy mennyiségű folyadékpótlás alkalmazása miatt). Végül arról számoltak be, hogy a magas határértékű hemofiltráció jelentős albuminvesztéssel jár.
Ezért érdekes alternatíva lehet a folyamatos „fokozott középmolekula-clearance” hemodialízis, amely lehetővé teszi ezen középmolekulák eltávolítását jelentős albuminveszteség nélkül, és néhány elméleti előnnyel (csökkentett költség a dializátum vízkörből történő előállításának lehetősége miatt, csökkentett ápolói munkaterhelés).
A tanulmány célja a különböző típusú (kis, közepes és nagy) molekulák clearance-ének felmérése szeptikus betegek folyamatos fokozott középmolekula-clearance hemodialízise során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Edouard Herriot Hospital, P Reanimation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő.
- Szeptikus sokkban és AKI-ban szenvedő intenzív osztályos betegek folyamatos vesepótlást igényelnek.
- A beteg tájékozott beleegyezésével beleegyezhet a vizsgálatba való felvételbe. Ha a beteg nem tudja megadni a beleegyezését, csak a családtagok beleegyezését kell kérni, ha jelen vannak, és alapesetben egy megbízható személy véleményét a francia egészségügyi törvénykönyv L.1111-6 cikke értelmében. Ha nincs jelen család vagy megbízható személy, az alany nem kerül be a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Részvétel egy másik kutatási protokollban.
- A francia egészségügyi törvénykönyv L.1121-5., L.1121-6., L.1121-7., L.1121-8. és L.1122-1-2. cikkében meghatározott, különösen kiszolgáltatott személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dializátor Ultraflux EMiC2
A folyamatos hemodialízisben használt Ultraflux EMiC2 dializátor
|
A dializátum áramlási sebessége = 40 ml/kg/óra A kezelés időtartama a beteg egészségi állapotának változásaitól függően változhat, de nem haladhatja meg a 3, egyenként 48 órás kezelést.
|
|
Aktív összehasonlító: Dializátor Ultraflux AV1000S
Az Ultraflux AV1000S dializátor folyamatos hemofiltrációban használatos
|
Ultrafiltrációs áramlási sebesség = 40 ml/kg/h A véráramlás sebességét úgy kell beállítani, hogy 20%-os szűrési arányt kapjunk.
Újrainjektálás = 100% utóhígítás.
A kezelés időtartama a beteg egészségi állapotának változásaitól függően változhat, de nem haladhatja meg a 3, egyenként 48 órás kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A karbamid eltávolítása
Időkeret: 15 perc, 60 perc, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra
|
15 perc, 60 perc, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra
|
|
A kreatinin kiürülése
Időkeret: 15 perc, 60 perc, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra
|
15 perc, 60 perc, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra
|
|
A teljes fehérje kiürülése
Időkeret: 15 perc, 60 perc, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra
|
15 perc, 60 perc, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra
|
|
Az albumin kiürülése
Időkeret: 15 perc, 60 perc, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra
|
15 perc, 60 perc, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra
|
|
A béta-2-mikroglobulin kiürülése
Időkeret: 15 perc, 60 perc, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra
|
15 perc, 60 perc, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra
|
|
Az immunglobulinok szabad könnyű láncai
Időkeret: 15 perc, 60 perc, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra
|
15 perc, 60 perc, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: A páciens csatlakoztatása előtt és 15 perc, 60 perc, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra múlva
|
A páciens csatlakoztatása előtt és 15 perc, 60 perc, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra múlva
|
|
vazopresszor szükséglet
Időkeret: A páciens csatlakoztatása előtt és 15 perc, 60 perc, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra múlva
|
A páciens csatlakoztatása előtt és 15 perc, 60 perc, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra múlva
|
|
PaO2 / FiO2
Időkeret: A páciens csatlakoztatása előtt és 15 perc, 60 perc, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra múlva
|
A páciens csatlakoztatása előtt és 15 perc, 60 perc, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra múlva
|
|
Pulzus
Időkeret: A páciens csatlakoztatása előtt és 15 perc, 60 perc, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra múlva
|
A páciens csatlakoztatása előtt és 15 perc, 60 perc, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra múlva
|
|
Laktát szint
Időkeret: A páciens csatlakoztatása előtt és 15 perc, 60 perc, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra múlva
|
A páciens csatlakoztatása előtt és 15 perc, 60 perc, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard Allaouchiche, Professor, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD-RE-01-F
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dializátor Ultraflux EMiC2
-
Fiorenza FerrariUniversity of Giessen; International Renal Research Institute VicenzaBefejezveSzeptikus sokk | Akut vese sérülésOlaszország