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Kontinuierliche Hämodialyse mit einer verbesserten Mittelmolekül-Clearance-Membran

28. März 2011 aktualisiert von: Fresenius Medical Care France

Bewertung der kontinuierlichen Hämodialyse mit einer verbesserten Mittelmolekül-Clearance-Membran in der Intensivmedizin

Diese Studie zielt darauf ab, die Äquivalenz in Bezug auf die Molekülentfernung zwischen kontinuierlicher Hämodialyse unter Verwendung einer Membran mit „erhöhter Mittelmolekül-Clearance“ (Ultraflux EMiC2) und kontinuierlicher Hämofiltration unter Verwendung einer Standardmembran (Ultraflux AV1000S) bei Intensivpatienten nachzuweisen, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Sepsis hat die Entfernung von Molekülen mit mittlerem Molekulargewicht wie Zytokinen (auch als Blutreinigung bezeichnet) in den letzten Jahrzehnten ein großes Interesse in der Intensivmedizin gezeigt. Tatsächlich sind diese Cytokine an der Entwicklung des Multiorganversagenssyndroms beteiligt, wenn sich Patienten in einem septischen Schock befinden. Es gibt einige Hinweise darauf, dass extrakorporale Therapien (Hämofiltration-Hämodialyse) interessante Instrumente sind, um die Entzündungsreaktion zu modulieren und die Immunhomöostase wiederherzustellen.

Die Hämodialyse unter Verwendung "herkömmlicher" Membranen erlaubt jedoch nicht die Entfernung von Mittelmolekülen. Umgekehrt ist die hochvolumige Hämofiltration eine geeignete Therapie, die jedoch aufgrund der hohen Ultrafiltrationsraten viele Nachteile hat (Entfernung nützlicher kleiner Moleküle, technische und wirtschaftliche Probleme aufgrund der Verwendung großer Mengen an Flüssigkeitsersatz). Schließlich wurde berichtet, dass eine Hämofiltration mit hohem Cut-Off mit einem signifikanten Albuminverlust verbunden ist.

Daher könnte die kontinuierliche Hämodialyse mit "erhöhter Mittelmolekül-Clearance" eine interessante Alternative sein, die die Entfernung dieser Mittelmoleküle ohne signifikanten Albuminverlust und mit einigen theoretischen Vorteilen (reduzierte Kosten aufgrund der Möglichkeit, das Dialysat aus einem Wasserkreislauf herzustellen, verringert) ermöglicht Arbeitsbelastung der Pflege).

Das Ziel dieser Studie ist es, die Clearance verschiedener Arten von Molekülen (kleine, mittlere und große) zu bewerten, wenn eine kontinuierliche Hämodialyse mit erhöhter Clearance von mittleren Molekülen bei septischen Patienten angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Edouard Herriot Hospital, P Reanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  • Intensivpatienten mit septischem Schock und AKI, die einen kontinuierlichen Nierenersatz benötigen.
  • Der Patient kann der Teilnahme an der Studie mit Einverständniserklärung zustimmen. Wenn der Patient keine Einwilligung erteilen kann, wird nur die Einwilligung der Familienmitglieder eingeholt, sofern diese anwesend sind, und standardmäßig die Meinung einer vertrauenswürdigen Person gemäß Artikel L.1111-6 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs. Wenn keine Familie anwesend ist oder keine vertrauenswürdige Person benannt wurde, wird das Subjekt nicht in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll.
  • Besonders gefährdete Personen im Sinne der Artikel L.1121-5, L.1121-6, L.1121-7, L.1121-8 und L.1122-1-2 des französischen Gesundheitsgesetzbuches.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dialysator Ultraflux EMiC2
Dialysator Ultraflux EMiC2 für die kontinuierliche Hämodialyse
Gerät: Dialysator Ultraflux EMiC2
Dialysatflussrate = 40 ml/kg/h Die Behandlungsdauer kann je nach Änderungen des Gesundheitszustands des Patienten variabel sein, überschreitet jedoch nicht 3 Sitzungen von jeweils 48 Stunden.
Aktiver Komparator: Dialysator Ultraflux AV1000S
Dialysator Ultraflux AV1000S für die kontinuierliche Hämofiltration
Gerät: Dialysator Ultraflux AV1000S
Ultrafiltrationsflussrate = 40 ml/kg/h Die Blutflussrate wird angepasst, um eine Filtrationsfraktion von 20 % zu erhalten. Reinjektion = 100 % Postdilution. Die Behandlungsdauer kann je nach Änderungen des Gesundheitszustands des Patienten variieren, überschreitet jedoch nicht 3 Sitzungen von jeweils 48 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clearance von Harnstoff
Zeitfenster: Bei 15 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Bei 15 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Clearance von Kreatinin
Zeitfenster: Bei 15 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Bei 15 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Clearance des Gesamtproteins
Zeitfenster: Bei 15 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Bei 15 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Clearance von Albumin
Zeitfenster: Bei 15 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Bei 15 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Clearance von Beta-2-Mikroglobulin
Zeitfenster: Bei 15 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Bei 15 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Freie leichte Ketten kappa von Immunglobulinen
Zeitfenster: Bei 15 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Bei 15 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Vor dem Anschließen des Patienten und nach 15 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Vor dem Anschließen des Patienten und nach 15 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: Vor dem Anschließen des Patienten und nach 15 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Vor dem Anschließen des Patienten und nach 15 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
PaO2 / FiO2
Zeitfenster: Vor dem Anschließen des Patienten und nach 15 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Vor dem Anschließen des Patienten und nach 15 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor dem Anschließen des Patienten und nach 15 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Vor dem Anschließen des Patienten und nach 15 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Laktatspiegel
Zeitfenster: Vor dem Anschließen des Patienten und nach 15 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Vor dem Anschließen des Patienten und nach 15 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Medical Care France

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard Allaouchiche, Professor, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-RE-01-F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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