- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01067313
Непрерывный гемодиализ с улучшенной мембраной среднего клиренса молекул
Оценка непрерывного гемодиализа с улучшенной мембраной среднего клиренса молекул в интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При сепсисе удаление молекул средней молекулярной массы, таких как цитокины (также называемое очисткой крови), вызвало большой интерес в интенсивной терапии в течение последних десятилетий. Действительно, эти цитокины участвуют в развитии синдрома полиорганной недостаточности при септическом шоке. Имеются некоторые данные, позволяющие предположить, что экстракорпоральная терапия (гемофильтрация-гемодиализ) является интересным инструментом для модуляции воспалительной реакции и восстановления иммунного гомеостаза.
Однако гемодиализ с использованием «обычных» мембран не позволяет удалить средние молекулы. И наоборот, гемофильтрация большого объема является подходящей терапией, но она имеет много недостатков из-за высоких скоростей ультрафильтрации (удаление полезных малых молекул, технические и экономические проблемы из-за использования большого количества жидкости). Наконец, сообщалось, что гемофильтрация с высокой отсечкой связана со значительной потерей альбумина.
Таким образом, непрерывный гемодиализ с «усиленным клиренсом средних молекул» может быть интересной альтернативой, позволяющей удалять эти средние молекулы без значительной потери альбумина и с некоторыми теоретическими преимуществами (снижение стоимости из-за возможности производить диализат из водяного контура, снижение сестринская нагрузка).
Целью данного исследования является оценка клиренса различных типов молекул (малых, средних и крупных) при непрерывном гемодиализе с усиленным клиренсом средних молекул у пациентов с сепсисом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Edouard Herriot Hospital, P Reanimation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Пациенты ОИТ с септическим шоком и ОПП, требующие постоянной замены почки.
- Пациент, способный согласиться на включение в исследование с информированным согласием. Если пациент не может дать согласие, будет запрошено только согласие членов семьи, если они присутствуют, и, в случае невыполнения обязательства, мнение заслуживающего доверия лица в соответствии со статьей L.1111-6 Французского кодекса здравоохранения. Если нет членов семьи или назначенного надежного лица, субъект не будет включен в исследование.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Участие в другом исследовательском протоколе.
- Люди, особенно уязвимые, как определено в статьях L.1121-5, L.1121-6, L.1121-7, L.1121-8 и L.1122-1-2 французского Кодекса здравоохранения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Диализатор Ultraflux EMiC2
Диализатор Ultraflux EMiC2 для непрерывного гемодиализа
|
Скорость потока диализирующего раствора = 40 мл/кг/ч. Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от изменений состояния здоровья пациента, но не должна превышать 3 сеансов по 48 часов каждый.
|
Активный компаратор: Диализатор Ultraflux AV1000S
Диализатор Ultraflux AV1000S для непрерывной гемофильтрации
|
Скорость потока ультрафильтрации = 40 мл/кг/ч. Скорость потока крови будет отрегулирована для получения фракции фильтрации 20%.
Повторная инъекция = 100% после разбавления.
Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от изменений состояния здоровья пациента, но не должна превышать 3 сеансов по 48 часов каждый.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Клиренс мочевины
Временное ограничение: Через 15 минут, 60 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Через 15 минут, 60 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Клиренс креатинина
Временное ограничение: Через 15 минут, 60 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Через 15 минут, 60 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Клиренс общего белка
Временное ограничение: Через 15 минут, 60 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Через 15 минут, 60 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Клиренс альбумина
Временное ограничение: Через 15 минут, 60 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Через 15 минут, 60 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Клиренс бета-2-микроглобулина
Временное ограничение: Через 15 минут, 60 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Через 15 минут, 60 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Каппа свободных легких цепей иммуноглобулинов
Временное ограничение: Через 15 минут, 60 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Через 15 минут, 60 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Перед подключением пациента и через 15 минут, 60 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Перед подключением пациента и через 15 минут, 60 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
потребность в вазопрессорах
Временное ограничение: Перед подключением пациента и через 15 минут, 60 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Перед подключением пациента и через 15 минут, 60 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
PaO2 / FiO2
Временное ограничение: Перед подключением пациента и через 15 минут, 60 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Перед подключением пациента и через 15 минут, 60 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Перед подключением пациента и через 15 минут, 60 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Перед подключением пациента и через 15 минут, 60 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Уровень лактата
Временное ограничение: Перед подключением пациента и через 15 минут, 60 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Перед подключением пациента и через 15 минут, 60 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernard Allaouchiche, Professor, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD-RE-01-F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диализатор Ultraflux EMiC2
-
Fresenius Medical Care North AmericaЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническаяСоединенные Штаты