Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig hemodialyse med en forbedret mellommolekylclearance-membran

28. mars 2011 oppdatert av: Fresenius Medical Care France

Evaluering av kontinuerlig hemodialyse med en forbedret mellommolekylclearance-membran i intensivbehandling

Denne studien tar sikte på å demonstrere ekvivalens når det gjelder molekylfjerning mellom kontinuerlig hemodialyse ved bruk av en "enhanced middle molecule clearance" membran (Ultraflux EMiC2) og kontinuerlig hemofiltrering ved bruk av en standard membran (Ultraflux AV1000S) hos ICU-pasienter som krever kontinuerlig behandling med nyreerstatning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved sepsis har fjerning av middelmolekylvektsmolekyler som cytokiner (også kalt blodrensing) vist stor interesse for intensivbehandling de siste tiårene. Faktisk er disse cytokinene involvert i utviklingen av multiorgansviktsyndromet når pasienter er i septisk sjokk. Det er noen bevis som tyder på at ekstrakorporale terapier (hemofiltrering-hemodialyse) er interessante verktøy for å modulere den inflammatoriske responsen og for å gjenopprette immunhomeostasen.

Imidlertid tillater ikke hemodialyse ved bruk av "konvensjonelle" membraner fjerning av mellommolekyler. Motsatt er høyvolum hemofiltrering en passende terapi, men den har mange ulemper på grunn av de høye ultrafiltreringshastighetene (fjerning av nyttige små molekyler, tekniske og økonomiske problemer på grunn av bruk av store mengder væskeerstatning). Til slutt har høy cut-off hemofiltrering blitt rapportert å være assosiert med betydelig albumin tap.

Derfor kan kontinuerlig "forbedret mellommolekylclearance" hemodialyse være et interessant alternativ, noe som muliggjør fjerning av disse mellommolekylene uten betydelig albumintap og med noen teoretiske fordeler (redusert kostnad på grunn av muligheten for å produsere dialysatet fra en vannkrets, redusert sykepleiearbeid).

Målet med denne studien er å vurdere clearances av forskjellige typer molekyler (små, mellomstore og store) når kontinuerlig forbedret middels molekylclearance hemodialyse brukes på septiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Edouard Herriot Hospital, P Reanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år.
  • ICU-pasienter med septisk sjokk og AKI som krever kontinuerlig nyreerstatning.
  • Pasienten kan godta å bli registrert i studien med informert samtykke. Hvis pasienten ikke kan gi samtykke, vil bare samtykke fra familiemedlemmer bli bedt om hvis de er tilstede og, for å misligholde, mening fra en pålitelig person i henhold til artikkel L.1111-6 i den franske helsekoden. Hvis det ikke er noen familie tilstede, eller en pålitelig person utpekt, vil personen ikke bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Deltakelse i annen forskningsprotokoll.
  • Personer som er spesielt sårbare som definert i artiklene L.1121-5, L.1121-6, L.1121-7, L.1121-8 og L.1122-1-2 i den franske helsekoden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dialysator Ultraflux EMiC2
Dialysator Ultraflux EMiC2 brukt i kontinuerlig hemodialyse
Enhet: Dialysator Ultraflux EMiC2
Dialysatstrømningshastighet = 40 ml/kg/t Behandlingsvarigheten kan variere avhengig av endringer i pasientens helsestatus, men vil ikke overstige 3 økter på 48 timer hver.
Aktiv komparator: Dialysator Ultraflux AV1000S
Dialysator Ultraflux AV1000S brukes i kontinuerlig hemofiltrering
Enhet: Dialysator Ultraflux AV1000S
Ultrafiltreringsstrømhastighet = 40 ml/kg/t Blodstrømningshastigheten vil bli justert for å oppnå en filtreringsfraksjon på 20 %. Reinjeksjon = 100 % etterfortynning. Behandlingsvarigheten kan variere avhengig av endringer i pasientens helsestatus, men vil ikke overstige 3 økter på 48 timer hver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fjerning av urea
Tidsramme: Etter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Etter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Clearance av kreatinin
Tidsramme: Etter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Etter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Clearance av totalt protein
Tidsramme: Etter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Etter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Clearance av albumin
Tidsramme: Etter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Etter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Clearance av Beta 2-mikroglobulin
Tidsramme: Etter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Etter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Frie lette kjeder kappa av immunoglobuliner
Tidsramme: Etter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Etter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Før tilkobling av pasient og etter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Før tilkobling av pasient og etter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
krav til vasopressor
Tidsramme: Før tilkobling av pasient og etter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Før tilkobling av pasient og etter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
PaO2 / FiO2
Tidsramme: Før tilkobling av pasient og etter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Før tilkobling av pasient og etter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Puls
Tidsramme: Før tilkobling av pasient og etter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Før tilkobling av pasient og etter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Laktatnivå
Tidsramme: Før tilkobling av pasient og etter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Før tilkobling av pasient og etter 15 minutter, 60 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Medical Care France

Samarbeidspartnere

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard Allaouchiche, Professor, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2011

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD-RE-01-F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Dialysator Ultraflux EMiC2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere